Исследование MOOD — внешняя комбинированная стимуляция затылочного и тройничного нервов (eCOT-NS) для лечения большого депрессивного расстройства (БДР) (MDD)

Критерии включения:

1. Мужчины и женщины 18-70 лет:

   1. До 124 рандомизированных субъектов в возрасте от 22 до 70 лет.
   2. До 36 рандомизированных субъектов в возрасте от 18 до 21 года.
2. Первичный диагноз униполярного большого депрессивного расстройства по критериям DSM-V.
3. Текущий эпизод БДР длится до трех лет.
4. Оценка по Шкале оценки депрессии Гамильтона (HDRS21) ≥ 20

5. Симптомы текущего большого депрессивного эпизода, которые, как определено исследователем, для текущего эпизода и в соответствии с формой резистентности к лечению антидепрессантами (ATRF) или формой непереносимости лечения антидепрессантами (ATIF):

   • Не ответил или дал недостаточный ответ улучшением менее чем на 50%; доза и продолжительность определены и оценены на уровне минимальной достоверности 3 по ATRF;
   • Не ответил или ответил недостаточно, по крайней мере, на одно, но не более чем на четыре адекватных испытания антидепрессантов (4 ≥ ATRF ≥1) или
   • Не ответил или дал недостаточный ответ из-за плохой переносимости, по крайней мере, в двух неадекватных испытаниях антидепрессантов (ATIF ≥2).
6. Субъект должен принимать по крайней мере один (1) антидепрессант (минимальная терапевтическая доза не требуется, если переносимость исключает дальнейшее титрование дозы) и готов оставаться на той же суточной дозе антидепрессантов в течение как минимум 28 дней до рандомизации. и далее на протяжении всего исследования.
7. Для субъектов, получающих текущую направленную на депрессию психотерапию: психотерапия, начатая не менее чем за 1 месяц до исходного визита, со стабильной частотой посещений, по мнению исследователя.
8. Субъект может предоставить письменное информированное согласие и способен соблюдать указанные требования исследования, определенные Исследователем.
9. Субъект обладает когнитивными и/или моторными навыками, необходимыми для работы со смартфоном, и с ним можно связаться по телефону, если это будет определено следователем.

Критерий исключения:

1. История внутричерепной хирургии.
2. Текущая денервация в одной или нескольких из следующих областей: надглазничные или надблоковые ветви тройничного нерва или большая затылочная ветвь затылочного нерва.
3. Имплантированные нейростимуляторы или любое имплантированное металлическое или электронное устройство в голову, кардиостимулятор или имплантированный или носимый дефибриллятор, за исключением зубных имплантатов.
4. Поражение кожи, рубцы или воспаление в области раздражающих электродов.
5. Субъекты с черепно-мозговой травмой (ЧМТ) в анамнезе, определяемой как нарушение нормальной функции головного мозга, которое может быть вызвано ударом, толчком или толчком по голове или проникающей травмой головы в течение 3 месяцев после включения в исследование. .
6. Беременность или лактация.
7. Женщины репродуктивного возраста, не использующие надежный метод контрацепции, определенный Исследователем.
8. По мнению исследователя, субъекты с психиатрическим анамнезом, согласующимся с биполярной депрессией или депрессией, связанной с психозом, с подозрением или диагнозом.
9. Пограничное расстройство личности, определяемое критериями DSM-V, которое, по мнению исследователя, может затруднить оценку клинического ответа на исследуемое лечение или ограничить способность пациента соблюдать процедуры исследования.
10. Субъекты, у которых в течение одного (1) года после включения в исследование в анамнезе имеется подозрение на любое из следующего, подозрение или диагноз: психоз, психотическое расстройство, шизофрения или шизоаффективное расстройство, по мнению исследователя.
11. Субъекты, которые демонстрируют или имеют в анамнезе любое когнитивное расстройство или нарушение, потерю памяти, слабоумие, спутанность сознания или делирий, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу целостность данных исследования или повлиять на способность субъекта соблюдать требования к изучению.
12. Активные суицидальные намерения или планы в течение последних 12 месяцев, определяемые ответом «да» на вопрос 4 или вопрос 5 по шкале оценки тяжести суицида Колумбийского университета (C-SSRS), или с попытками самоубийства в анамнезе за последние двенадцать месяцев.
13. Субъекты, которые в настоящее время (в прошлом месяце) соответствуют диагностическим критериям обсессивно-компульсивного расстройства или посттравматического стрессового расстройства, и это является их основным диагнозом.
14. Субъекты, отвечающие критериям DSM-V в отношении расстройства, связанного с употреблением алкоголя или другого расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ (кроме табака/никотина), в течение шести (6) месяцев до включения в исследование.
15. Субъект имеет какие-либо прошлые или настоящие заболевания, заболевания, заболевания, расстройства или травмы, которые, по мнению исследователя, могут уменьшить или помешать способности субъекта полностью соблюдать все требования исследования на протяжении всего исследования или могут сбить с толку целостность данных исследования.
16. Участие в предыдущем исследовании с использованием Relivion®DP или устройства Relivion®.
17. Лечение транскраниальной магнитной стимуляцией (ТМС) в течение последних 6 месяцев.
18. Текущее лечение любыми другими утвержденными или исследуемыми методами стимуляции мозга (т. Стимуляция блуждающего или тройничного нерва, tDCS, TES).
19. Неспособность получить клиническую пользу от адекватного испытания ЭСТ при текущем или прошлом депрессивном эпизоде, по мнению исследователя.
20. Субъект, получивший лечение ботоксом в области головы или шеи в течение 90 дней до включения в исследование.
21. Субъект, перенесший блокаду надглазничного или затылочного нерва в течение 1 месяца до регистрации.
22. Окружность головы меньше 51 сантиметра или больше 60 сантиметров.
23. Текущее неврологическое состояние или заболевание, которое, по мнению исследователя, может проявляться депрессивным синдромом или симптомами, которые существенно запутают диагноз или серийную оценку большого депрессивного расстройства.
24. Субъекты, участвующие в других клинических испытаниях, оценивающих экспериментальные методы лечения или процедуры.