Die MOOD-Studie – Externe kombinierte Occipital- und Trigeminusnervenstimulation (eCOT-NS) zur Behandlung von Major Depression (MDD) (MDD)

Einschlusskriterien:

1. Männer und Frauen im Alter von 18 bis 70 Jahren:

   1. Bis zu 124 randomisierte Probanden im Alter von 22-70
   2. Bis zu 36 randomisierte Probanden im Alter von 18-21
2. Primärdiagnose einer unipolaren Major Depression nach DSM-V-Kriterien.
3. Die aktuelle MDD-Episode dauert bis zu drei Jahre.
4. Punktzahl auf der Hamilton Depression Rating Scale (HDRS21) ≥ 20

5. Symptome einer aktuellen schweren depressiven Episode, die, wie vom Prüfarzt festgestellt, für die aktuelle Episode und gemäß dem Antidepressant Treatment Resistance Form (ATRF) oder Antidepressant Treatment Intolerance Form (ATIF):

   • Reagierte nicht oder unzureichend mit einer Verbesserung von weniger als 50 %; Dosis und Dauer definiert und auf der ATRF mit Mindestkonfidenzniveau 3 bewertet;
   • Hat nicht oder unzureichend auf mindestens eine, aber nicht mehr als vier adäquate Studien mit Antidepressiva angesprochen (4 ≥ ATRF ≥ 1) oder
   • Hat aufgrund schlechter Verträglichkeit auf mindestens zwei unzureichende Antidepressiva-Studien (ATIF ≥ 2) nicht oder nur unzureichend angesprochen.
6. Der Proband muss mindestens ein (1) Antidepressivum einnehmen (therapeutische Mindestdosis nicht erforderlich, wenn die Verträglichkeit eine weitere Dosistitration ausschließt) und bereit ist, vor der Randomisierung mindestens 28 Tage lang dieselbe Tagesdosis von Antidepressiva einzunehmen und danach für die Dauer des Studiums.
7. Für Probanden, die derzeit eine depressionsorientierte Psychotherapie erhalten: Die Psychotherapie wurde mindestens 1 Monat vor dem Basisbesuch mit einer stabilen Besuchshäufigkeit nach Ansicht des Prüfarztes begonnen.
8. Der Proband ist in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und ist in der Lage, die vom Ermittler festgelegten festgelegten Studienanforderungen zu erfüllen.
9. Das Subjekt verfügt über kognitive und/oder motorische Fähigkeiten, die für die Bedienung eines Smartphones erforderlich sind, und kann telefonisch kontaktiert werden, wie vom Ermittler festgelegt.

Ausschlusskriterien:

1. Geschichte der intrakraniellen Chirurgie.
2. Aktuelle Denervation in einem oder mehreren der folgenden Bereiche: die supraorbitalen oder supratrochleären Äste des Trigeminusnervs oder der große Hinterhauptast des N. occipitalis.
3. Ein implantierter Neurostimulator oder jedes implantierte metallische oder elektronische Gerät im Kopf, ein Herzschrittmacher oder ein implantierter oder tragbarer Defibrillator, mit Ausnahme von Zahnimplantaten.
4. Hautläsion, Narben oder Entzündung im Bereich der Stimulationselektroden.
5. Probanden mit einer Vorgeschichte von traumatischen Hirnverletzungen (TBI), definiert als eine Störung der normalen Funktion des Gehirns, die durch einen Stoß, Schlag oder Stoß auf den Kopf oder eine durchdringende Kopfverletzung innerhalb von 3 Monaten nach Studieneinschreibung verursacht werden kann .
6. Schwangerschaft oder Stillzeit.
7. Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, wie vom Prüfarzt festgelegt.
8. Nach Ansicht des Ermittlers Patienten mit einer psychiatrischen Vorgeschichte, die mit einer bipolaren Depression oder einer Depression im Zusammenhang mit einer Psychose vereinbar, verdächtig oder diagnostizierbar ist.
9. Borderline-Persönlichkeitsstörung, definiert durch die DSM-V-Kriterien, die nach Einschätzung des Prüfarztes wahrscheinlich die Beurteilung des klinischen Ansprechens auf Studienbehandlungen erschwert oder die Fähigkeit des Patienten einschränkt, die Studienverfahren einzuhalten
10. Probanden, die innerhalb eines (1) Jahres nach der Studieneinschreibung eine Vorgeschichte haben, die mit einem der folgenden vereinbar, verdächtig oder diagnostisch ist: Psychose, psychotische Störung, Schizophrenie oder schizoaffektive Störung, nach Meinung des Ermittlers.
11. Probanden, die kognitive Störungen oder Beeinträchtigungen, Gedächtnisverlust, Demenz, Verwirrtheit oder Delirium zeigen oder in der Vorgeschichte haben, die nach Meinung des Prüfarztes die Integrität der Studiendaten beeinträchtigen oder die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen können, die zu erfüllen Studienvoraussetzungen.
12. Aktive Suizidabsicht oder -plan der letzten 12 Monate, definiert durch eine „Ja“-Antwort auf Q4 oder Q5 auf der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) oder mit einer Vorgeschichte von Selbstmordversuchen in den letzten zwölf Monaten.
13. Probanden, die derzeit (im letzten Monat) die diagnostischen Kriterien für eine Zwangsstörung oder eine posttraumatische Belastungsstörung erfüllen, und das ist ihre primäre Diagnose.
14. Probanden, die die DSM-V-Kriterien für eine Alkoholkonsumstörung oder eine andere Substanzkonsumstörung (ohne Tabak/Nikotin) innerhalb von sechs (6) Monaten vor Studieneinschreibung erfüllen.
15. Der Proband hat frühere oder gegenwärtige Beschwerden, Krankheiten, Leiden, Störungen oder Verletzungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden, alle Studienanforderungen für die Dauer der Studie vollständig zu erfüllen, einschränken oder behindern oder die beeinträchtigen können Integrität der Studiendaten.
16. Teilnahme an einer früheren Studie mit dem Relivion®DP oder dem Relivion®-Gerät.
17. Behandlung mit transkranieller Magnetstimulation (TMS) in den letzten 6 Monaten.
18. Aktuelle Behandlung mit anderen zugelassenen oder in der Erprobung befindlichen Hirnstimulationstherapien (d. h. Vagus- oder Trigeminusnervenstimulation, tDCS, TES).
19. Ausbleiben des klinischen Nutzens aus einer angemessenen ECT-Studie in der aktuellen oder einer vergangenen depressiven Episode nach Meinung des Prüfarztes.
20. Proband, der innerhalb von 90 Tagen vor der Studieneinschreibung eine Botox-Behandlung im Kopf- oder Halsbereich erhalten hat.
21. Subjekt, das innerhalb von 1 Monat vor der Registrierung eine supraorbitale oder okzipitale Nervenblockade erhalten hat.
22. Kopfumfang kleiner als 51 Zentimeter oder größer als 60 Zentimeter.
23. Aktueller neurologischer Zustand oder Krankheit, die nach Meinung des Prüfarztes wahrscheinlich ein depressives Syndrom oder Symptome manifestieren, die die Diagnose oder Serienbeurteilung einer schweren depressiven Störung erheblich verfälschen würden.
24. Probanden, die an anderen klinischen Studien teilnehmen, die experimentelle Behandlungen oder Verfahren bewerten.