L'étude MOOD - Stimulation combinée externe des nerfs occipital et trijumeau (eCOT-NS) pour le traitement du trouble dépressif majeur (TDM) (MDD)

Critère d'intégration:

1. Hommes et femmes de 18 à 70 ans :

   1. Jusqu'à 124 sujets randomisés âgés de 22 à 70 ans
   2. Jusqu'à 36 sujets randomisés âgés de 18 à 21 ans
2. Diagnostic principal de trouble dépressif majeur unipolaire selon les critères du DSM-V.
3. L'épisode actuel de MDD dure jusqu'à trois ans.
4. Score sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS21) ≥ 20

5. Symptômes de l'épisode dépressif majeur actuel qui, tel que déterminé par l'investigateur, pour l'épisode actuel et selon le formulaire de résistance au traitement antidépresseur (ATRF) ou le formulaire d'intolérance au traitement antidépresseur (ATIF) :

   • N'a pas répondu ou a insuffisamment répondu par moins de 50 % d'amélioration ; dose et durée définies et évaluées au niveau de confiance minimum 3 sur l'ATRF ;
   • N'a pas répondu ou n'a pas suffisamment répondu à au moins un mais pas plus de quatre essais adéquats de médicaments antidépresseurs (4 ≥ ATRF ≥ 1) ou
   • N'a pas répondu ou a insuffisamment répondu en raison d'une mauvaise tolérance à au moins deux essais de médicaments antidépresseurs inadéquats (ATIF ≥ 2).
6. Le sujet doit prendre au moins un (1) médicament antidépresseur (la dose thérapeutique minimale n'est pas requise si la tolérabilité excluait une titration supplémentaire de la dose) et est disposé à continuer à prendre la même dose quotidienne de médicament(s) antidépresseur(s) pendant au moins 28 jours avant la randomisation et par la suite pendant toute la durée de l'étude.
7. Pour les sujets recevant actuellement une psychothérapie axée sur la dépression : la psychothérapie a commencé au moins 1 mois avant la visite de référence avec une fréquence stable de régime de visites, de l'avis de l'investigateur.
8. Le sujet est en mesure de fournir un consentement éclairé écrit et est capable de se conformer aux exigences de l'étude spécifiées, telles que déterminées par l'investigateur.
9. Le sujet a les compétences cognitives et/ou motrices nécessaires pour utiliser un smartphone et peut être contacté par téléphone, tel que déterminé par l'enquêteur.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents de chirurgie intracrânienne.
2. Dénervation actuelle dans un ou plusieurs des éléments suivants : les branches supraorbitaire ou supratrochléaire du nerf trijumeau, ou la grande branche occipitale du nerf occipital.
3. Un neurostimulateur implanté ou tout dispositif métallique ou électronique implanté dans la tête, un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur implanté ou portable, à l'exception des implants dentaires.
4. Lésion cutanée, cicatrices ou inflammation au niveau des électrodes de stimulation.
5. Sujets ayant des antécédents de lésion cérébrale traumatique (TBI), définie comme une perturbation du fonctionnement normal du cerveau pouvant être causée par une bosse, un coup ou une secousse à la tête, ou une blessure à la tête pénétrante, dans les 3 mois suivant l'inscription à l'étude .
6. Grossesse ou Allaitement.
7. Femmes en âge de procréer n'utilisant pas de méthode contraceptive fiable, comme déterminé par l'enquêteur.
8. De l'avis de l'investigateur, les sujets ayant des antécédents psychiatriques compatibles avec, suspects ou diagnostiques d'une dépression bipolaire ou d'une dépression associée à une psychose.
9. Trouble de la personnalité limite, défini par les critères du DSM-V, qui, de l'avis de l'investigateur, est susceptible de compliquer l'évaluation de la réponse clinique aux traitements de l'étude ou limite la capacité du patient à se conformer aux procédures de l'étude
10. Sujets qui, dans un délai d'un (1) an après l'inscription à l'étude, ont des antécédents compatibles, suspects ou diagnostiques de l'un des éléments suivants : psychose, trouble psychotique, schizophrénie ou trouble schizo-affectif, de l'avis de l'investigateur.
11. Les sujets qui présentent ou ont des antécédents de troubles ou de troubles cognitifs, de perte de mémoire, de démence, de confusion ou de délire qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent compromettre l'intégrité des données de l'étude ou avoir un impact sur la capacité du sujet à se conformer aux exigences des études.
12. Intention ou plan suicidaire actif au cours des 12 derniers mois, tel que défini par une réponse "oui" à Q4 ou Q5 sur l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS) ou avec des antécédents de tentative de suicide au cours des douze derniers mois.
13. Sujets actuellement (le mois dernier) répondant aux critères de diagnostic du trouble obsessionnel-compulsif ou du trouble de stress post-traumatique et qui est leur diagnostic principal.
14. Sujets répondant aux critères du DSM-V pour les troubles liés à la consommation d'alcool ou à d'autres troubles liés à l'utilisation de substances (à l'exclusion du tabac / de la nicotine) dans les six (6) mois précédant l'inscription à l'étude.
15. Le sujet a un état de santé passé ou présent, une maladie, une maladie, un trouble ou une blessure qui, de l'avis de l'investigateur, peut réduire ou entraver la capacité du sujet à se conformer pleinement à toutes les exigences de l'étude pendant la durée de l'étude ou peut confondre le l'intégrité des données de l'étude.
16. Participation à une étude précédente avec le Relivion®DP ou le dispositif Relivion®.
17. Traitement par stimulation magnétique transcrânienne (TMS) au cours des 6 derniers mois.
18. Traitement actuel avec toute autre thérapie de stimulation cérébrale approuvée ou expérimentale (c.-à-d. Stimulation du nerf vague ou trijumeau, tDCS, TES).
19. Échec de recevoir un bénéfice clinique d'un essai adéquat d'ECT dans l'épisode dépressif actuel ou passé de l'avis de l'investigateur.
20. - Sujet ayant reçu un traitement au Botox dans la région de la tête ou du cou dans les 90 jours précédant l'inscription à l'étude.
21. Sujet ayant reçu des blocs nerveux supraorbitaux ou occipitaux dans le mois précédant l'inscription.
22. Circonférence de la tête inférieure à 51 centimètres ou supérieure à 60 centimètres.
23. Affection ou maladie neurologique actuelle qui, de l'avis de l'investigateur, est susceptible de manifester un syndrome dépressif ou des symptômes qui confondraient considérablement le diagnostic ou l'évaluation en série du trouble dépressif majeur.
24. Sujets participant à d'autres essais cliniques évaluant des traitements ou des procédures expérimentaux.