Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af enkelt skylning med tre forskellige typer mundskyl på VSC-niveauer i morgenånden

19. februar 2020 opdateret af: Enrico Marchetti, University of L'Aquila

"Effekt af enkelt skylning med tre forskellige typer mundskyl på VSC-niveauer i morgenånde; randomiseret klinisk forsøg, dobbeltblind tværsnitsundersøgelse"

Morgen dårlig ånde (MBB) er ofte en vedvarende forstyrrelse; denne dobbeltblindede, crossover, randomiserede undersøgelse havde til formål at evaluere den dårlige ånde-undertrykkelse af 3 kommercielt tilgængelige mundskylninger (Mentadent Professional® 0,05% chlorhexidin (MPc), Meridol® Halitosis (MH) og CB12®) og en placebo på morgenhalitosis under en udvaskningsperiode på 1 uge.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Studiet var designet som et dobbeltmasket, fire-gruppe, randomiseret, crossover klinisk forsøg.

De frivillige blev tilfældigt tildelt. Randomisering blev udført ved hjælp af computergenererede tilfældige tal. Tildelingen af ​​aktive eller kontrolløsninger blev foretaget af en person, der ikke var direkte involveret i forskningsprojektet. Der blev ikke foretaget ændringer i metoder efter forsøgets påbegyndelse (såsom berettigelseskriterier).

Deltagere Seksogtredive frivillige studerende (17 kvinder og 15 mænd; aldersgruppe 34-22 år; gennemsnitsalder 27,7) deltog i undersøgelsen. Emnerne blev rekrutteret gennem annoncer. Alle kandidaterne blev screenet for egnethed af forskerholdet. Udvælgelseskriterierne var: God generel helbredstilstand, tandsæt med ≥20 evaluerbare tænder (minimum fem tænder pr. kvadrant), ingen orale læsioner, ingen alvorlige periodontale problemer (ingen sonderingsdybde ≥5 mm eller tab af tilknytning >2 mm) og ingen aftagelige proteser eller ortodontiske bånd eller apparater. Personer, der var allergiske over for flere mundskyllekomponenter, blev udelukket fra undersøgelsen. Alle berettigede frivillige fik mundtlig og skriftlig information om produkterne og formålet med undersøgelsen og blev bedt om at underskrive en informeret samtykkeerklæring. Undersøgelsen blev udført fra 3. september 2018 til 10. december 2019 i afdelingen for periodontologi, University of L'Aquila.

Under det første informationsmøde fik hver deltager udleveret de mundskylleprøver, der skulle testes, og en forseglet kuvert, hvori den efterfølgende rækkefølge blev specificeret. Sekvensen omfattede også brugen af ​​placebo. Forsøgspersonerne blev bedt om ikke at ændre deres spisevaner, men at undlade at tage halogenstoffer om aftenen før evalueringerne.

Cirka 12 timer før analysen udførte deltagerne, der afstod fra mundhygiejne, en skylning på 30 sekunder efterfulgt af en gurgle. De forpligtede sig også til ikke at tage mad eller drikkevarer, ikke at børste tænder, ikke at ryge og ikke at bruge kosmetik (deres dufte kunne have forstyrret operatørens opfattelse af lugte), mellem denne praksis og evalueringen.

Den følgende morgen blev værdierne af svovlbrinte, methylmercaptan og dimethylsulfid målt og værdierne af Rosenberg-skalaen (0. Fravær af lugt;1. Næppe mærkbar lugt;2. Let, men tydeligt mærkbar lugt;3. Moderat lugt; 4. Meget irriterende lugt; 5. Ekstremt dårlig lugt) og Winkel-indekset (0. Fravær af patina;1. Let tilstedeværelse af patina; 2. Betydelig tilstedeværelse af patina) blev tildelt. Vurderingen af ​​morgenhalitose blev udført ved organoleptisk måling med en lingual patinaovervågning og ved hjælp af en dedikeret enhed, Oral Chroma.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • AQ
      • L'aquila, AQ, Italien, 67100
        • University of L'Aquila, division of periodontology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder mellem 20 og 50 år

Ekskluderingskriterier:

  • orale læsioner
  • alvorlige parodontale problemer (sondedybde ≥5 mm eller tab af tilknytning >2 mm)
  • aftagelige proteser eller ortodontiske bånd/eller apparater
  • Personer allergisk over for flere mundskyllemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 0,05% klorhexidin mundskyl
Alle forsøgspersoner blev instrueret i at skylle en gang om dagen, om morgenen, med 15 ml opløsning i 60 sekunder, hvorefter de ekspektorerede. Efterfølgende skylning med vand var ikke tilladt.
Alle forsøgspersoner blev instrueret i at skylle en gang om dagen, om morgenen, med 15 ml opløsning i 60 sekunder, hvorefter de ekspektorerede. Efterfølgende skylning med vand var ikke tilladt.
Andre navne:
  • Mentadent professionel 0,05% klorhexidin. MIROMED Srl
Aktiv komparator: 0,05% natriumfluorid mundskyl
Alle forsøgspersoner blev instrueret i at skylle en gang om dagen, om morgenen, med 15 ml opløsning i 60 sekunder, hvorefter de ekspektorerede. Efterfølgende skylning med vand var ikke tilladt.
Alle forsøgspersoner blev instrueret i at skylle en gang om dagen, om morgenen, med 15 ml opløsning i 60 sekunder, hvorefter de ekspektorerede. Efterfølgende skylning med vand var ikke tilladt.
Andre navne:
  • CB12®.Mylan N.V.
Aktiv komparator: alkoholfri æteriske olier mundskyl
Alle forsøgspersoner blev instrueret i at skylle en gang om dagen, om morgenen, med 15 ml opløsning i 60 sekunder, hvorefter de ekspektorerede. Efterfølgende skylning med vand var ikke tilladt.
Alle forsøgspersoner blev instrueret i at skylle en gang om dagen, om morgenen, med 15 ml opløsning i 60 sekunder, hvorefter de ekspektorerede. Efterfølgende skylning med vand var ikke tilladt.
Andre navne:
  • Listerine, Johnson & Johnson Consumer Inc.
Placebo komparator: Placebo
Alle forsøgspersoner blev instrueret i at skylle en gang om dagen, om morgenen, med 15 ml opløsning i 60 sekunder, hvorefter de ekspektorerede. Efterfølgende skylning med vand var ikke tilladt.
Alle forsøgspersoner blev instrueret i at skylle en gang om dagen, om morgenen, med 15 ml opløsning i 60 sekunder, hvorefter de ekspektorerede. Efterfølgende skylning med vand var ikke tilladt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveau af VSC'er
Tidsramme: 1 dag
Påvisningen af ​​halitosis med gaskromatografi, som gør det muligt at opnå de nøjagtige værdier af VSC'er til stede i udåndingsluften, blev udført gennem OralChroma. Til den praktiske test blev patienter bedt om at trække vejret gennem næsen i et par minutter, efter at have indsat en 10 ml engangssprøjte uden nålen i mundhulen
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: GIUSEPPE MARZO, DMD, University of L'Aquila

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

16. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Halitosis

Kliniske forsøg med 0,05% klorhexidin mundskyl

3
Abonner