- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04279106
Wirkung einer einmaligen Spülung mit drei verschiedenen Arten von Mundwasser auf die VSC-Spiegel in der Morgenatmung
"Auswirkung einer einmaligen Spülung mit drei verschiedenen Arten von Mundwasser auf die VSC-Spiegel in der Morgenatmung; randomisierte klinische Studie, doppelblinde Querschnittsstudie"
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Studie war als doppelblinde, randomisierte, klinische Crossover-Studie mit vier Gruppen konzipiert.
Die Freiwilligen wurden zufällig zugeteilt. Die Randomisierung wurde unter Verwendung von computergenerierten Zufallszahlen durchgeführt. Die Zuweisung von Wirk- oder Kontrolllösungen erfolgte durch eine nicht direkt am Forschungsvorhaben beteiligte Person. Nach Studienbeginn wurden keine Methodenänderungen (z. B. Zulassungskriterien) vorgenommen.
Teilnehmer Sechsunddreißig nicht-zahnärztliche Freiwillige (17 Frauen und 15 Männer; Altersspanne 34-22 Jahre; Durchschnittsalter 27,7) nahmen an der Studie teil. Die Probanden wurden über Anzeigen rekrutiert. Alle Kandidaten wurden vom Forschungsteam auf Eignung geprüft. Die Auswahlkriterien waren: Guter allgemeiner Gesundheitszustand, Gebiss mit ≥20 auswertbaren Zähnen (mindestens fünf Zähne pro Quadrant), keine oralen Läsionen, keine schweren parodontalen Probleme (keine Sondierungstiefe ≥5 mm oder Attachmentverlust >2 mm) und keine herausnehmbare Prothesen oder kieferorthopädische Bänder oder Geräte. Personen, die gegen mehrere Bestandteile von Mundspülungen allergisch sind, wurden von der Studie ausgeschlossen. Alle in Frage kommenden Freiwilligen wurden mündlich und schriftlich über die Produkte und den Zweck der Studie informiert und gebeten, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben. Die Studie wurde vom 3. September 2018 bis zum 10. Dezember 2019 in der Abteilung für Parodontologie der Universität L'Aquila durchgeführt.
Bei der ersten Informationsveranstaltung erhielt jeder Teilnehmer die zu testenden Mundwasserproben und einen versiegelten Umschlag, in dem die zu befolgende Reihenfolge festgelegt wurde. Die Sequenz beinhaltete auch die Verwendung eines Placebos. Die Probanden wurden gebeten, ihre Essgewohnheiten nicht zu ändern, jedoch an den Abenden vor den Auswertungen auf die Einnahme von Halogensubstanzen zu verzichten.
Etwa 12 Stunden vor der Analyse führten die Teilnehmer unter Verzicht auf Mundhygienepraktiken eine 30-sekündige Spülung durch, gefolgt von einem Gurgeln. Sie verpflichteten sich auch, zwischen dieser Praxis und der Bewertung keine Speisen oder Getränke zu sich zu nehmen, sich nicht die Zähne zu putzen, nicht zu rauchen und keine Kosmetika zu verwenden (deren Duftstoffe könnten die Geruchswahrnehmung des Bedieners gestört haben).
Am nächsten Morgen wurden die Werte von Schwefelwasserstoff, Methylmercaptan und Dimethylsulfid gemessen und die Werte der Rosenberg-Skala (0. Geruchsfreiheit; 1. Kaum wahrnehmbarer Geruch;2. Leichter, aber deutlich wahrnehmbarer Geruch;3. Moderater Geruch; 4. Sehr lästiger Geruch; 5. Extrem schlechter Geruch) und der Winkel-Index (0. Fehlen von Patina;1. Leichte Präsenz von Patina; 2. Erhebliches Vorhandensein von Patina) zugeordnet. Die Beurteilung des morgendlichen Mundgeruchs erfolgte durch organoleptische Messung mit einer lingualen Patina-Überwachung und mit Hilfe eines speziellen Geräts, dem Oral Chroma.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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AQ
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L'aquila, AQ, Italien, 67100
- University of L'Aquila, division of periodontology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 20 und 50 Jahren
Ausschlusskriterien:
- orale Läsionen
- schwere parodontale Probleme (Sondierungstiefe ≥5 mm oder Attachmentverlust >2 mm)
- herausnehmbare Prothesen oder kieferorthopädische Bänder/ oder Geräte
- Personen, die gegen mehrere Mundspülungen allergisch sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 0,05 % Chlorhexidin-Mundwasser
Alle Probanden wurden angewiesen, einmal täglich morgens 60 Sekunden lang mit 15 ml Lösung zu spülen, wonach sie ausspuckten.
Ein anschließendes Spülen mit Wasser war nicht erlaubt.
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Alle Probanden wurden angewiesen, einmal täglich morgens 60 Sekunden lang mit 15 ml Lösung zu spülen, wonach sie ausspuckten.
Ein anschließendes Spülen mit Wasser war nicht erlaubt.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: 0,05 % Natriumfluorid-Mundspülung
Alle Probanden wurden angewiesen, einmal täglich morgens 60 Sekunden lang mit 15 ml Lösung zu spülen, wonach sie ausspuckten.
Ein anschließendes Spülen mit Wasser war nicht erlaubt.
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Alle Probanden wurden angewiesen, einmal täglich morgens 60 Sekunden lang mit 15 ml Lösung zu spülen, wonach sie ausspuckten.
Ein anschließendes Spülen mit Wasser war nicht erlaubt.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Alkoholfreies Mundwasser mit ätherischen Ölen
Alle Probanden wurden angewiesen, einmal täglich morgens 60 Sekunden lang mit 15 ml Lösung zu spülen, wonach sie ausspuckten.
Ein anschließendes Spülen mit Wasser war nicht erlaubt.
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Alle Probanden wurden angewiesen, einmal täglich morgens 60 Sekunden lang mit 15 ml Lösung zu spülen, wonach sie ausspuckten.
Ein anschließendes Spülen mit Wasser war nicht erlaubt.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Alle Probanden wurden angewiesen, einmal täglich morgens 60 Sekunden lang mit 15 ml Lösung zu spülen, wonach sie ausspuckten.
Ein anschließendes Spülen mit Wasser war nicht erlaubt.
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Alle Probanden wurden angewiesen, einmal täglich morgens 60 Sekunden lang mit 15 ml Lösung zu spülen, wonach sie ausspuckten.
Ein anschließendes Spülen mit Wasser war nicht erlaubt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ebene der VSCs
Zeitfenster: 1 Tag
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Der Nachweis von Mundgeruch mit Gaschromatographie, der es ermöglicht, die genauen Werte der in der ausgeatmeten Luft vorhandenen VSCs zu erhalten, wurde durch das OralChroma durchgeführt.
Für den praktischen Test wurden die Patienten gebeten, einige Minuten lang durch die Nase zu atmen, nachdem sie eine 10-ml-Einwegspritze ohne Nadel in die Mundhöhle eingeführt hatten
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: GIUSEPPE MARZO, DMD, University of L'Aquila
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Marchetti E, Casalena F, Capestro A, Tecco S, Mattei A, Marzo G. Efficacy of two mouthwashes on 3-day supragingival plaque regrowth: a randomized crossover clinical trial. Int J Dent Hyg. 2017 Feb;15(1):73-80. doi: 10.1111/idh.12185. Epub 2015 Nov 2.
- Marchetti E, Mummolo S, Di Mattia J, Casalena F, Di Martino S, Mattei A, Marzo G. Efficacy of essential oil mouthwash with and without alcohol: a 3-day plaque accumulation model. Trials. 2011 Dec 15;12:262. doi: 10.1186/1745-6215-12-262.
- Mendes L, Coimbra J, Pereira AL, Resende M, Pinto MG. Comparative effect of a new mouthrinse containing chlorhexidine, triclosan and zinc on volatile sulphur compounds: a randomized, crossover, double-blind study. Int J Dent Hyg. 2016 Aug;14(3):202-8. doi: 10.1111/idh.12132. Epub 2015 Feb 26.
- van Steenberghe D, Avontroodt P, Peeters W, Pauwels M, Coucke W, Lijnen A, Quirynen M. Effect of different mouthrinses on morning breath. J Periodontol. 2001 Sep;72(9):1183-91. doi: 10.1902/jop.2000.72.9.1183.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RCT-01-2020
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Mundgeruch
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Hadassah Medical OrganizationAbgeschlossen
Klinische Studien zur 0,05 % Chlorhexidin-Mundwasser
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University of OsloUnbekannt
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University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; Sunnybrook Health Sciences Centre; Unity Health... und andere MitarbeiterAbgeschlossenSterblichkeit | Mundhygiene | Schmerzen, orofazial | Trockenheit, MundKanada
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University of OsloGöteborg UniversityAbgeschlossenKaries | Parodontale Erkrankung
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University of OsloUnbekanntParodontitis | Parodontale Erkrankungen | ZahnbelagNorwegen
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Cukurova UniversityBioGaia AB; SunstarRekrutierungParodontitis | Chlorhexidin | ProbiotischTruthahn
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Yuzuncu Yıl UniversityAktiv, nicht rekrutierendImpaktierter dritter BackenzahnTruthahn
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NYU Langone HealthZurückgezogen
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Mahidol UniversityAbgeschlossenAntibiotikaresistente InfektionThailand
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University Medical Center GroningenAbgeschlossenParodontale Erkrankungen | PeriimplantitisNiederlande
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University of L'AquilaAktiv, nicht rekrutierend