Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние однократного полоскания рта тремя различными типами жидкости для полоскания рта на уровни ЛСК в утреннем дыхании

19 февраля 2020 г. обновлено: Enrico Marchetti, University of L'Aquila

«Влияние однократного полоскания рта тремя различными типами жидкости для полоскания рта на уровни VSC в утреннем дыхании; рандомизированное клиническое исследование, двойное слепое поперечное исследование»

Утренний неприятный запах изо рта (MBB) часто является стойким расстройством; это двойное слепое, перекрестное, рандомизированное исследование, направленное на оценку подавления неприятного запаха изо рта 3 имеющимися в продаже ополаскивателями для рта (Mentadent Professional® 0,05% хлоргексидина (MPc), Meridol® Halitosis (MH) и CB12®) и плацебо на утренний неприятный запах изо рта во время период вымывания 1 неделя.

Обзор исследования

Подробное описание

Исследование было разработано как двойное скрытое четырехгрупповое рандомизированное перекрестное клиническое исследование.

Добровольцы были распределены случайным образом. Рандомизация проводилась с использованием случайных чисел, сгенерированных компьютером. Выделение активных или контрольных растворов осуществлялось лицом, не участвовавшим непосредственно в исследовательском проекте. Никаких изменений в методах после начала исследования (например, критерии приемлемости) не производилось.

Участники В исследовании приняли участие 36 студентов-добровольцев, не занимающихся стоматологией (17 женщин и 15 мужчин; возрастной диапазон 34–22 года; средний возраст 27,7 лет). Испытуемых набирали по объявлениям. Все кандидаты были проверены на пригодность исследовательской группой. Критериями отбора были: хорошее общее состояние здоровья, зубной ряд с ≥20 поддающимися оценке зубами (минимум пять зубов на квадрант), отсутствие поражений полости рта, отсутствие серьезных проблем с пародонтом (нет глубины зондирования ≥5 мм или потеря прикрепления >2 мм) и отсутствие съемные протезы или ортодонтические кольца или приспособления. Лица с аллергией на некоторые компоненты жидкости для полоскания рта были исключены из исследования. Всем подходящим добровольцам была предоставлена ​​устная и письменная информация о продуктах и ​​цели исследования, и их попросили подписать форму информированного согласия. Исследование проводилось с 3 сентября 2018 года по 10 декабря 2019 года в отделении пародонтологии Университета Аквилы.

Во время первой информационной встречи каждому участнику были выданы образцы жидкости для полоскания рта для тестирования и запечатанный конверт, в котором была указана последовательность действий. Последовательность также включала использование плацебо. Субъектов просили не менять свои привычки в еде, но воздерживаться от приема галогенсодержащих веществ по вечерам перед обследованиями.

Примерно за 12 часов до анализа участники, воздерживаясь от практики гигиены полости рта, выполняли 30-секундное полоскание с последующим полосканием горла. Они также взяли на себя обязательство не принимать пищу и напитки, не чистить зубы, не курить и не пользоваться косметикой (их ароматы могли нарушить восприятие запахов оператором) между этой практикой и оценкой.

На следующее утро были измерены значения сероводорода, метилмеркаптана и диметилсульфида и значения по шкале Розенберга (0. Отсутствие запаха; 1. Едва уловимый запах; 2. Слабый, но отчетливо ощутимый запах; 3. Умеренный запах; 4. Очень раздражающий запах; 5. Чрезвычайно неприятный запах) и индекс Винкеля (0. Отсутствие патины;1. Незначительное присутствие патины; 2. Значительное наличие патины). Оценка утреннего неприятного запаха изо рта проводилась посредством органолептических измерений с контролем языкового налета и с помощью специального устройства Oral Chroma.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • AQ
      • L'aquila, AQ, Италия, 67100
        • University of L'Aquila, division of periodontology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст от 20 до 50 лет

Критерий исключения:

  • поражения полости рта
  • серьезные проблемы с пародонтом (глубина зондирования ≥5 мм или потеря прикрепления >2 мм)
  • съемные протезы или ортодонтические кольца/или приспособления
  • Субъекты с аллергией на несколько ополаскивателей для рта

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 0,05% хлоргексидин для полоскания рта
Все испытуемые были проинструктированы полоскать рот один раз в день утром 15 мл раствора в течение 60 секунд, после чего они отхаркивали. Последующее ополаскивание водой не допускается.
Все испытуемые были проинструктированы полоскать рот один раз в день утром 15 мл раствора в течение 60 секунд, после чего они отхаркивали. Последующее ополаскивание водой не допускается.
Другие имена:
  • Ментадент профессиональный 0,05% хлоргексидин. МИРОМЕД Срл
Активный компаратор: 0,05% раствор фторида натрия для полоскания рта
Все испытуемые были проинструктированы полоскать рот один раз в день утром 15 мл раствора в течение 60 секунд, после чего они отхаркивали. Последующее ополаскивание водой не допускается.
Все испытуемые были проинструктированы полоскать рот один раз в день утром 15 мл раствора в течение 60 секунд, после чего они отхаркивали. Последующее ополаскивание водой не допускается.
Другие имена:
  • CB12®.Милан Н.В.
Активный компаратор: безалкогольные эфирные масла для полоскания рта
Все испытуемые были проинструктированы полоскать рот один раз в день утром 15 мл раствора в течение 60 секунд, после чего они отхаркивали. Последующее ополаскивание водой не допускается.
Все испытуемые были проинструктированы полоскать рот один раз в день утром 15 мл раствора в течение 60 секунд, после чего они отхаркивали. Последующее ополаскивание водой не допускается.
Другие имена:
  • Листерин, Джонсон и Джонсон Консьюмер Инк.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Все испытуемые были проинструктированы полоскать рот один раз в день утром 15 мл раствора в течение 60 секунд, после чего они отхаркивали. Последующее ополаскивание водой не допускается.
Все испытуемые были проинструктированы полоскать рот один раз в день утром 15 мл раствора в течение 60 секунд, после чего они отхаркивали. Последующее ополаскивание водой не допускается.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень ВСК
Временное ограничение: 1 день
Выявление неприятного запаха изо рта с помощью газовой хроматографии, которая позволяет получить точные значения ЛСК, присутствующих в выдыхаемом воздухе, проводилось с помощью OralChroma. Для практического испытания пациентов просили дышать через нос в течение пары минут, предварительно введя в ротовую полость одноразовый шприц объемом 10 мл, лишенный иглы.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: GIUSEPPE MARZO, DMD, University of L'Aquila

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться