- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04279106
아침 입냄새의 VSC 수준에 대한 3가지 종류의 구강청결제로 단일 헹굼이 미치는 영향
"아침 호흡의 VSC 수준에 대한 3가지 유형의 구강청결제로 단일 헹굼 효과: 무작위 임상 시험, 이중 맹검 단면 연구"
연구 개요
상세 설명
이 연구는 이중 마스크, 4개 그룹, 무작위, 교차 임상 시험으로 설계되었습니다.
자원 봉사자들은 무작위로 배정되었습니다. 컴퓨터 생성 난수를 사용하여 무작위화를 수행했습니다. 활성 또는 제어 솔루션의 할당은 연구 프로젝트에 직접 관여하지 않은 사람이 수행했습니다. 시험 개시 후 방법(예: 적격성 기준)에 대한 변경은 수행되지 않았습니다.
참가자 36명의 비치과 학생 지원자(여성 17명, 남성 15명, 연령 범위 34-22세, 평균 연령 27,7세)가 연구에 참여했습니다. 주제는 광고를 통해 모집되었습니다. 모든 후보자는 연구팀에 의해 적합성에 대해 선별되었습니다. 선택 기준은 다음과 같습니다: 양호한 일반 건강 상태, 평가 가능한 치아가 20개 이상인 치열(사분면당 최소 5개 치아), 구강 병변 없음, 심각한 치주 문제 없음(프로빙 깊이 ≥5mm 또는 부착 손실 >2mm), 탈착식 보철물 또는 교정용 밴드 또는 장치. 여러 구강청결제 성분에 알레르기가 있는 사람은 연구에서 제외되었습니다. 자격이 있는 모든 지원자들에게 제품 및 연구 목적에 대한 구두 및 서면 정보를 제공하고 정보에 입각한 동의서에 서명하도록 요청했습니다. 이 연구는 2018년 9월 3일부터 2019년 12월 10일까지 L'Aquila 대학교 치주과에서 수행되었습니다.
첫 번째 정보 회의에서 각 참가자는 테스트할 구강 세척제 샘플과 따라야 할 순서가 지정된 밀봉된 봉투를 받았습니다. 시퀀스에는 위약 사용도 포함되었습니다. 피험자들은 식습관을 바꾸지 말고 평가 전날 저녁에 할로겐 물질을 복용하지 않도록 요청했습니다.
분석 약 12시간 전에 참가자들은 구강 위생 관행을 자제하고 30초 동안 헹구고 가글을 했습니다. 그들은 또한 이 관행과 평가 사이에 음식이나 음료를 마시지 않고, 양치질을 하지 않고, 담배를 피우지 않고, 화장품을 사용하지 않기로 약속했습니다.
다음날 아침 황화수소, 메틸 메르캅탄 및 디메틸 황화물의 값을 측정하고 로젠버그 척도(0. 냄새 없음; 1. 간신히 감지할 수 있는 냄새;2. 경미하지만 분명히 감지할 수 있는 냄새;3. 적당한 냄새; 4. 매우 성가신 냄새; 5. 매우 나쁜 냄새) 및 Winkel 지수(0. 푸른 녹의 부재;1. 푸른 녹의 약간의 존재; 2. 녹청의 상당한 존재)가 지정되었습니다. 아침 구취의 평가는 설측 녹청 감독과 전용 장치인 Oral Chroma의 도움으로 관능 측정을 통해 수행되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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AQ
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L'aquila, AQ, 이탈리아, 67100
- University of L'Aquila, division of periodontology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 20세에서 50세 사이의 나이
제외 기준:
- 구강 병변
- 심각한 치주 문제(프로빙 깊이 ≥5mm 또는 부착 손실 >2mm)
- 탈착식 보철물 또는 교정용 밴드/ 또는 장치
- 여러 가지 구강청결제에 알레르기가 있는 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 0.05% 클로르헥시딘 구강청결제
모든 피험자는 하루에 한 번 아침에 15ml 용액으로 60초 동안 헹구고 객담을 하도록 지시받았다.
이후 물로 헹구는 것은 허용되지 않았습니다.
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모든 피험자는 하루에 한 번 아침에 15ml 용액으로 60초 동안 헹구고 객담을 하도록 지시받았다.
이후 물로 헹구는 것은 허용되지 않았습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 0.05% 불화나트륨 구강청결제
모든 피험자는 하루에 한 번 아침에 15ml 용액으로 60초 동안 헹구고 객담을 하도록 지시받았다.
이후 물로 헹구는 것은 허용되지 않았습니다.
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모든 피험자는 하루에 한 번 아침에 15ml 용액으로 60초 동안 헹구고 객담을 하도록 지시받았다.
이후 물로 헹구는 것은 허용되지 않았습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 알코올 프리 에센셜 오일 구강 세척제
모든 피험자는 하루에 한 번 아침에 15ml 용액으로 60초 동안 헹구고 객담을 하도록 지시받았다.
이후 물로 헹구는 것은 허용되지 않았습니다.
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모든 피험자는 하루에 한 번 아침에 15ml 용액으로 60초 동안 헹구고 객담을 하도록 지시받았다.
이후 물로 헹구는 것은 허용되지 않았습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
모든 피험자는 하루에 한 번 아침에 15ml 용액으로 60초 동안 헹구고 객담을 하도록 지시받았다.
이후 물로 헹구는 것은 허용되지 않았습니다.
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모든 피험자는 하루에 한 번 아침에 15ml 용액으로 60초 동안 헹구고 객담을 하도록 지시받았다.
이후 물로 헹구는 것은 허용되지 않았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VSC 수준
기간: 1 일
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내쉬는 공기에 존재하는 VSC의 정확한 값을 얻을 수 있는 가스 크로마토그래피를 사용한 구취 감지는 OralChroma를 통해 수행되었습니다.
실기시험을 위해 환자는 바늘이 없는 10ml 일회용 주사기를 구강에 삽입한 후 몇 분 동안 코로 숨을 쉬게 하였다.
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: GIUSEPPE MARZO, DMD, University of L'Aquila
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Marchetti E, Casalena F, Capestro A, Tecco S, Mattei A, Marzo G. Efficacy of two mouthwashes on 3-day supragingival plaque regrowth: a randomized crossover clinical trial. Int J Dent Hyg. 2017 Feb;15(1):73-80. doi: 10.1111/idh.12185. Epub 2015 Nov 2.
- Marchetti E, Mummolo S, Di Mattia J, Casalena F, Di Martino S, Mattei A, Marzo G. Efficacy of essential oil mouthwash with and without alcohol: a 3-day plaque accumulation model. Trials. 2011 Dec 15;12:262. doi: 10.1186/1745-6215-12-262.
- Mendes L, Coimbra J, Pereira AL, Resende M, Pinto MG. Comparative effect of a new mouthrinse containing chlorhexidine, triclosan and zinc on volatile sulphur compounds: a randomized, crossover, double-blind study. Int J Dent Hyg. 2016 Aug;14(3):202-8. doi: 10.1111/idh.12132. Epub 2015 Feb 26.
- van Steenberghe D, Avontroodt P, Peeters W, Pauwels M, Coucke W, Lijnen A, Quirynen M. Effect of different mouthrinses on morning breath. J Periodontol. 2001 Sep;72(9):1183-91. doi: 10.1902/jop.2000.72.9.1183.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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