MOOD 研究 - 大うつ病性障害 (MDD) の治療のための外部複合後頭神経および三叉神経刺激 (eCOT-NS) (MDD)
MOOD 研究では、大うつ病性障害 (Relivion®DP) に対する非侵襲的で自己投与される外部後頭および三叉神経刺激療法 (eCOT-NS) 治療の安全性と有効性を評価します。
これは、前向き、多施設、2群無作為化、二重盲検、並行群、偽対照研究です。
この調査には、次の段階が含まれます。
- スクリーニング、適格性評価、Relivion®DP 対シャム コントロールへの無作為化 (1:1 無作為化) (ベースライン - 0 日目)。
- 毎日の治療期間: アクティブ/偽 (グループ A/B) 治療プロトコル (ベースラインから 8 週間の終わりまで)。
- 非盲検期: さらに 8 週間の積極的な治療期間。
非盲検期間の完了後、被験者の研究への参加は終了します。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、次の研究訪問とフェーズが含まれます。
- 訪問 1 - スクリーニング ((-14)-0 日目) - スクリーニングと予備適格性評価。
- 訪問 2- ベースライン ((-4)-0 日目) - 適格性、ベースライン評価、Relivion®DP 対シャム コントロールへの無作為化 (1:1 無作為化) およびトレーニング。
- 二重盲検段階 (0 日目から 56 日目 ± 7 日目) - 週 5 ～ 7 日治療: アクティブ/偽 (グループ A/B) 治療プロトコル。
- 訪問 3 - フォローアップ訪問 (28±7 日目) - MDD 評価。
- 訪問 4 - 二重盲検段階の終了 (56±7 日目) - MDD 評価。
- 非盲検期 - 積極的治療期間：DB期のHDRS応答に応じて、週3～4回の維持治療と週5～7日までの強化治療の間（56±7日目から112±7日目）
- 訪問 5 - フォローアップ訪問 (84±7 日目) - MDD 評価。
- 訪問6-研究の終了(112±7日目)-MDD評価および研究の終了。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- Kadima Neuropsychiatry Institute
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Los Angeles、California、アメリカ、90024
- UCLA Semel Institute for Neuroscience and Behaviour
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Florida
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Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
- San Marcus Research Clinic
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Tampa、Florida、アメリカ、33607
- K2 Medical Research Tampa
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University, Feinberg School of Medicine
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21204
- Sheppard Prat Health system
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55416
- University of Minnesota
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- University of North Carolina, Department of Psychiatry
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
- Butler Hospital/Brown University
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02908
- VA Providence Healthcare System
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- MUSC Institute of Psychiatry
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77046
- Brain Health Consultants and TMS Center
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Tel Aviv、イスラエル
- Ichilov Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
18～70歳の男女：
- 22 ～ 70 歳の最大 124 人の無作為化された被験者
- 18 ～ 21 歳の最大 36 人の無作為化された被験者
- -DSM-V基準による単極性大うつ病性障害の一次診断。
- 現在の MDD エピソードは最大 3 年間続きます。
- -ハミルトンうつ病評価尺度 (HDRS21) ≥ 20 のスコア
治験責任医師が決定した現在の大うつ病エピソードの症状で、現在のエピソードについて、抗うつ治療抵抗フォーム（ATRF）または抗うつ治療不耐性フォーム（ATIF）に従って：
- 反応しなかったか、または反応が不十分で、50% 未満の改善でした。線量と期間が定義され、ATRF の最小信頼レベル 3 で評価されます。
- -抗うつ薬の少なくとも1つが4つ以下の適切な試験に反応しなかったか、反応が不十分でした（4≧ATRF≧1）、または
- -少なくとも2回の不適切な抗うつ薬試験（ATIF≧2）に対する忍容性が低いため、反応しなかったか、反応が不十分でした。
- -被験者は少なくとも1つの抗うつ薬を服用している必要があります（忍容性がそれ以上の用量漸増を妨げた場合、最小治療用量は必要ありません）、無作為化の前の最低28日間、抗うつ薬の同じ日用量を維持する意思がありますその後、研究期間中。
- 現在、うつ病に焦点を当てた心理療法を受けている被験者の場合：治験責任医師の意見では、安定した頻度の訪問レジメンで、ベースライン訪問の少なくとも1か月前に精神療法が開始されました。
- -被験者は、書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、指定された研究要件を順守することができます, 治験責任医師が決定した.
- -被験者は、スマートフォンを操作するために必要な認知および/または運動能力を持ち、電話で連絡できると治験責任医師が判断します。
除外基準:
- 頭蓋内手術の歴史。
- 三叉神経の眼窩上枝または滑車上枝、または後頭神経の大後頭枝の 1 つまたは複数における現在の除神経。
- 埋め込み型神経刺激装置、頭に埋め込まれた金属製または電子機器、心臓ペースメーカー、埋め込み型またはウェアラブル型除細動器 (歯科用インプラントを除く)。
- 刺激電極の領域での皮膚病変、傷跡、または炎症。
- -外傷性脳損傷（TBI）の病歴を持つ被験者、脳の正常な機能の混乱として定義されます 衝突、打撃、頭への衝撃、または貫通する頭部外傷によって引き起こされる可能性があります 研究登録の3か月以内.
- 妊娠または授乳。
- -調査官によって決定された信頼できる避妊法を使用していない生殖年齢の女性。
- 治験責任医師の意見では、双極性うつ病または精神病に関連するうつ病と一致する、疑わしい、または診断された精神病歴を持つ被験者。
- -DSM-V基準で定義された境界性パーソナリティ障害であり、治験責任医師の判断で、研究治療に対する臨床反応の評価を複雑にする可能性がある、または研究手順に従う患者の能力を制限する可能性があります
- -研究登録から1年以内に、精神病、精神病性障害、統合失調症、または統合失調感情障害のいずれかと一致する、疑わしい、または診断された病歴がある被験者 治験責任医師の意見。
- -認知障害または機能障害、記憶喪失、認知症、混乱またはせん妄を示すか、その病歴を有する被験者。治験責任医師の意見では、研究データの完全性を損なう可能性があるか、または被験者が遵守する能力に影響を与える可能性があります。研究要件。
- コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) の Q4 または Q5 に対する「はい」の回答によって定義される、過去 12 か月の積極的な自殺の意図または計画、または過去 12 か月の自殺未遂の履歴。
- -現在（過去1か月）、強迫性障害または心的外傷後ストレス障害の診断基準を満たしており、それが一次診断である被験者。
- -アルコール使用障害またはその他の物質使用障害（タバコ/ニコチンを除く）のDSM-V基準を満たす被験者 研究登録前の6か月以内。
- -被験者は、過去または現在の病状、病気、病気、障害、または怪我をしており、治験責任医師の意見では、治験期間中のすべての治験要件を完全に順守する被験者の能力を低下または妨げる可能性がある、または混乱させる可能性があります研究データの完全性。
- Relivion®DPまたはRelivion®デバイスを使用した以前の研究への参加。
- -過去6か月間の経頭蓋磁気刺激（TMS）による治療。
- -他の承認済みまたは治験中の脳刺激療法による現在の治療（すなわち 迷走神経または三叉神経刺激、tDCS、TES)。
- -現在または過去のうつ病エピソードにおけるECTの適切な試験から臨床的利益を受けられない 治験責任医師の意見。
- -研究登録前の90日以内に頭または首の領域でボトックス治療を受けた被験者。
- -登録前1か月以内に眼窩上または後頭神経ブロックを受けた被験者。
- 頭囲が51cm未満または60cmを超える方。
- -現在の神経学的状態または疾患は、研究者の意見では、うつ病症候群または大うつ病性障害の診断または連続評価を実質的に混乱させる症状を示す可能性があります。
- -実験的治療または手順を評価する他の臨床試験に参加している被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1 - 積極的な刺激
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Relivion®DP-アクティブ刺激デバイス
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プラセボコンパレーター：グループ 2 - 偽の刺激
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Relivion®DP- シャム刺激装置
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HDRS17合計スコアで測定される抑うつ症状の平均変化
時間枠：治療開始から8週間
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HDRS17合計スコアで測定された抑うつ症状の平均変化は、ベースラインから治療後の開始後の第8週まで。 HDRS-17（17項目のハミルトンうつ病評価尺度）は、抑うつ症状の重症度を評価するために設計された広く使用されている臨床医が管理するアンケートです。 合計スコアの範囲は0〜52高スコアで、より重度のうつ病を示しています。 |
治療開始から8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レスポンダー参加者の割合
時間枠：治療開始から8週間
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レスポンダーの被験者の割合は、Relivion®DDP治療開始の8週間後のHDRS17スケールのベースラインから少なくとも50％の減少を達成した被験者の割合として定義されています。
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治療開始から8週間
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寛解を達成した被験者の割合
時間枠：治療開始から8週間
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寛解を達成した被験者の割合 - 治療後8週間でHDRS17スコア以下の被験者の割合として定義されています
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治療開始から8週間
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MADRS合計スコアによって測定される抑うつ症状の平均変化
時間枠：治療開始から8週間
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MADRSの合計スコアで測定された抑うつ症状の平均変化は、ベースラインから治療後の開始後に8週目から8週目まで。 Madrsは、Montgomery-åsbergうつ病評価尺度を略しています。 これは、特に臨床試験と精神医学的評価において、抑うつ症状の重症度を評価するために使用される臨床医が管理するツールです。 それぞれが0から6でスコアされた10個のアイテムが含まれており、合計スコアは0〜60の範囲です。スコアが高いほど、より重度のうつ病を示します。 |
治療開始から8週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抑うつ症状の平均変化の重症度と改善スコア
時間枠：治療開始から8週間
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重症度と改善スコアの平均変化 - 治療後8週間での臨床グローバルな印象スケール（CGI-SおよびCGI-I）。 彼のCGI -S（臨床的グローバルな印象 - 重症度）とCGI -I（臨床的グローバルな印象 - 改善）は、CGIスケールの2つの要素、臨床医が患者の病気の重症度と時間の経過に伴う改善を評価するために使用する短い標準化された評価です。 両方とも1〜7のスケールで、CGI-Sのスコアが高いほど、より重度のうつ病を示しています。 CGI-Iのスコアが高いほど、うつ病が悪化することを示します。 |
治療開始から8週間
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抑うつ症状の迅速な在庫の平均変化自己評価スコア
時間枠：治療開始から8週間
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治療後8週間の抑うつ症状症状学（QIDS-SR-16）スコアの迅速なインベントリの合計スコアのベースラインからの平均変化。 QIDS-SR-16は、抑うつ症状 - 自己報告、16項目のバージョンの迅速な目録を表しています。 これは、患者の抑うつ症状の重症度を評価するために設計された自己管理アンケートです。 合計スコア範囲：0〜27。 より高いスコアは、より重度のうつ病を示しています。 |
治療開始から8週間
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HDRS21合計スコアで測定される抑うつ症状の平均変化
時間枠：治療開始から8週間
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BaselineからWeek-8ポストリレクトリオン®DP治療開始まで、HDRS21合計スコアで測定される抑うつ症状の平均変化。 HDRS-21、または21項目のハミルトンうつ病評価尺度は、元のハミルトンうつ病評価尺度（HDRS17）の拡張バージョンです。 これは、大うつ病性障害（MDD）と診断された患者の抑うつ症状の重症度を評価するために設計された臨床医が管理するツールです。 合計スコア範囲：0〜64。スコアが高いほど、より重度のうつ病が示されます。 |
治療開始から8週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Linda Carpenter, MD、Butler Hospital, Brown Department of Psychiatry and Human, RI, USA Behavior,
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
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