- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04279106
Efecto de un solo enjuague con tres tipos diferentes de enjuague bucal sobre los niveles de VSC en el aliento matutino
"Efecto de un solo enjuague con tres tipos diferentes de enjuague bucal en los niveles de VSC en el aliento matutino; ensayo clínico aleatorizado, estudio transversal doble ciego"
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio se diseñó como un ensayo clínico cruzado, aleatorizado, de cuatro grupos, con doble enmascaramiento.
Los voluntarios fueron asignados aleatoriamente. La aleatorización se realizó utilizando números aleatorios generados por computadora. La asignación de soluciones activas o de control fue realizada por una persona que no participó directamente en el proyecto de investigación. No se realizaron cambios en los métodos después del comienzo del ensayo (como los criterios de elegibilidad).
Participantes Treinta y seis estudiantes voluntarios no dentales (17 mujeres y 15 hombres; rango de edad 34-22 años; edad media 27,7) participaron en el estudio. Los sujetos fueron reclutados a través de anuncios. El equipo de investigación evaluó la idoneidad de todos los candidatos. Los criterios de selección fueron: Buen estado de salud general, dentición con ≥20 dientes evaluables (mínimo de cinco dientes por cuadrante), sin lesiones orales, sin problemas periodontales severos (sin profundidad de sondaje ≥5 mm o pérdida de inserción >2 mm), y sin prótesis removibles o bandas o aparatos de ortodoncia. Las personas alérgicas a varios componentes del enjuague bucal fueron excluidas del estudio. Todos los voluntarios elegibles recibieron información oral y escrita sobre los productos y el propósito del estudio y se les pidió que firmaran un formulario de consentimiento informado. El estudio se realizó del 3 de septiembre de 2018 al 10 de diciembre de 2019 en la División de Periodoncia de la Universidad de L'Aquila.
Durante la primera reunión informativa, a cada participante se le entregaron las muestras de enjuague bucal para realizar las pruebas y un sobre cerrado en el que se especificaba la secuencia a seguir. La secuencia también incluía el uso de un placebo. Se pidió a los sujetos que no cambiaran sus hábitos alimenticios, pero que se abstuvieran de tomar sustancias halógenas en las noches anteriores a las evaluaciones.
Aproximadamente 12 horas antes del análisis, los participantes, absteniéndose de prácticas de higiene bucal, realizaron un enjuague de 30 segundos, seguido de gárgaras. También se comprometieron a no ingerir alimentos ni bebidas, no cepillarse los dientes, no fumar y no usar cosméticos (sus fragancias podrían haber perturbado la percepción de los olores por parte del operador), entre esta práctica y la evaluación.
A la mañana siguiente se midieron los valores de sulfuro de hidrógeno, metil mercaptano y sulfuro de dimetilo y los valores de la escala de Rosenberg (0. Ausencia de olor; 1. Olor apenas perceptible; 2. Olor ligero pero claramente perceptible; 3. Olor moderado; 4. Olor muy molesto; 5. Extremadamente mal olor) y el índice de Winkel (0. Ausencia de pátina; 1. Ligera presencia de pátina; 2. Presencia considerable de pátina) fueron asignados. La evaluación de la halitosis matutina se realizó mediante medición organoléptica con supervisión de pátina lingual y con la ayuda de un dispositivo dedicado, el Oral Chroma.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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AQ
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L'aquila, AQ, Italia, 67100
- University of L'Aquila, division of periodontology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad entre 20 y 50 años
Criterio de exclusión:
- lesiones orales
- problemas periodontales severos (profundidad de sondaje ≥5 mm o pérdida de inserción >2 mm)
- prótesis removibles o bandas de ortodoncia/ o aparatos
- Sujetos alérgicos a varios enjuagues bucales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Enjuague bucal con clorhexidina al 0,05%
Todos los sujetos recibieron instrucciones de enjuagarse una vez al día, por la mañana, con 15 ml de solución durante 60 segundos, después de lo cual expectoraron.
No se permitió el enjuague posterior con agua.
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Todos los sujetos recibieron instrucciones de enjuagarse una vez al día, por la mañana, con 15 ml de solución durante 60 segundos, después de lo cual expectoraron.
No se permitió el enjuague posterior con agua.
Otros nombres:
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Comparador activo: Enjuague bucal con fluoruro de sodio al 0,05 %
Todos los sujetos recibieron instrucciones de enjuagarse una vez al día, por la mañana, con 15 ml de solución durante 60 segundos, después de lo cual expectoraron.
No se permitió el enjuague posterior con agua.
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Todos los sujetos recibieron instrucciones de enjuagarse una vez al día, por la mañana, con 15 ml de solución durante 60 segundos, después de lo cual expectoraron.
No se permitió el enjuague posterior con agua.
Otros nombres:
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Comparador activo: Enjuague bucal de aceites esenciales sin alcohol
Todos los sujetos recibieron instrucciones de enjuagarse una vez al día, por la mañana, con 15 ml de solución durante 60 segundos, después de lo cual expectoraron.
No se permitió el enjuague posterior con agua.
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Todos los sujetos recibieron instrucciones de enjuagarse una vez al día, por la mañana, con 15 ml de solución durante 60 segundos, después de lo cual expectoraron.
No se permitió el enjuague posterior con agua.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Todos los sujetos recibieron instrucciones de enjuagarse una vez al día, por la mañana, con 15 ml de solución durante 60 segundos, después de lo cual expectoraron.
No se permitió el enjuague posterior con agua.
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Todos los sujetos recibieron instrucciones de enjuagarse una vez al día, por la mañana, con 15 ml de solución durante 60 segundos, después de lo cual expectoraron.
No se permitió el enjuague posterior con agua.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de VSC
Periodo de tiempo: 1 día
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La detección de halitosis con cromatografía de gases, que permite obtener los valores exactos de CVS presentes en el aire exhalado, se realizó a través del OralChroma.
Para la prueba práctica, se pidió a los pacientes que respiraran por la nariz durante un par de minutos, después de insertar una jeringa desechable de 10 ml sin aguja en la cavidad bucal
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: GIUSEPPE MARZO, DMD, University of L'Aquila
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Marchetti E, Casalena F, Capestro A, Tecco S, Mattei A, Marzo G. Efficacy of two mouthwashes on 3-day supragingival plaque regrowth: a randomized crossover clinical trial. Int J Dent Hyg. 2017 Feb;15(1):73-80. doi: 10.1111/idh.12185. Epub 2015 Nov 2.
- Marchetti E, Mummolo S, Di Mattia J, Casalena F, Di Martino S, Mattei A, Marzo G. Efficacy of essential oil mouthwash with and without alcohol: a 3-day plaque accumulation model. Trials. 2011 Dec 15;12:262. doi: 10.1186/1745-6215-12-262.
- Mendes L, Coimbra J, Pereira AL, Resende M, Pinto MG. Comparative effect of a new mouthrinse containing chlorhexidine, triclosan and zinc on volatile sulphur compounds: a randomized, crossover, double-blind study. Int J Dent Hyg. 2016 Aug;14(3):202-8. doi: 10.1111/idh.12132. Epub 2015 Feb 26.
- van Steenberghe D, Avontroodt P, Peeters W, Pauwels M, Coucke W, Lijnen A, Quirynen M. Effect of different mouthrinses on morning breath. J Periodontol. 2001 Sep;72(9):1183-91. doi: 10.1902/jop.2000.72.9.1183.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- RCT-01-2020
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