MOOD-studien - ekstern kombinert occipital og trigeminusnervestimulering (eCOT-NS) for behandling av alvorlig depressiv lidelse (MDD) (MDD)

Inklusjonskriterier:

1. Menn og kvinner 18-70 år:

   1. Opptil 124 randomiserte forsøkspersoner i alderen 22-70 år
   2. Opptil 36 randomiserte forsøkspersoner i alderen 18-21 år
2. Primærdiagnose av unipolar alvorlig depressiv lidelse etter DSM-V-kriterier.
3. Nåværende MDD-episode varer i opptil tre år.
4. Poeng på Hamilton Depression Rating Scale (HDRS21) ≥ 20

5. Symptomer på gjeldende alvorlig depressiv episode som, som bestemt av etterforskeren, for den aktuelle episoden og i henhold til Antidepressant Treatment Resistance Form (ATRF) eller Antidepressant Treatment Intolerance Form (ATIF):

   • Reagerte ikke eller har ikke svart nok med mindre enn 50 % forbedring; dose og varighet definert og vurdert til minimum konfidensnivå 3 på ATRF;
   • Reagerte ikke eller har utilstrekkelig respondert på minst én, men ikke mer enn fire tilstrekkelige studier av antidepressiva (4 ≥ ATRF ≥1) eller
   • Reagerte ikke eller har utilstrekkelig respondert på grunn av dårlig toleranse på minst to utilstrekkelige antidepressive medisinutprøvinger (ATIF ≥2).
6. Forsøkspersonen må være på minst ett (1) antidepressivt legemiddel (minimums terapeutisk dose er ikke nødvendig hvis tolerabilitet utelukket ytterligere dosetitrering) og er villig til å forbli på den samme daglige dosen av antidepressiv(er) i minimum 28 dager før randomisering og deretter for varigheten av studiet.
7. For personer som mottar nåværende depresjonsfokusert psykoterapi: psykoterapi startet minst 1 måned før baseline-besøket med en stabil besøksfrekvens, etter etterforskerens oppfatning.
8. Emnet er i stand til å gi skriftlig informert samtykke og er i stand til å overholde de spesifiserte studiekravene, som bestemt av etterforskeren.
9. Forsøkspersonen har kognitive og/eller motoriske ferdigheter som trengs for å betjene en smarttelefon og kan kontaktes på telefon, som bestemt av etterforskeren.

Ekskluderingskriterier:

1. Historie om intrakraniell kirurgi.
2. Gjeldende denervering i en eller flere av følgende: de supraorbitale eller supratrochleære grenene av trigeminusnerven, eller den større oksipitale grenen av den oksipitale nerven.
3. En implantert nevrostimulator eller enhver implantert metallisk eller elektronisk enhet i hodet, en pacemaker eller en implantert eller bærbar defibrillator, unntatt tannimplantater.
4. Hudlesjon, arr eller betennelse i området av de stimulerende elektrodene.
5. Personer med en historie med traumatisk hjerneskade (TBI), definert som en forstyrrelse i hjernens normale funksjon som kan være forårsaket av en støt, slag eller støt i hodet, eller penetrerende hodeskade, innen 3 måneder etter studieopptaket .
6. Graviditet eller amming.
7. Kvinner i reproduktiv alder som ikke bruker en pålitelig prevensjonsmetode som bestemt av etterforskeren.
8. Etter etterforskerens oppfatning, forsøkspersoner med en psykiatrisk historie forenlig med, mistenksom for eller diagnostikk av, bipolar depresjon eller depresjon assosiert med psykose.
9. Borderline personlighetsforstyrrelse, definert av DSM-V-kriterier, som etter etterforskerens vurdering sannsynligvis vil komplisere vurderingen av klinisk respons på studiebehandlinger eller begrense pasientens evne til å overholde studieprosedyrene
10. Forsøkspersoner som innen ett (1) år etter studieopptaket har en historie som samsvarer med, er mistenkelig for eller diagnostisert for, noen av følgende: psykose, psykotisk lidelse, schizofreni eller schizoaffektiv lidelse, etter utrederens mening.
11. Forsøkspersoner som demonstrerer eller har en historie med kognitiv lidelse eller svekkelse, hukommelsestap, demens, forvirring eller delirium som, etter etterforskerens oppfatning, kan kompromittere integriteten til studiedataene eller påvirke forsøkspersonens evne til å overholde studiekrav.
12. Siste 12 måneder aktiv selvmordsintensjon eller plan som definert av et "ja" svar på Q4 eller Q5 på Columbia-Suicide Severity Rating Scale, (C-SSRS) eller med en historie med selvmordsforsøk de siste tolv månedene.
13. Personer som for øyeblikket (siste måned) oppfyller diagnostiske kriterier for obsessiv-kompulsiv lidelse eller posttraumatisk stresslidelse, og det er deres primære diagnose.
14. Emner som oppfyller DSM-V-kriteriene for alkoholbruksforstyrrelse eller annen rusforstyrrelse (ikke inkludert tobakk/nikotin) innen seks (6) måneder før studieregistrering.
15. Forsøkspersonen har en tidligere eller nåværende medisinsk tilstand, sykdom, sykdom, lidelse eller skade som, etter etterforskerens oppfatning, kan redusere eller hindre forsøkspersonens evne til fullt ut å overholde alle studiekrav under studiens varighet eller kan forvirre integriteten til studiedataene.
16. Deltakelse i en tidligere studie med Relivion®DP eller Relivion®-enheten.
17. Behandling med transkraniell magnetisk stimulering (TMS) de siste 6 månedene.
18. Nåværende behandling med andre godkjente eller undersøkende hjernestimuleringsterapier (dvs. Vagus- eller trigeminusnervestimulering, tDCS, TES).
19. Unnlatelse av å motta klinisk nytte av en adekvat utprøving av ECT i den nåværende eller en tidligere depressiv episode etter etterforskerens oppfatning.
20. Forsøksperson som har mottatt Botox-behandling i hode- eller nakkeregionen innen 90 dager før studieopptaket.
21. Person som har mottatt supraorbitale eller occipitale nerveblokker innen 1 måned før innmelding.
22. Hodeomkrets mindre enn 51 centimeter eller større enn 60 centimeter.
23. Nåværende nevrologisk tilstand eller sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, sannsynligvis vil manifestere et depressivt syndrom eller symptomer som i vesentlig grad vil forvirre diagnosen eller serievurderingen av alvorlig depressiv lidelse.
24. Forsøkspersoner som deltar i andre kliniske studier som evaluerer eksperimentelle behandlinger eller prosedyrer.