- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04279106
Effekt af enkelt skylning med tre forskellige typer mundskyl på VSC-niveauer i morgenånden
"Effekt af enkelt skylning med tre forskellige typer mundskyl på VSC-niveauer i morgenånde; randomiseret klinisk forsøg, dobbeltblind tværsnitsundersøgelse"
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Studiet var designet som et dobbeltmasket, fire-gruppe, randomiseret, crossover klinisk forsøg.
De frivillige blev tilfældigt tildelt. Randomisering blev udført ved hjælp af computergenererede tilfældige tal. Tildelingen af aktive eller kontrolløsninger blev foretaget af en person, der ikke var direkte involveret i forskningsprojektet. Der blev ikke foretaget ændringer i metoder efter forsøgets påbegyndelse (såsom berettigelseskriterier).
Deltagere Seksogtredive frivillige studerende (17 kvinder og 15 mænd; aldersgruppe 34-22 år; gennemsnitsalder 27,7) deltog i undersøgelsen. Emnerne blev rekrutteret gennem annoncer. Alle kandidaterne blev screenet for egnethed af forskerholdet. Udvælgelseskriterierne var: God generel helbredstilstand, tandsæt med ≥20 evaluerbare tænder (minimum fem tænder pr. kvadrant), ingen orale læsioner, ingen alvorlige periodontale problemer (ingen sonderingsdybde ≥5 mm eller tab af tilknytning >2 mm) og ingen aftagelige proteser eller ortodontiske bånd eller apparater. Personer, der var allergiske over for flere mundskyllekomponenter, blev udelukket fra undersøgelsen. Alle berettigede frivillige fik mundtlig og skriftlig information om produkterne og formålet med undersøgelsen og blev bedt om at underskrive en informeret samtykkeerklæring. Undersøgelsen blev udført fra 3. september 2018 til 10. december 2019 i afdelingen for periodontologi, University of L'Aquila.
Under det første informationsmøde fik hver deltager udleveret de mundskylleprøver, der skulle testes, og en forseglet kuvert, hvori den efterfølgende rækkefølge blev specificeret. Sekvensen omfattede også brugen af placebo. Forsøgspersonerne blev bedt om ikke at ændre deres spisevaner, men at undlade at tage halogenstoffer om aftenen før evalueringerne.
Cirka 12 timer før analysen udførte deltagerne, der afstod fra mundhygiejne, en skylning på 30 sekunder efterfulgt af en gurgle. De forpligtede sig også til ikke at tage mad eller drikkevarer, ikke at børste tænder, ikke at ryge og ikke at bruge kosmetik (deres dufte kunne have forstyrret operatørens opfattelse af lugte), mellem denne praksis og evalueringen.
Den følgende morgen blev værdierne af svovlbrinte, methylmercaptan og dimethylsulfid målt og værdierne af Rosenberg-skalaen (0. Fravær af lugt;1. Næppe mærkbar lugt;2. Let, men tydeligt mærkbar lugt;3. Moderat lugt; 4. Meget irriterende lugt; 5. Ekstremt dårlig lugt) og Winkel-indekset (0. Fravær af patina;1. Let tilstedeværelse af patina; 2. Betydelig tilstedeværelse af patina) blev tildelt. Vurderingen af morgenhalitose blev udført ved organoleptisk måling med en lingual patinaovervågning og ved hjælp af en dedikeret enhed, Oral Chroma.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
AQ
-
L'aquila, AQ, Italien, 67100
- University of L'Aquila, division of periodontology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder mellem 20 og 50 år
Ekskluderingskriterier:
- orale læsioner
- alvorlige parodontale problemer (sondedybde ≥5 mm eller tab af tilknytning >2 mm)
- aftagelige proteser eller ortodontiske bånd/eller apparater
- Personer allergisk over for flere mundskyllemidler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 0,05% klorhexidin mundskyl
Alle forsøgspersoner blev instrueret i at skylle en gang om dagen, om morgenen, med 15 ml opløsning i 60 sekunder, hvorefter de ekspektorerede.
Efterfølgende skylning med vand var ikke tilladt.
|
Alle forsøgspersoner blev instrueret i at skylle en gang om dagen, om morgenen, med 15 ml opløsning i 60 sekunder, hvorefter de ekspektorerede.
Efterfølgende skylning med vand var ikke tilladt.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: 0,05% natriumfluorid mundskyl
Alle forsøgspersoner blev instrueret i at skylle en gang om dagen, om morgenen, med 15 ml opløsning i 60 sekunder, hvorefter de ekspektorerede.
Efterfølgende skylning med vand var ikke tilladt.
|
Alle forsøgspersoner blev instrueret i at skylle en gang om dagen, om morgenen, med 15 ml opløsning i 60 sekunder, hvorefter de ekspektorerede.
Efterfølgende skylning med vand var ikke tilladt.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: alkoholfri æteriske olier mundskyl
Alle forsøgspersoner blev instrueret i at skylle en gang om dagen, om morgenen, med 15 ml opløsning i 60 sekunder, hvorefter de ekspektorerede.
Efterfølgende skylning med vand var ikke tilladt.
|
Alle forsøgspersoner blev instrueret i at skylle en gang om dagen, om morgenen, med 15 ml opløsning i 60 sekunder, hvorefter de ekspektorerede.
Efterfølgende skylning med vand var ikke tilladt.
Andre navne:
|
Placebo komparator: Placebo
Alle forsøgspersoner blev instrueret i at skylle en gang om dagen, om morgenen, med 15 ml opløsning i 60 sekunder, hvorefter de ekspektorerede.
Efterfølgende skylning med vand var ikke tilladt.
|
Alle forsøgspersoner blev instrueret i at skylle en gang om dagen, om morgenen, med 15 ml opløsning i 60 sekunder, hvorefter de ekspektorerede.
Efterfølgende skylning med vand var ikke tilladt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Niveau af VSC'er
Tidsramme: 1 dag
|
Påvisningen af halitosis med gaskromatografi, som gør det muligt at opnå de nøjagtige værdier af VSC'er til stede i udåndingsluften, blev udført gennem OralChroma.
Til den praktiske test blev patienter bedt om at trække vejret gennem næsen i et par minutter, efter at have indsat en 10 ml engangssprøjte uden nålen i mundhulen
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: GIUSEPPE MARZO, DMD, University of L'Aquila
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Marchetti E, Casalena F, Capestro A, Tecco S, Mattei A, Marzo G. Efficacy of two mouthwashes on 3-day supragingival plaque regrowth: a randomized crossover clinical trial. Int J Dent Hyg. 2017 Feb;15(1):73-80. doi: 10.1111/idh.12185. Epub 2015 Nov 2.
- Marchetti E, Mummolo S, Di Mattia J, Casalena F, Di Martino S, Mattei A, Marzo G. Efficacy of essential oil mouthwash with and without alcohol: a 3-day plaque accumulation model. Trials. 2011 Dec 15;12:262. doi: 10.1186/1745-6215-12-262.
- Mendes L, Coimbra J, Pereira AL, Resende M, Pinto MG. Comparative effect of a new mouthrinse containing chlorhexidine, triclosan and zinc on volatile sulphur compounds: a randomized, crossover, double-blind study. Int J Dent Hyg. 2016 Aug;14(3):202-8. doi: 10.1111/idh.12132. Epub 2015 Feb 26.
- van Steenberghe D, Avontroodt P, Peeters W, Pauwels M, Coucke W, Lijnen A, Quirynen M. Effect of different mouthrinses on morning breath. J Periodontol. 2001 Sep;72(9):1183-91. doi: 10.1902/jop.2000.72.9.1183.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RCT-01-2020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Halitosis
-
Hadassah Medical OrganizationAfsluttet
-
Semmelweis UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of North Carolina, Chapel HillColgate PalmoliveAfsluttetHalitosisForenede Stater
-
Novozymes A/SAfsluttet
-
Riyadh Colleges of Dentistry and PharmacyUkendt
-
Cairo UniversityUkendt
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenGaba International AGUkendt
-
Okayama UniversityAfsluttet
-
Tokyo Medical and Dental UniversityAfsluttet
Kliniske forsøg med 0,05% klorhexidin mundskyl
-
M.D. Anderson Cancer CenterAfsluttet
-
University of MilanAfsluttetSkadelig virkningItalien
-
Cairo UniversityAfsluttetCaries | Side effekt | Patienter med høj cariesrisiko | Antimikrobiel effektEgypten
-
Boston UniversityChildren's Hospital of Philadelphia; University Teaching Hospital, Lusaka... og andre samarbejdspartnereAfsluttetNeonatal sepsis | Neonatal dødelighedZambia
-
Riyadh Colleges of Dentistry and PharmacyAfsluttet
-
Yuzuncu Yıl UniversityAfsluttet
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiAfsluttetVentilator Associated PneumoniaIndien
-
KLE VK Institute of Dental SciencesAfsluttetKronisk paradentose
-
Universidade Federal FluminenseAfsluttet
-
Government College of Dentistry, IndoreAfsluttetParadentose | GingivitisIndien