MOOD-tutkimus – Ulkoinen yhdistetty takaraivo- ja kolmoishermon stimulaatio (eCOT-NS) vakavan masennushäiriön (MDD) hoitoon (MDD)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Miehet ja naiset 18-70-vuotiaat:

   1. Jopa 124 satunnaistettua 22–70-vuotiasta henkilöä
   2. Jopa 36 satunnaistettua 18–21-vuotiasta henkilöä
2. Unipolaarisen vakavan masennushäiriön ensisijainen diagnoosi DSM-V-kriteereillä.
3. Nykyinen MDD-jakso kestää jopa kolme vuotta.
4. Pisteet Hamilton Depression Rating Scale -asteikolla (HDRS21) ≥ 20

5. Nykyisen vakavan masennusjakson oireet, jotka tutkijan määrittämänä nykyiselle jaksolle ja masennuslääkehoitoresistenssilomakkeen (ATRF) tai masennuslääkehoidon intoleranssilomakkeen (ATIF) mukaan:

   • Ei vastannut tai ovat vastanneet riittämättömästi alle 50 %:lla; annos ja kesto määritetty ja mitoitettu vähimmäisluottamustasolla 3 ATRF:ssä;
   • Ei vastannut tai ei ole vastannut riittävästi vähintään yhteen mutta enintään neljään riittävään masennuslääketutkimukseen (4 ≥ ATRF ≥1) tai
   • Ei vastannut tai on vastannut riittämättömästi huonon siedettävyyden vuoksi vähintään kahteen riittämättömään masennuslääketutkimukseen (ATIF ≥2).
6. Koehenkilön tulee käyttää vähintään yhtä (1) masennuslääkettä (pienintä terapeuttista annosta ei vaadita, jos siedettävyys esti annoksen lisätitrauksen) ja hän on valmis jatkamaan samaa masennuslääkettä/-lääkkeitä vähintään 28 päivän ajan ennen satunnaistamista. ja sen jälkeen koko tutkimuksen ajan.
7. Koehenkilöt, jotka saavat parhaillaan masennukseen keskittyvää psykoterapiaa: psykoterapia aloitettiin vähintään 1 kuukausi ennen lähtökohtaista käyntiä ja käyntien tiheys on tutkijan mielestä vakaa.
8. Tutkittava pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ja pystyy noudattamaan määritellyt tutkimusvaatimukset, jotka tutkija on määrittänyt.
9. Tutkittavalla on älypuhelimen käyttämiseen tarvittavat kognitiiviset ja/tai motoriset taidot, ja häneen voidaan ottaa yhteyttä puhelimitse tutkijan määrittelemällä tavalla.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kallonsisäisen leikkauksen historia.
2. Nykyinen denervaatio yhdessä tai useammassa seuraavista: kolmoishermon supraorbitaaliset tai supratrochleaariset haarat tai takaraivohermon suurempi takaraivo.
3. Implantoitu neurostimulaattori tai mikä tahansa päähän istutettu metalli- tai elektroninen laite, sydämentahdistin tai istutettu tai puettava defibrillaattori, paitsi hammasimplantteja.
4. Ihovaurio, arvet tai tulehdus stimuloivien elektrodien alueella.
5. Koehenkilöt, joilla on ollut traumaattinen aivovaurio (TBI), joka määritellään aivojen normaalin toiminnan häiriöksi, jonka voi aiheuttaa kolhu, isku tai tärähdys päähän tai läpäisevä päävamma, kolmen kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta .
6. Raskaus tai imetys.
7. Lisääntymisiässä olevat naiset, jotka eivät käytä tutkijan määrittämää luotettavaa ehkäisymenetelmää.
8. Tutkijan näkemyksen mukaan koehenkilöt, joilla on psykiatrinen historia, joka on yhtäpitävä kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai psykoosiin liittyvän masennuksen kanssa, epäillään siitä tai diagnosoidaan.
9. DSM-V-kriteereillä määritelty raja-alueen persoonallisuushäiriö, joka tutkijan arvion mukaan todennäköisesti vaikeuttaa tutkimushoitojen kliinisen vasteen arviointia tai rajoittaa potilaan kykyä noudattaa tutkimusmenetelmiä
10. Koehenkilöt, joilla on yhden (1) vuoden sisällä opiskeluun ilmoittautumisesta anamneesissa, jotka ovat sopusoinnussa seuraavien sairauksien kanssa, epäilyksiä tai diagnostisia: psykoosi, psykoottinen häiriö, skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö, tutkijan mielestä.
11. Koehenkilöt, joilla on tai joilla on ollut jokin kognitiivinen häiriö tai heikkeneminen, muistin menetys, dementia, sekavuus tai delirium, jotka tutkijan mielestä voivat vaarantaa tutkimustietojen eheyden tai vaikuttaa koehenkilön kykyyn noudattaa opiskeluvaatimukset.
12. Viimeisen 12 kuukauden aktiivinen itsemurhaaiko tai -suunnitelma, joka määritellään "kyllä"-vastauksella kysymykseen 4 tai Q5 Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla tai jolla on ollut itsemurhayritys viimeisen 12 kuukauden aikana.
13. Koehenkilöt, jotka täyttävät tällä hetkellä (viime kuukauden) pakko-oireisen häiriön tai posttraumaattisen stressihäiriön diagnostiset kriteerit, ja tämä on heidän ensisijainen diagnoosinsa.
14. Koehenkilöt, jotka täyttävät DSM-V:n kriteerit alkoholinkäyttöhäiriölle tai muulle päihdehäiriölle (ei mukaan lukien tupakka/nikotiini) kuuden (6) kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
15. Tutkittavalla on mennyt tai nykyinen lääketieteellinen tila, sairaus, sairaus, häiriö tai vamma, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan heikentää tai haitata tutkittavan kykyä noudattaa täysin kaikkia tutkimusvaatimuksia tutkimuksen keston ajan tai saattaa hämmentää tutkimustietojen eheys.
16. Osallistuminen aikaisempaan tutkimukseen Relivion®DP:llä tai Relivion®-laitteella.
17. Hoito transkraniaalisella magneettistimulaatiolla (TMS) viimeisen 6 kuukauden aikana.
18. Nykyinen hoito millä tahansa muulla hyväksytyllä tai tutkittavalla aivostimulaatiohoidolla (esim. Vagus- tai kolmoishermon stimulaatio, tDCS, TES).
19. Tutkijan mielestä kliinistä hyötyä ei saada riittävästä ECT-tutkimuksesta nykyisessä tai menneessä masennusjaksossa.
20. Kohde, joka on saanut Botox-hoitoa pään tai kaulan alueelle 90 päivän kuluessa ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
21. Potilas, joka on saanut supraorbitaalisen tai takaraivohermon salpauksen 1 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
22. Pään ympärysmitta pienempi kuin 51 senttimetriä tai suurempi kuin 60 senttimetriä.
23. Nykyinen neurologinen tila tai sairaus, joka tutkijan mielestä todennäköisesti ilmentäisi masennusoireyhtymää tai oireita, jotka häiritsevät merkittävästi vakavan masennushäiriön diagnoosia tai sarjaarviointia.
24. Koehenkilöt, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin, joissa arvioidaan kokeellisia hoitoja tai toimenpiteitä.