Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av enkeltskylling med tre forskjellige typer munnvann på VSC-nivåer i morgenpusten

19. februar 2020 oppdatert av: Enrico Marchetti, University of L'Aquila

"Effekten av enkeltskylling med tre forskjellige typer munnvann på VSC-nivåer i morgenpusten; randomisert klinisk forsøk, dobbeltblind tverrsnittsstudie"

Morning dårlig ånde (MBB) er ofte en varig opprørt; denne dobbeltblinde, crossover, randomiserte studien hadde som mål å evaluere dårlig ånde-undertrykking av 3 kommersielt tilgjengelige munnskyllinger (Mentadent Professional® 0,05% klorhexidin (MPc), Meridol® Halitosis (MH) og CB12®) og en placebo på morgenhalitose under en utvaskingsperiode på 1 uke.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studien ble designet som en dobbeltmasket, fire-gruppe, randomisert, crossover klinisk studie.

De frivillige ble tilfeldig tildelt. Randomisering ble utført ved hjelp av datamaskingenererte tilfeldige tall. Tildelingen av aktive eller kontrollløsninger ble utført av en person som ikke var direkte involvert i forskningsprosjektet. Det ble ikke utført noen endringer i metoder etter påbegynt prøveperiode (som kvalifikasjonskriterier).

Deltakere Trettiseks frivillige studenter (17 kvinner og 15 menn; aldersgruppe 34-22 år; gjennomsnittsalder 27,7) deltok i studien. Fagene ble rekruttert gjennom annonser. Alle kandidatene ble screenet for egnethet av forskerteamet. Utvelgelseskriteriene var: God generell helsetilstand, tannsett med ≥20 evaluerbare tenner (minimum fem tenner per kvadrant), ingen orale lesjoner, ingen alvorlige periodontale problemer (ingen sonderingsdybde ≥5 mm eller tap av feste >2 mm), og ingen avtakbare proteser eller kjeveortopedisk bånd eller apparater. Personer som er allergiske mot flere munnvannskomponenter ble ekskludert fra studien. Alle kvalifiserte frivillige fikk muntlig og skriftlig informasjon om produktene og formålet med studien og ble bedt om å signere et informert samtykkeskjema. Studien ble utført fra 3. september 2018 til 10. desember 2019 i avdelingen for periodontologi, University of L'Aquila.

Under det første informasjonsmøtet fikk hver deltaker utdelt munnvannsprøver som skulle testes og en forseglet konvolutt der rekkefølgen som skulle følge ble spesifisert. Sekvensen inkluderte også bruk av placebo. Forsøkspersonene ble bedt om å ikke endre matvaner, men å avstå fra å ta halogenstoffer på kveldene før evalueringene.

Omtrent 12 timer før analysen utførte deltakerne, som avsto fra munnhygienepraksis, en 30 sekunders skylling, etterfulgt av en gurgle. De forpliktet seg også til ikke å ta mat eller drikke, ikke pusse tennene, ikke røyke og ikke bruke kosmetikk (duftene deres kunne ha forstyrret operatørens oppfatning av lukt), mellom denne praksisen og evalueringen.

Neste morgen ble verdiene av hydrogensulfid, metylmerkaptan og dimetylsulfid målt og verdiene av Rosenberg-skalaen (0. Fravær av lukt;1. Knapt merkbar lukt;2. Liten, men tydelig merkbar lukt;3. Moderat lukt; 4. Veldig irriterende lukt; 5. Ekstremt dårlig lukt) og Winkel-indeksen (0. Fravær av patina;1. Lett tilstedeværelse av patina; 2. Betydelig tilstedeværelse av patina) ble tildelt. Vurderingen av morgenhalitose ble utført ved organoleptisk måling med lingual patinaovervåking og ved hjelp av en dedikert enhet, Oral Chroma.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • AQ
      • L'aquila, AQ, Italia, 67100
        • University of L'Aquila, division of periodontology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder mellom 20 og 50 år

Ekskluderingskriterier:

  • orale lesjoner
  • alvorlige periodontale problemer (sonderingsdybde ≥5 mm eller tap av feste >2 mm)
  • avtakbare proteser eller kjeveortopedisk bånd/ eller apparater
  • Personer som er allergiske mot flere munnskyllinger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 0,05% klorheksidin munnvann
Alle forsøkspersonene ble bedt om å skylle en gang om dagen, om morgenen, med 15 ml oppløsning i 60 sekunder, hvoretter de ekspektorerte. Etterfølgende skylling med vann var ikke tillatt.
Alle forsøkspersonene ble bedt om å skylle en gang om dagen, om morgenen, med 15 ml oppløsning i 60 sekunder, hvoretter de ekspektorerte. Etterfølgende skylling med vann var ikke tillatt.
Andre navn:
  • Mentadent profesjonell 0,05% klorheksidin. MIROMED Srl
Aktiv komparator: 0,05 % natriumfluorid munnvann
Alle forsøkspersonene ble bedt om å skylle en gang om dagen, om morgenen, med 15 ml oppløsning i 60 sekunder, hvoretter de ekspektorerte. Etterfølgende skylling med vann var ikke tillatt.
Alle forsøkspersonene ble bedt om å skylle en gang om dagen, om morgenen, med 15 ml oppløsning i 60 sekunder, hvoretter de ekspektorerte. Etterfølgende skylling med vann var ikke tillatt.
Andre navn:
  • CB12®.Mylan N.V.
Aktiv komparator: alkoholfrie eteriske oljer munnvann
Alle forsøkspersonene ble bedt om å skylle en gang om dagen, om morgenen, med 15 ml oppløsning i 60 sekunder, hvoretter de ekspektorerte. Etterfølgende skylling med vann var ikke tillatt.
Alle forsøkspersonene ble bedt om å skylle en gang om dagen, om morgenen, med 15 ml oppløsning i 60 sekunder, hvoretter de ekspektorerte. Etterfølgende skylling med vann var ikke tillatt.
Andre navn:
  • Listerine, Johnson & Johnson Consumer Inc.
Placebo komparator: Placebo
Alle forsøkspersonene ble bedt om å skylle en gang om dagen, om morgenen, med 15 ml oppløsning i 60 sekunder, hvoretter de ekspektorerte. Etterfølgende skylling med vann var ikke tillatt.
Alle forsøkspersonene ble bedt om å skylle en gang om dagen, om morgenen, med 15 ml oppløsning i 60 sekunder, hvoretter de ekspektorerte. Etterfølgende skylling med vann var ikke tillatt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivå av VSCer
Tidsramme: 1 dag
Påvisningen av halitose med gasskromatografi, som gjør det mulig å oppnå de nøyaktige verdiene av VSC-er som er tilstede i utåndingsluften, ble utført gjennom OralChroma. For den praktiske testen ble pasientene bedt om å puste gjennom nesen i et par minutter, etter å ha satt inn en 10 ml engangssprøyte uten nålen i munnhulen.
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: GIUSEPPE MARZO, DMD, University of L'Aquila

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

10. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

16. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Halitose

Kliniske studier på 0,05% klorheksidin munnvann

3
Abonnere