Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung einer einmaligen Spülung mit drei verschiedenen Arten von Mundwasser auf die VSC-Spiegel in der Morgenatmung

19. Februar 2020 aktualisiert von: Enrico Marchetti, University of L'Aquila

"Auswirkung einer einmaligen Spülung mit drei verschiedenen Arten von Mundwasser auf die VSC-Spiegel in der Morgenatmung; randomisierte klinische Studie, doppelblinde Querschnittsstudie"

Morgendlicher Mundgeruch (MBB) ist oft eine anhaltende Verstimmung; Diese doppelblinde, randomisierte Crossover-Studie zielte darauf ab, die Mundgeruchunterdrückung von 3 im Handel erhältlichen Mundspülungen (Mentadent Professional® 0,05 % Chlorhexidin (MPc), Meridol® Halitosis (MH) und CB12®) und einem Placebo bei morgendlichem Mundgeruch zu bewerten eine Auswaschphase von 1 Woche.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Studie war als doppelblinde, randomisierte, klinische Crossover-Studie mit vier Gruppen konzipiert.

Die Freiwilligen wurden zufällig zugeteilt. Die Randomisierung wurde unter Verwendung von computergenerierten Zufallszahlen durchgeführt. Die Zuweisung von Wirk- oder Kontrolllösungen erfolgte durch eine nicht direkt am Forschungsvorhaben beteiligte Person. Nach Studienbeginn wurden keine Methodenänderungen (z. B. Zulassungskriterien) vorgenommen.

Teilnehmer Sechsunddreißig nicht-zahnärztliche Freiwillige (17 Frauen und 15 Männer; Altersspanne 34-22 Jahre; Durchschnittsalter 27,7) nahmen an der Studie teil. Die Probanden wurden über Anzeigen rekrutiert. Alle Kandidaten wurden vom Forschungsteam auf Eignung geprüft. Die Auswahlkriterien waren: Guter allgemeiner Gesundheitszustand, Gebiss mit ≥20 auswertbaren Zähnen (mindestens fünf Zähne pro Quadrant), keine oralen Läsionen, keine schweren parodontalen Probleme (keine Sondierungstiefe ≥5 mm oder Attachmentverlust >2 mm) und keine herausnehmbare Prothesen oder kieferorthopädische Bänder oder Geräte. Personen, die gegen mehrere Bestandteile von Mundspülungen allergisch sind, wurden von der Studie ausgeschlossen. Alle in Frage kommenden Freiwilligen wurden mündlich und schriftlich über die Produkte und den Zweck der Studie informiert und gebeten, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben. Die Studie wurde vom 3. September 2018 bis zum 10. Dezember 2019 in der Abteilung für Parodontologie der Universität L'Aquila durchgeführt.

Bei der ersten Informationsveranstaltung erhielt jeder Teilnehmer die zu testenden Mundwasserproben und einen versiegelten Umschlag, in dem die zu befolgende Reihenfolge festgelegt wurde. Die Sequenz beinhaltete auch die Verwendung eines Placebos. Die Probanden wurden gebeten, ihre Essgewohnheiten nicht zu ändern, jedoch an den Abenden vor den Auswertungen auf die Einnahme von Halogensubstanzen zu verzichten.

Etwa 12 Stunden vor der Analyse führten die Teilnehmer unter Verzicht auf Mundhygienepraktiken eine 30-sekündige Spülung durch, gefolgt von einem Gurgeln. Sie verpflichteten sich auch, zwischen dieser Praxis und der Bewertung keine Speisen oder Getränke zu sich zu nehmen, sich nicht die Zähne zu putzen, nicht zu rauchen und keine Kosmetika zu verwenden (deren Duftstoffe könnten die Geruchswahrnehmung des Bedieners gestört haben).

Am nächsten Morgen wurden die Werte von Schwefelwasserstoff, Methylmercaptan und Dimethylsulfid gemessen und die Werte der Rosenberg-Skala (0. Geruchsfreiheit; 1. Kaum wahrnehmbarer Geruch;2. Leichter, aber deutlich wahrnehmbarer Geruch;3. Moderater Geruch; 4. Sehr lästiger Geruch; 5. Extrem schlechter Geruch) und der Winkel-Index (0. Fehlen von Patina;1. Leichte Präsenz von Patina; 2. Erhebliches Vorhandensein von Patina) zugeordnet. Die Beurteilung des morgendlichen Mundgeruchs erfolgte durch organoleptische Messung mit einer lingualen Patina-Überwachung und mit Hilfe eines speziellen Geräts, dem Oral Chroma.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • AQ
      • L'aquila, AQ, Italien, 67100
        • University of L'Aquila, division of periodontology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 20 und 50 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • orale Läsionen
  • schwere parodontale Probleme (Sondierungstiefe ≥5 mm oder Attachmentverlust >2 mm)
  • herausnehmbare Prothesen oder kieferorthopädische Bänder/ oder Geräte
  • Personen, die gegen mehrere Mundspülungen allergisch sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 0,05 % Chlorhexidin-Mundwasser
Alle Probanden wurden angewiesen, einmal täglich morgens 60 Sekunden lang mit 15 ml Lösung zu spülen, wonach sie ausspuckten. Ein anschließendes Spülen mit Wasser war nicht erlaubt.
Alle Probanden wurden angewiesen, einmal täglich morgens 60 Sekunden lang mit 15 ml Lösung zu spülen, wonach sie ausspuckten. Ein anschließendes Spülen mit Wasser war nicht erlaubt.
Andere Namen:
  • Mentadent Professional 0,05 % Chlorhexidin. MIROMED Srl
Aktiver Komparator: 0,05 % Natriumfluorid-Mundspülung
Alle Probanden wurden angewiesen, einmal täglich morgens 60 Sekunden lang mit 15 ml Lösung zu spülen, wonach sie ausspuckten. Ein anschließendes Spülen mit Wasser war nicht erlaubt.
Alle Probanden wurden angewiesen, einmal täglich morgens 60 Sekunden lang mit 15 ml Lösung zu spülen, wonach sie ausspuckten. Ein anschließendes Spülen mit Wasser war nicht erlaubt.
Andere Namen:
  • CB12®.Mylan N.V.
Aktiver Komparator: Alkoholfreies Mundwasser mit ätherischen Ölen
Alle Probanden wurden angewiesen, einmal täglich morgens 60 Sekunden lang mit 15 ml Lösung zu spülen, wonach sie ausspuckten. Ein anschließendes Spülen mit Wasser war nicht erlaubt.
Alle Probanden wurden angewiesen, einmal täglich morgens 60 Sekunden lang mit 15 ml Lösung zu spülen, wonach sie ausspuckten. Ein anschließendes Spülen mit Wasser war nicht erlaubt.
Andere Namen:
  • Listerine, Johnson & Johnson Consumer Inc.
Placebo-Komparator: Placebo
Alle Probanden wurden angewiesen, einmal täglich morgens 60 Sekunden lang mit 15 ml Lösung zu spülen, wonach sie ausspuckten. Ein anschließendes Spülen mit Wasser war nicht erlaubt.
Alle Probanden wurden angewiesen, einmal täglich morgens 60 Sekunden lang mit 15 ml Lösung zu spülen, wonach sie ausspuckten. Ein anschließendes Spülen mit Wasser war nicht erlaubt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ebene der VSCs
Zeitfenster: 1 Tag
Der Nachweis von Mundgeruch mit Gaschromatographie, der es ermöglicht, die genauen Werte der in der ausgeatmeten Luft vorhandenen VSCs zu erhalten, wurde durch das OralChroma durchgeführt. Für den praktischen Test wurden die Patienten gebeten, einige Minuten lang durch die Nase zu atmen, nachdem sie eine 10-ml-Einwegspritze ohne Nadel in die Mundhöhle eingeführt hatten
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: GIUSEPPE MARZO, DMD, University of L'Aquila

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mundgeruch

Klinische Studien zur 0,05 % Chlorhexidin-Mundwasser

3
Abonnieren