- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04279106
Влияние однократного полоскания рта тремя различными типами жидкости для полоскания рта на уровни ЛСК в утреннем дыхании
«Влияние однократного полоскания рта тремя различными типами жидкости для полоскания рта на уровни VSC в утреннем дыхании; рандомизированное клиническое исследование, двойное слепое поперечное исследование»
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследование было разработано как двойное скрытое четырехгрупповое рандомизированное перекрестное клиническое исследование.
Добровольцы были распределены случайным образом. Рандомизация проводилась с использованием случайных чисел, сгенерированных компьютером. Выделение активных или контрольных растворов осуществлялось лицом, не участвовавшим непосредственно в исследовательском проекте. Никаких изменений в методах после начала исследования (например, критерии приемлемости) не производилось.
Участники В исследовании приняли участие 36 студентов-добровольцев, не занимающихся стоматологией (17 женщин и 15 мужчин; возрастной диапазон 34–22 года; средний возраст 27,7 лет). Испытуемых набирали по объявлениям. Все кандидаты были проверены на пригодность исследовательской группой. Критериями отбора были: хорошее общее состояние здоровья, зубной ряд с ≥20 поддающимися оценке зубами (минимум пять зубов на квадрант), отсутствие поражений полости рта, отсутствие серьезных проблем с пародонтом (нет глубины зондирования ≥5 мм или потеря прикрепления >2 мм) и отсутствие съемные протезы или ортодонтические кольца или приспособления. Лица с аллергией на некоторые компоненты жидкости для полоскания рта были исключены из исследования. Всем подходящим добровольцам была предоставлена устная и письменная информация о продуктах и цели исследования, и их попросили подписать форму информированного согласия. Исследование проводилось с 3 сентября 2018 года по 10 декабря 2019 года в отделении пародонтологии Университета Аквилы.
Во время первой информационной встречи каждому участнику были выданы образцы жидкости для полоскания рта для тестирования и запечатанный конверт, в котором была указана последовательность действий. Последовательность также включала использование плацебо. Субъектов просили не менять свои привычки в еде, но воздерживаться от приема галогенсодержащих веществ по вечерам перед обследованиями.
Примерно за 12 часов до анализа участники, воздерживаясь от практики гигиены полости рта, выполняли 30-секундное полоскание с последующим полосканием горла. Они также взяли на себя обязательство не принимать пищу и напитки, не чистить зубы, не курить и не пользоваться косметикой (их ароматы могли нарушить восприятие запахов оператором) между этой практикой и оценкой.
На следующее утро были измерены значения сероводорода, метилмеркаптана и диметилсульфида и значения по шкале Розенберга (0. Отсутствие запаха; 1. Едва уловимый запах; 2. Слабый, но отчетливо ощутимый запах; 3. Умеренный запах; 4. Очень раздражающий запах; 5. Чрезвычайно неприятный запах) и индекс Винкеля (0. Отсутствие патины;1. Незначительное присутствие патины; 2. Значительное наличие патины). Оценка утреннего неприятного запаха изо рта проводилась посредством органолептических измерений с контролем языкового налета и с помощью специального устройства Oral Chroma.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
AQ
-
L'aquila, AQ, Италия, 67100
- University of L'Aquila, division of periodontology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст от 20 до 50 лет
Критерий исключения:
- поражения полости рта
- серьезные проблемы с пародонтом (глубина зондирования ≥5 мм или потеря прикрепления >2 мм)
- съемные протезы или ортодонтические кольца/или приспособления
- Субъекты с аллергией на несколько ополаскивателей для рта
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: 0,05% хлоргексидин для полоскания рта
Все испытуемые были проинструктированы полоскать рот один раз в день утром 15 мл раствора в течение 60 секунд, после чего они отхаркивали.
Последующее ополаскивание водой не допускается.
|
Все испытуемые были проинструктированы полоскать рот один раз в день утром 15 мл раствора в течение 60 секунд, после чего они отхаркивали.
Последующее ополаскивание водой не допускается.
Другие имена:
|
Активный компаратор: 0,05% раствор фторида натрия для полоскания рта
Все испытуемые были проинструктированы полоскать рот один раз в день утром 15 мл раствора в течение 60 секунд, после чего они отхаркивали.
Последующее ополаскивание водой не допускается.
|
Все испытуемые были проинструктированы полоскать рот один раз в день утром 15 мл раствора в течение 60 секунд, после чего они отхаркивали.
Последующее ополаскивание водой не допускается.
Другие имена:
|
Активный компаратор: безалкогольные эфирные масла для полоскания рта
Все испытуемые были проинструктированы полоскать рот один раз в день утром 15 мл раствора в течение 60 секунд, после чего они отхаркивали.
Последующее ополаскивание водой не допускается.
|
Все испытуемые были проинструктированы полоскать рот один раз в день утром 15 мл раствора в течение 60 секунд, после чего они отхаркивали.
Последующее ополаскивание водой не допускается.
Другие имена:
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Все испытуемые были проинструктированы полоскать рот один раз в день утром 15 мл раствора в течение 60 секунд, после чего они отхаркивали.
Последующее ополаскивание водой не допускается.
|
Все испытуемые были проинструктированы полоскать рот один раз в день утром 15 мл раствора в течение 60 секунд, после чего они отхаркивали.
Последующее ополаскивание водой не допускается.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Уровень ВСК
Временное ограничение: 1 день
|
Выявление неприятного запаха изо рта с помощью газовой хроматографии, которая позволяет получить точные значения ЛСК, присутствующих в выдыхаемом воздухе, проводилось с помощью OralChroma.
Для практического испытания пациентов просили дышать через нос в течение пары минут, предварительно введя в ротовую полость одноразовый шприц объемом 10 мл, лишенный иглы.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: GIUSEPPE MARZO, DMD, University of L'Aquila
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Marchetti E, Casalena F, Capestro A, Tecco S, Mattei A, Marzo G. Efficacy of two mouthwashes on 3-day supragingival plaque regrowth: a randomized crossover clinical trial. Int J Dent Hyg. 2017 Feb;15(1):73-80. doi: 10.1111/idh.12185. Epub 2015 Nov 2.
- Marchetti E, Mummolo S, Di Mattia J, Casalena F, Di Martino S, Mattei A, Marzo G. Efficacy of essential oil mouthwash with and without alcohol: a 3-day plaque accumulation model. Trials. 2011 Dec 15;12:262. doi: 10.1186/1745-6215-12-262.
- Mendes L, Coimbra J, Pereira AL, Resende M, Pinto MG. Comparative effect of a new mouthrinse containing chlorhexidine, triclosan and zinc on volatile sulphur compounds: a randomized, crossover, double-blind study. Int J Dent Hyg. 2016 Aug;14(3):202-8. doi: 10.1111/idh.12132. Epub 2015 Feb 26.
- van Steenberghe D, Avontroodt P, Peeters W, Pauwels M, Coucke W, Lijnen A, Quirynen M. Effect of different mouthrinses on morning breath. J Periodontol. 2001 Sep;72(9):1183-91. doi: 10.1902/jop.2000.72.9.1183.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Неприятный запах изо рта
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоинфекционные агенты, местные
- Противоинфекционные агенты
- Защитные агенты
- Дерматологические агенты
- Кариостатические агенты
- Дезинфицирующие средства
- Листерин
- Фториды
- Фторид натрия
- Хлоргексидин
- Хлоргексидина глюконат
Другие идентификационные номера исследования
- RCT-01-2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .