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Efecto de un solo enjuague con tres tipos diferentes de enjuague bucal sobre los niveles de VSC en el aliento matutino

19 de febrero de 2020 actualizado por: Enrico Marchetti, University of L'Aquila

"Efecto de un solo enjuague con tres tipos diferentes de enjuague bucal en los niveles de VSC en el aliento matutino; ensayo clínico aleatorizado, estudio transversal doble ciego"

El mal aliento matutino (MBB, por sus siglas en inglés) suele ser un malestar duradero; Este estudio aleatorizado, cruzado, doble ciego tuvo como objetivo evaluar la supresión del mal aliento de 3 enjuagues bucales disponibles comercialmente (Mentadent Professional® 0.05% clorhexidina (MPc), Meridol® Halitosis (MH) y CB12®) y un placebo en la halitosis matutina durante un período de lavado de 1 semana.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio se diseñó como un ensayo clínico cruzado, aleatorizado, de cuatro grupos, con doble enmascaramiento.

Los voluntarios fueron asignados aleatoriamente. La aleatorización se realizó utilizando números aleatorios generados por computadora. La asignación de soluciones activas o de control fue realizada por una persona que no participó directamente en el proyecto de investigación. No se realizaron cambios en los métodos después del comienzo del ensayo (como los criterios de elegibilidad).

Participantes Treinta y seis estudiantes voluntarios no dentales (17 mujeres y 15 hombres; rango de edad 34-22 años; edad media 27,7) participaron en el estudio. Los sujetos fueron reclutados a través de anuncios. El equipo de investigación evaluó la idoneidad de todos los candidatos. Los criterios de selección fueron: Buen estado de salud general, dentición con ≥20 dientes evaluables (mínimo de cinco dientes por cuadrante), sin lesiones orales, sin problemas periodontales severos (sin profundidad de sondaje ≥5 mm o pérdida de inserción >2 mm), y sin prótesis removibles o bandas o aparatos de ortodoncia. Las personas alérgicas a varios componentes del enjuague bucal fueron excluidas del estudio. Todos los voluntarios elegibles recibieron información oral y escrita sobre los productos y el propósito del estudio y se les pidió que firmaran un formulario de consentimiento informado. El estudio se realizó del 3 de septiembre de 2018 al 10 de diciembre de 2019 en la División de Periodoncia de la Universidad de L'Aquila.

Durante la primera reunión informativa, a cada participante se le entregaron las muestras de enjuague bucal para realizar las pruebas y un sobre cerrado en el que se especificaba la secuencia a seguir. La secuencia también incluía el uso de un placebo. Se pidió a los sujetos que no cambiaran sus hábitos alimenticios, pero que se abstuvieran de tomar sustancias halógenas en las noches anteriores a las evaluaciones.

Aproximadamente 12 horas antes del análisis, los participantes, absteniéndose de prácticas de higiene bucal, realizaron un enjuague de 30 segundos, seguido de gárgaras. También se comprometieron a no ingerir alimentos ni bebidas, no cepillarse los dientes, no fumar y no usar cosméticos (sus fragancias podrían haber perturbado la percepción de los olores por parte del operador), entre esta práctica y la evaluación.

A la mañana siguiente se midieron los valores de sulfuro de hidrógeno, metil mercaptano y sulfuro de dimetilo y los valores de la escala de Rosenberg (0. Ausencia de olor; 1. Olor apenas perceptible; 2. Olor ligero pero claramente perceptible; 3. Olor moderado; 4. Olor muy molesto; 5. Extremadamente mal olor) y el índice de Winkel (0. Ausencia de pátina; 1. Ligera presencia de pátina; 2. Presencia considerable de pátina) fueron asignados. La evaluación de la halitosis matutina se realizó mediante medición organoléptica con supervisión de pátina lingual y con la ayuda de un dispositivo dedicado, el Oral Chroma.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • AQ
      • L'aquila, AQ, Italia, 67100
        • University of L'Aquila, division of periodontology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad entre 20 y 50 años

Criterio de exclusión:

  • lesiones orales
  • problemas periodontales severos (profundidad de sondaje ≥5 mm o pérdida de inserción >2 mm)
  • prótesis removibles o bandas de ortodoncia/ o aparatos
  • Sujetos alérgicos a varios enjuagues bucales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Enjuague bucal con clorhexidina al 0,05%
Todos los sujetos recibieron instrucciones de enjuagarse una vez al día, por la mañana, con 15 ml de solución durante 60 segundos, después de lo cual expectoraron. No se permitió el enjuague posterior con agua.
Todos los sujetos recibieron instrucciones de enjuagarse una vez al día, por la mañana, con 15 ml de solución durante 60 segundos, después de lo cual expectoraron. No se permitió el enjuague posterior con agua.
Otros nombres:
  • Mentadent profesional 0,05% clorhexidina. MIROMED Srl
Comparador activo: Enjuague bucal con fluoruro de sodio al 0,05 %
Todos los sujetos recibieron instrucciones de enjuagarse una vez al día, por la mañana, con 15 ml de solución durante 60 segundos, después de lo cual expectoraron. No se permitió el enjuague posterior con agua.
Todos los sujetos recibieron instrucciones de enjuagarse una vez al día, por la mañana, con 15 ml de solución durante 60 segundos, después de lo cual expectoraron. No se permitió el enjuague posterior con agua.
Otros nombres:
  • CB12®.Mylan N.V.
Comparador activo: Enjuague bucal de aceites esenciales sin alcohol
Todos los sujetos recibieron instrucciones de enjuagarse una vez al día, por la mañana, con 15 ml de solución durante 60 segundos, después de lo cual expectoraron. No se permitió el enjuague posterior con agua.
Todos los sujetos recibieron instrucciones de enjuagarse una vez al día, por la mañana, con 15 ml de solución durante 60 segundos, después de lo cual expectoraron. No se permitió el enjuague posterior con agua.
Otros nombres:
  • Listerine, Johnson & Johnson Consumer Inc.
Comparador de placebos: Placebo
Todos los sujetos recibieron instrucciones de enjuagarse una vez al día, por la mañana, con 15 ml de solución durante 60 segundos, después de lo cual expectoraron. No se permitió el enjuague posterior con agua.
Todos los sujetos recibieron instrucciones de enjuagarse una vez al día, por la mañana, con 15 ml de solución durante 60 segundos, después de lo cual expectoraron. No se permitió el enjuague posterior con agua.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de VSC
Periodo de tiempo: 1 día
La detección de halitosis con cromatografía de gases, que permite obtener los valores exactos de CVS presentes en el aire exhalado, se realizó a través del OralChroma. Para la prueba práctica, se pidió a los pacientes que respiraran por la nariz durante un par de minutos, después de insertar una jeringa desechable de 10 ml sin aguja en la cavidad bucal
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: GIUSEPPE MARZO, DMD, University of L'Aquila

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

10 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

16 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

20 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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