- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04279106
Effekt av enkeltskylling med tre forskjellige typer munnvann på VSC-nivåer i morgenpusten
"Effekten av enkeltskylling med tre forskjellige typer munnvann på VSC-nivåer i morgenpusten; randomisert klinisk forsøk, dobbeltblind tverrsnittsstudie"
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studien ble designet som en dobbeltmasket, fire-gruppe, randomisert, crossover klinisk studie.
De frivillige ble tilfeldig tildelt. Randomisering ble utført ved hjelp av datamaskingenererte tilfeldige tall. Tildelingen av aktive eller kontrollløsninger ble utført av en person som ikke var direkte involvert i forskningsprosjektet. Det ble ikke utført noen endringer i metoder etter påbegynt prøveperiode (som kvalifikasjonskriterier).
Deltakere Trettiseks frivillige studenter (17 kvinner og 15 menn; aldersgruppe 34-22 år; gjennomsnittsalder 27,7) deltok i studien. Fagene ble rekruttert gjennom annonser. Alle kandidatene ble screenet for egnethet av forskerteamet. Utvelgelseskriteriene var: God generell helsetilstand, tannsett med ≥20 evaluerbare tenner (minimum fem tenner per kvadrant), ingen orale lesjoner, ingen alvorlige periodontale problemer (ingen sonderingsdybde ≥5 mm eller tap av feste >2 mm), og ingen avtakbare proteser eller kjeveortopedisk bånd eller apparater. Personer som er allergiske mot flere munnvannskomponenter ble ekskludert fra studien. Alle kvalifiserte frivillige fikk muntlig og skriftlig informasjon om produktene og formålet med studien og ble bedt om å signere et informert samtykkeskjema. Studien ble utført fra 3. september 2018 til 10. desember 2019 i avdelingen for periodontologi, University of L'Aquila.
Under det første informasjonsmøtet fikk hver deltaker utdelt munnvannsprøver som skulle testes og en forseglet konvolutt der rekkefølgen som skulle følge ble spesifisert. Sekvensen inkluderte også bruk av placebo. Forsøkspersonene ble bedt om å ikke endre matvaner, men å avstå fra å ta halogenstoffer på kveldene før evalueringene.
Omtrent 12 timer før analysen utførte deltakerne, som avsto fra munnhygienepraksis, en 30 sekunders skylling, etterfulgt av en gurgle. De forpliktet seg også til ikke å ta mat eller drikke, ikke pusse tennene, ikke røyke og ikke bruke kosmetikk (duftene deres kunne ha forstyrret operatørens oppfatning av lukt), mellom denne praksisen og evalueringen.
Neste morgen ble verdiene av hydrogensulfid, metylmerkaptan og dimetylsulfid målt og verdiene av Rosenberg-skalaen (0. Fravær av lukt;1. Knapt merkbar lukt;2. Liten, men tydelig merkbar lukt;3. Moderat lukt; 4. Veldig irriterende lukt; 5. Ekstremt dårlig lukt) og Winkel-indeksen (0. Fravær av patina;1. Lett tilstedeværelse av patina; 2. Betydelig tilstedeværelse av patina) ble tildelt. Vurderingen av morgenhalitose ble utført ved organoleptisk måling med lingual patinaovervåking og ved hjelp av en dedikert enhet, Oral Chroma.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
AQ
-
L'aquila, AQ, Italia, 67100
- University of L'Aquila, division of periodontology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder mellom 20 og 50 år
Ekskluderingskriterier:
- orale lesjoner
- alvorlige periodontale problemer (sonderingsdybde ≥5 mm eller tap av feste >2 mm)
- avtakbare proteser eller kjeveortopedisk bånd/ eller apparater
- Personer som er allergiske mot flere munnskyllinger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 0,05% klorheksidin munnvann
Alle forsøkspersonene ble bedt om å skylle en gang om dagen, om morgenen, med 15 ml oppløsning i 60 sekunder, hvoretter de ekspektorerte.
Etterfølgende skylling med vann var ikke tillatt.
|
Alle forsøkspersonene ble bedt om å skylle en gang om dagen, om morgenen, med 15 ml oppløsning i 60 sekunder, hvoretter de ekspektorerte.
Etterfølgende skylling med vann var ikke tillatt.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: 0,05 % natriumfluorid munnvann
Alle forsøkspersonene ble bedt om å skylle en gang om dagen, om morgenen, med 15 ml oppløsning i 60 sekunder, hvoretter de ekspektorerte.
Etterfølgende skylling med vann var ikke tillatt.
|
Alle forsøkspersonene ble bedt om å skylle en gang om dagen, om morgenen, med 15 ml oppløsning i 60 sekunder, hvoretter de ekspektorerte.
Etterfølgende skylling med vann var ikke tillatt.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: alkoholfrie eteriske oljer munnvann
Alle forsøkspersonene ble bedt om å skylle en gang om dagen, om morgenen, med 15 ml oppløsning i 60 sekunder, hvoretter de ekspektorerte.
Etterfølgende skylling med vann var ikke tillatt.
|
Alle forsøkspersonene ble bedt om å skylle en gang om dagen, om morgenen, med 15 ml oppløsning i 60 sekunder, hvoretter de ekspektorerte.
Etterfølgende skylling med vann var ikke tillatt.
Andre navn:
|
Placebo komparator: Placebo
Alle forsøkspersonene ble bedt om å skylle en gang om dagen, om morgenen, med 15 ml oppløsning i 60 sekunder, hvoretter de ekspektorerte.
Etterfølgende skylling med vann var ikke tillatt.
|
Alle forsøkspersonene ble bedt om å skylle en gang om dagen, om morgenen, med 15 ml oppløsning i 60 sekunder, hvoretter de ekspektorerte.
Etterfølgende skylling med vann var ikke tillatt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nivå av VSCer
Tidsramme: 1 dag
|
Påvisningen av halitose med gasskromatografi, som gjør det mulig å oppnå de nøyaktige verdiene av VSC-er som er tilstede i utåndingsluften, ble utført gjennom OralChroma.
For den praktiske testen ble pasientene bedt om å puste gjennom nesen i et par minutter, etter å ha satt inn en 10 ml engangssprøyte uten nålen i munnhulen.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: GIUSEPPE MARZO, DMD, University of L'Aquila
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Marchetti E, Casalena F, Capestro A, Tecco S, Mattei A, Marzo G. Efficacy of two mouthwashes on 3-day supragingival plaque regrowth: a randomized crossover clinical trial. Int J Dent Hyg. 2017 Feb;15(1):73-80. doi: 10.1111/idh.12185. Epub 2015 Nov 2.
- Marchetti E, Mummolo S, Di Mattia J, Casalena F, Di Martino S, Mattei A, Marzo G. Efficacy of essential oil mouthwash with and without alcohol: a 3-day plaque accumulation model. Trials. 2011 Dec 15;12:262. doi: 10.1186/1745-6215-12-262.
- Mendes L, Coimbra J, Pereira AL, Resende M, Pinto MG. Comparative effect of a new mouthrinse containing chlorhexidine, triclosan and zinc on volatile sulphur compounds: a randomized, crossover, double-blind study. Int J Dent Hyg. 2016 Aug;14(3):202-8. doi: 10.1111/idh.12132. Epub 2015 Feb 26.
- van Steenberghe D, Avontroodt P, Peeters W, Pauwels M, Coucke W, Lijnen A, Quirynen M. Effect of different mouthrinses on morning breath. J Periodontol. 2001 Sep;72(9):1183-91. doi: 10.1902/jop.2000.72.9.1183.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RCT-01-2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Halitose
-
Hadassah Medical OrganizationFullført
Kliniske studier på 0,05% klorheksidin munnvann
-
Johnson & Johnson Consumer and Personal Products...University of TaubateFullførtBlør | Gingivitt | Plakett | TannkjøttbetennelseBrasil
-
US Oncology ResearchNovartis PharmaceuticalsFullførtStomatitt | Oral mukositt | Ondartet brystsvulst | Neoplasma i brystetForente stater
-
Juravinski Cancer Centre FoundationFullførtHode- og nakkekreft | MukosittCanada
-
University of California, San FranciscoRowpar Pharmaceuticals, Inc.AvsluttetCoronavirus-infeksjoner | Covid-19 | SARS-CoV-2 | Faryngeale sykdommer | Alvorlig akutt luftveissyndrom Coronavirus 2 | Virus sykdomForente stater
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtMukositt | Ondartet hode- og nakke-neoplasma | Strålingsindusert lidelseForente stater