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아침 입냄새의 VSC 수준에 대한 3가지 종류의 구강청결제로 단일 헹굼이 미치는 영향

2020년 2월 19일 업데이트: Enrico Marchetti, University of L'Aquila

"아침 호흡의 VSC 수준에 대한 3가지 유형의 구강청결제로 단일 헹굼 효과: 무작위 임상 시험, 이중 맹검 단면 연구"

아침 구취(MBB)는 종종 지속적인 혼란입니다. 이 이중 맹검, 교차, 무작위 연구는 시중에서 구할 수 있는 3가지 구강 세정제(Mentadent Professional® 0.05%chlorhexidine(MPc), Meridol® 구취(MH) 및 CB12®)의 구취 억제 효과와 아침 구취에 대한 위약을 평가하는 것을 목표로 했습니다. 1주일의 세척 기간.

연구 개요

상세 설명

이 연구는 이중 마스크, 4개 그룹, 무작위, 교차 임상 시험으로 설계되었습니다.

자원 봉사자들은 무작위로 배정되었습니다. 컴퓨터 생성 난수를 사용하여 무작위화를 수행했습니다. 활성 또는 제어 솔루션의 할당은 연구 프로젝트에 직접 관여하지 않은 사람이 수행했습니다. 시험 개시 후 방법(예: 적격성 기준)에 대한 변경은 수행되지 않았습니다.

참가자 36명의 비치과 학생 지원자(여성 17명, 남성 15명, 연령 범위 34-22세, 평균 연령 27,7세)가 연구에 참여했습니다. 주제는 광고를 통해 모집되었습니다. 모든 후보자는 연구팀에 의해 적합성에 대해 선별되었습니다. 선택 기준은 다음과 같습니다: 양호한 일반 건강 상태, 평가 가능한 치아가 20개 이상인 치열(사분면당 최소 5개 치아), 구강 병변 없음, 심각한 치주 문제 없음(프로빙 깊이 ≥5mm 또는 부착 손실 >2mm), 탈착식 보철물 또는 교정용 밴드 또는 장치. 여러 구강청결제 성분에 알레르기가 있는 사람은 연구에서 제외되었습니다. 자격이 있는 모든 지원자들에게 제품 및 연구 목적에 대한 구두 및 서면 정보를 제공하고 정보에 입각한 동의서에 서명하도록 요청했습니다. 이 연구는 2018년 9월 3일부터 2019년 12월 10일까지 L'Aquila 대학교 치주과에서 수행되었습니다.

첫 번째 정보 회의에서 각 참가자는 테스트할 구강 세척제 샘플과 따라야 할 순서가 지정된 밀봉된 봉투를 받았습니다. 시퀀스에는 위약 사용도 포함되었습니다. 피험자들은 식습관을 바꾸지 말고 평가 전날 저녁에 할로겐 물질을 복용하지 않도록 요청했습니다.

분석 약 12시간 전에 참가자들은 구강 위생 관행을 자제하고 30초 동안 헹구고 가글을 했습니다. 그들은 또한 이 관행과 평가 사이에 음식이나 음료를 마시지 않고, 양치질을 하지 않고, 담배를 피우지 않고, 화장품을 사용하지 않기로 약속했습니다.

다음날 아침 황화수소, 메틸 메르캅탄 및 디메틸 황화물의 값을 측정하고 로젠버그 척도(0. 냄새 없음; 1. 간신히 감지할 수 있는 냄새;2. 경미하지만 분명히 감지할 수 있는 냄새;3. 적당한 냄새; 4. 매우 성가신 냄새; 5. 매우 나쁜 냄새) 및 Winkel 지수(0. 푸른 녹의 부재;1. 푸른 녹의 약간의 존재; 2. 녹청의 상당한 존재)가 지정되었습니다. 아침 구취의 평가는 설측 녹청 감독과 전용 장치인 Oral Chroma의 도움으로 관능 측정을 통해 수행되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • AQ
      • L'aquila, AQ, 이탈리아, 67100
        • University of L'Aquila, division of periodontology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 20세에서 50세 사이의 나이

제외 기준:

  • 구강 병변
  • 심각한 치주 문제(프로빙 깊이 ≥5mm 또는 부착 손실 >2mm)
  • 탈착식 보철물 또는 교정용 밴드/ 또는 장치
  • 여러 가지 구강청결제에 알레르기가 있는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 0.05% 클로르헥시딘 구강청결제
모든 피험자는 하루에 한 번 아침에 15ml 용액으로 60초 동안 헹구고 객담을 하도록 지시받았다. 이후 물로 헹구는 것은 허용되지 않았습니다.
모든 피험자는 하루에 한 번 아침에 15ml 용액으로 60초 동안 헹구고 객담을 하도록 지시받았다. 이후 물로 헹구는 것은 허용되지 않았습니다.
다른 이름들:
  • 멘타덴트 프로페셔널 0.05% 클로르헥시딘. MIROMED Srl
활성 비교기: 0.05% 불화나트륨 구강청결제
모든 피험자는 하루에 한 번 아침에 15ml 용액으로 60초 동안 헹구고 객담을 하도록 지시받았다. 이후 물로 헹구는 것은 허용되지 않았습니다.
모든 피험자는 하루에 한 번 아침에 15ml 용액으로 60초 동안 헹구고 객담을 하도록 지시받았다. 이후 물로 헹구는 것은 허용되지 않았습니다.
다른 이름들:
  • CB12®.Mylan N.V.
활성 비교기: 알코올 프리 에센셜 오일 구강 세척제
모든 피험자는 하루에 한 번 아침에 15ml 용액으로 60초 동안 헹구고 객담을 하도록 지시받았다. 이후 물로 헹구는 것은 허용되지 않았습니다.
모든 피험자는 하루에 한 번 아침에 15ml 용액으로 60초 동안 헹구고 객담을 하도록 지시받았다. 이후 물로 헹구는 것은 허용되지 않았습니다.
다른 이름들:
  • 리스테린, Johnson & Johnson Consumer Inc.
위약 비교기: 위약
모든 피험자는 하루에 한 번 아침에 15ml 용액으로 60초 동안 헹구고 객담을 하도록 지시받았다. 이후 물로 헹구는 것은 허용되지 않았습니다.
모든 피험자는 하루에 한 번 아침에 15ml 용액으로 60초 동안 헹구고 객담을 하도록 지시받았다. 이후 물로 헹구는 것은 허용되지 않았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VSC 수준
기간: 1 일
내쉬는 공기에 존재하는 VSC의 정확한 값을 얻을 수 있는 가스 크로마토그래피를 사용한 구취 감지는 OralChroma를 통해 수행되었습니다. 실기시험을 위해 환자는 바늘이 없는 10ml 일회용 주사기를 구강에 삽입한 후 몇 분 동안 코로 숨을 쉬게 하였다.
1 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: GIUSEPPE MARZO, DMD, University of L'Aquila

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 3일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 10일

연구 완료 (실제)

2020년 1월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 19일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 19일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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