MOOD 연구 - 주요 우울 장애(MDD) 치료를 위한 외부 복합 후두 및 삼차 신경 자극(eCOT-NS) (MDD)
MOOD 연구는 주요 우울 장애(Relivion®DP)에 대한 비침습적, 자가 투여 외부 복합 후두 및 삼차 신경자극(eCOT-NS) 치료의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.
이것은 전향적, 다기관, 2군 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 가짜 통제 연구입니다.
이 연구에는 다음 단계가 포함됩니다.
- 스크리닝, 적격성 평가 및 Relivion®DP에 대한 무작위화 대 가짜 대조군(1:1 무작위화)(기준선 - 0일).
- 일일 치료 기간: 활성/가짜(그룹 A/B) 치료 프로토콜(기준선에서 8주 종료까지).
- 공개 라벨 단계: 추가 8주의 활성 치료 기간.
오픈 라벨 기간 완료 후 피험자의 연구 참여가 종료됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 다음과 같은 연구 방문 및 단계가 포함됩니다.
- 방문 1- 스크리닝(Day (-14)-0) - 스크리닝 및 예비 적격성 평가.
- 방문 2 - 기준선((-4)-0일) - 적격성, 기준선 평가, Relivion®DP에 대한 무작위화 대 가짜 대조군(1:1 무작위화) 및 훈련.
- 이중 눈가림 단계(0일 - 56±7일) - 주당 5-7일 치료: 활성/가짜(그룹 A/B) 치료 프로토콜.
- 방문 3 - 후속 방문(28±7일) - MDD 평가.
- 방문 4 - 이중 맹검 단계 종료(56±7일) - MDD 평가.
- 공개 라벨 단계 - 활성 치료 기간: DB 단계의 HDRS 반응에 따라 주 3-4회 유지 치료와 강화 치료 주 5-7일까지 사이(Day 56±7 ~ day 112±7)
- 방문 5 - 후속 방문(84±7일) - MDD 평가.
- 방문 6 - 연구 종료(112±7일) - MDD 평가 및 연구 종료.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Kadima Neuropsychiatry Institute
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Los Angeles, California, 미국, 90024
- UCLA Semel Institute for Neuroscience and Behaviour
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Florida
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
- San Marcus Research Clinic
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Tampa, Florida, 미국, 33607
- K2 Medical Research Tampa
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University, Feinberg School of Medicine
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21204
- Sheppard Prat Health system
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55416
- University of Minnesota
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- University of North Carolina, Department of Psychiatry
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02906
- Butler Hospital/Brown University
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Providence, Rhode Island, 미국, 02908
- VA Providence Healthcare System
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- MUSC Institute of Psychiatry
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77046
- Brain Health Consultants and TMS Center
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Tel Aviv, 이스라엘
- Ichilov Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
18-70세의 남녀:
- 22-70세의 무작위 피험자 최대 124명
- 18~21세의 무작위 피험자 최대 36명
- DSM-V 기준에 의한 단극성 주요 우울 장애의 일차 진단.
- 현재 MDD 에피소드는 최대 3년 동안 지속됩니다.
- Hamilton Depression Rating Scale(HDRS21) ≥ 20의 점수
항우울제 치료 저항 양식(ATRF) 또는 항우울제 치료 불내성 양식(ATIF)에 따라 현재 에피소드에 대해 연구자가 결정한 현재 주요 우울 에피소드의 증상:
- 50% 미만의 개선으로 응답하지 않았거나 불충분하게 응답했습니다. ATRF에서 최소 신뢰 수준 3으로 정의되고 평가된 용량 및 기간;
- 항우울제에 대한 적절한 시험(4 ≥ ATRF ≥1)에 반응하지 않았거나 1회 이상 4회 이하의 적절한 시험에 반응하지 않았거나 불충분하게 반응했습니다.
- 최소 2건의 부적절한 항우울제 임상시험(ATIF ≥2)에 대해 내약성이 좋지 않아 반응하지 않았거나 불충분하게 반응했습니다.
- 피험자는 적어도 하나(1)의 항우울제를 복용하고 있어야 하며(내약성이 추가 용량 적정을 방해하는 경우 최소 치료 용량이 필요하지 않음) 무작위 배정 전 최소 28일 동안 항우울제를 동일한 일일 용량으로 유지할 의향이 있어야 합니다. 그 후 연구 기간 동안.
- 현재 우울증에 초점을 맞춘 심리치료를 받고 있는 피험자의 경우: 연구자의 의견에 따라 방문 섭생의 안정적인 빈도로 기준선 방문 최소 1개월 전에 시작된 심리치료.
- 피험자는 서면 동의서를 제공할 수 있고 연구자가 결정한 특정 연구 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
- 피험자는 스마트폰을 작동하는 데 필요한 인지 및/또는 운동 능력을 가지고 있으며 조사관의 결정에 따라 전화로 연락할 수 있습니다.
제외 기준:
- 두개내 수술의 역사.
- 다음 중 하나 이상에서 현재 탈신경화: 삼차 신경의 안와상 또는 도르래상 분지, 또는 후두 신경의 큰 후두 분지.
- 이식된 신경자극기 또는 머리에 이식된 금속 또는 전자 장치, 심장 박동기 또는 이식되거나 착용할 수 있는 제세동기(치과 이식 제외).
- 자극 전극 부위의 피부 병변, 흉터 또는 염증.
- 연구 등록 3개월 이내에 머리에 부딪히거나 부딪히거나 충격을 받거나 관통하는 머리 부상으로 인해 발생할 수 있는 정상적인 뇌 기능 장애로 정의되는 외상성 뇌 손상(TBI) 병력이 있는 피험자 .
- 임신 또는 수유.
- 연구자에 의해 결정된 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성.
- 연구자의 의견에 따르면, 양극성 우울증 또는 정신병과 관련된 우울증과 일치하거나 의심되거나 진단되는 정신과 병력이 있는 피험자.
- 조사자의 판단에 연구 치료에 대한 임상 반응의 평가를 복잡하게 하거나 연구 절차를 준수하는 환자의 능력을 제한할 가능성이 있는 DSM-V 기준에 의해 정의된 경계성 성격 장애
- 연구 등록 1년 이내에 조사자의 의견에 따라 정신병, 정신병 장애, 정신분열증 또는 정신분열정동 장애 중 임의의 것과 일치하거나 의심되거나 진단되는 병력이 있는 피험자.
- 조사자의 의견에 따라 연구 데이터의 무결성을 손상시키거나 피험자가 규정을 준수하는 능력에 영향을 미칠 수 있는 인지 장애 또는 손상, 기억 상실, 치매, 혼란 또는 섬망을 나타내거나 이력이 있는 피험자 연구 요구 사항.
- 컬럼비아-자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)에서 Q4 또는 Q5에 대한 "예" 응답으로 정의된 지난 12개월 동안의 적극적인 자살 의도 또는 계획 또는 지난 12개월 동안 자살 시도 이력이 있는 경우.
- 현재(지난 달) 강박 장애 또는 외상 후 스트레스 장애에 대한 진단 기준을 충족하고 이것이 주요 진단인 피험자.
- 연구 등록 전 6개월 이내에 알코올 사용 장애 또는 기타 물질 사용 장애(담배/니코틴 제외)에 대한 DSM-V 기준을 충족하는 피험자.
- 피험자는 조사자의 의견에 따라 연구 기간 동안 모든 연구 요구 사항을 완전히 준수하는 피험자의 능력을 감소시키거나 방해할 수 있거나 연구 데이터의 무결성.
- Relivion®DP 또는 Relivion® 장치를 사용한 이전 연구 참여.
- 지난 6개월 동안 경두개 자기 자극(TMS)을 사용한 치료.
- 기타 승인되었거나 조사 중인 뇌 자극 요법(즉, 미주신경 또는 삼차신경 자극, tDCS, TES).
- 조사자의 의견에 따라 현재 또는 과거 우울 삽화에서 ECT의 적절한 시험으로부터 임상적 이점을 받지 못함.
- 연구 등록 전 90일 이내에 머리 또는 목 부위에 보톡스 치료를 받은 피험자.
- 등록 전 1개월 이내에 안와상부 또는 후두부 신경 차단을 받은 피험자.
- 머리 둘레가 51센티미터보다 작거나 60센티미터보다 큽니다.
- 연구자의 의견에 따라 주요 우울 장애의 진단 또는 일련의 평가를 실질적으로 혼란스럽게 하는 우울 증후군 또는 증상을 나타낼 가능성이 있는 현재 신경학적 상태 또는 질병.
- 실험적 치료 또는 절차를 평가하는 다른 임상 시험에 참여하는 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1 - 능동적 자극
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Relivion®DP- 활성 자극 장치
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위약 비교기: 그룹 2 - 가짜 자극
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Relivion®DP- 가짜 자극 장치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HDRS17 총 점수로 측정 된 우울 증상의 평균 변화
기간: 치료 개시 8 주
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HDRS17 총 점수로 측정 된 우울 증상의 평균 변화는 기준선에서 8 주에서 8 주까지 치료 개시. HDRS-17 (17 개 항목 해밀턴 우울증 등급 척도)은 우울 증상의 심각성을 평가하기 위해 널리 사용되는 임상의 관리 설문지입니다. 총 점수는 0 ~ 52 높이의 점수는 더 심한 우울증을 나타냅니다. |
치료 개시 8 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답자 참가자의 백분율
기간: 치료 개시 8 주
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응답자 피험자의 비율은 HDRS17 척도에서 기준선으로부터 최소 50% 감소를 달성하는 피험자의 비율로 정의되어있다.
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치료 개시 8 주
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완화를 달성하는 피험자의 비율
기간: 치료 개시 8 주
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치료 개시 후 8 주에 HDRS17 점수 ≤7을 갖는 피험자의 백분율로 정의 된 완화를 달성하는 대상의 비율
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치료 개시 8 주
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MADRS 총 점수에 의해 측정 된 우울 증상의 평균 변화
기간: 치료 개시 8 주
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MADRS 총 점수에 의해 측정 된 우울 증상의 평균 변화는 기준선에서 8 주에서 8 점으로 치료 개시. Madrs는 Montgomery-Åsberg 우울증 등급 척도를 나타냅니다. 이는 특히 임상 시험 및 정신과 평가에서 우울 증상의 심각성을 평가하는 데 사용되는 임상의 관리 도구입니다. 각각 0에서 6까지의 점수는 0에서 60 사이이며, 높은 점수는 더 높은 점수는 더 심각한 우울증을 나타냅니다. |
치료 개시 8 주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울 증상의 평균 변화 중증도 및 개선 점수
기간: 치료 개시 8 주
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중증도 및 개선 점수의 평균 변화-치료 개시 8 주에 임상 글로벌 인상 척도 (CGI-S 및 CGI-I). 그는 CGI -S (임상 글로벌 인상 - 심각도)와 CGI -I (임상 글로벌 인상 - 개선)은 CGI 척도의 두 가지 구성 요소로, 임상의가 환자의 심각성과 시간에 따른 개선을 일반적으로 임상 시험 및 정신과 실습에서 사용하기 위해 임상의가 사용하는 간단하고 표준화 된 평가입니다. CGI-S에서 1 ~ 7의 척도에서 높은 점수는 더 심각한 우울증을 나타냅니다. CGI-I의 점수가 높으면 우울증이 악화됨을 나타냅니다. |
치료 개시 8 주
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우울 증상의 빠른 재고의 평균 변화 자체 평가 점수
기간: 치료 개시 8 주
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치료 개시 후 8 주에 우울 증상학 자체 평가 (QIDS-SR-16) 점수의 빠른 재고의 총 점수에서 기준선에서 평균 변화. QIDS-SR-16은 우울 증상의 빠른 재고 인 자체보고, 16 개 항목 버전을 나타냅니다. 환자의 우울 증상의 심각성을 평가하기 위해 설계된 자체 관리 설문지입니다. 총 점수 범위 : 0 ~ 27. 점수가 높을수록 우울증이 더 심한 것으로 나타났습니다. |
치료 개시 8 주
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HDRS21 총 점수로 측정 된 우울 증상의 평균 변화
기간: 치료 개시 8 주
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HDRS21 총 점수로 측정 된 우울 증상의 평균 변화는 기준선에서 8 주일까지 hdrs21 총 점수로 hdrs21 총 점수로 측정됩니다. HDRS-21 또는 21 개 항목 해밀턴 우울증 등급 척도는 원래 해밀턴 우울증 등급 척도 (HDRS17)의 확장 버전입니다. 주요 우울 장애 (MDD)로 진단 된 환자의 우울 증상의 심각성을 평가하도록 설계된 임상의 관리 도구입니다. 총 점수 범위 : 0 ~ 64. 점수가 높을수록 우울증이 더 심해집니다. |
치료 개시 8 주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Linda Carpenter, MD, Butler Hospital, Brown Department of Psychiatry and Human, RI, USA Behavior,
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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