MOOD-undersøgelsen - ekstern kombineret occipital og trigeminusnervestimulering (eCOT-NS) til behandling af svær depressiv lidelse (MDD) (MDD)

Inklusionskriterier:

1. Mænd og kvinder 18-70 år:

   1. Op til 124 randomiserede forsøgspersoner i alderen 22-70 år
   2. Op til 36 randomiserede forsøgspersoner i alderen 18-21 år
2. Primær diagnose af unipolar svær depressiv lidelse ved DSM-V kriterier.
3. Den nuværende MDD-episode varer op til tre år.
4. Score på Hamilton Depression Rating Scale (HDRS21) ≥ 20

5. Symptomer på aktuelle svære depressive episoder, som, som fastlagt af investigator, for den aktuelle episode og i henhold til Antidepressant Treatment Resistance Form (ATRF) eller Antidepressant Treatment Intolerance Form (ATIF):

   • Reagerede ikke eller har reageret utilstrækkeligt med mindre end 50 % forbedring; dosis og varighed defineret og vurderet til minimum konfidensniveau 3 på ATRF;
   • Reagerede ikke eller har utilstrækkeligt reageret på mindst én, men ikke mere end fire tilstrækkelige forsøg med antidepressiv medicin (4 ≥ ATRF ≥1) eller
   • Reagerede ikke eller har ikke reageret tilstrækkeligt på grund af dårlig tolerabilitet over for mindst to utilstrækkelige antidepressive medicinforsøg (ATIF ≥2).
6. Forsøgspersonen skal være på mindst én (1) antidepressiv medicin (mindste terapeutisk dosis er ikke nødvendig, hvis tolerabilitet udelukker yderligere dosistitrering) og er villig til at forblive på den samme daglige dosis af antidepressiv medicin i mindst 28 dage før randomisering og derefter i hele studiets varighed.
7. For forsøgspersoner, der i øjeblikket modtager depressionsfokuseret psykoterapi: Psykoterapi påbegyndt mindst 1 måned før baseline-besøget med en stabil besøgsfrekvens, efter investigatorens mening.
8. Forsøgspersonen er i stand til at give skriftligt informeret samtykke og er i stand til at overholde de specificerede undersøgelseskrav, som bestemt af investigator.
9. Forsøgspersonen har kognitive og/eller motoriske færdigheder, der er nødvendige for at betjene en smartphone og kan kontaktes via telefon, som bestemt af efterforskeren.

Ekskluderingskriterier:

1. Historie om intrakraniel kirurgi.
2. Nuværende denervering i en eller flere af følgende: de supraorbitale eller supratrochleære grene af trigeminusnerven eller den større occipitale gren af ​​den occipitale nerve.
3. En implanteret neurostimulator eller enhver implanteret metallisk eller elektronisk enhed i hovedet, en pacemaker eller en implanteret eller bærbar defibrillator, undtagen tandimplantater.
4. Hudlæsioner, ar eller betændelse i området af de stimulerende elektroder.
5. Forsøgspersoner med en historie med traumatisk hjerneskade (TBI), defineret som en forstyrrelse i hjernens normale funktion, der kan være forårsaget af et bump, slag eller stød i hovedet, eller gennemtrængende hovedskade, inden for 3 måneder efter studietilmeldingen .
6. Graviditet eller amning.
7. Kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger en pålidelig præventionsmetode som bestemt af investigator.
8. Efter efterforskerens mening forsøgspersoner med en psykiatrisk historie, der er i overensstemmelse med, mistænkelig for eller diagnostisk for, bipolar depression eller depression forbundet med psykose.
9. Borderline personlighedsforstyrrelse, defineret af DSM-V-kriterier, som efter investigators vurdering sandsynligvis vil komplicere vurderingen af ​​klinisk respons på undersøgelsesbehandlinger eller begrænser patientens evne til at overholde undersøgelsesprocedurer
10. Forsøgspersoner, der inden for et (1) år efter studieindskrivningen har en historie, der er i overensstemmelse med, mistænkelig for eller diagnosticeret for, et eller flere af følgende: psykose, psykotisk lidelse, skizofreni eller skizoaffektiv lidelse, efter Investigators mening.
11. Forsøgspersoner, der påviser eller har en historie med kognitiv lidelse eller svækkelse, hukommelsestab, demens, forvirring eller delirium, der efter investigatorens mening kan kompromittere integriteten af ​​undersøgelsesdataene eller påvirke forsøgspersonens evne til at overholde studiekrav.
12. Sidste 12 måneders aktiv selvmordshensigt eller -plan som defineret ved et "ja" svar til Q4 eller Q5 på Columbia-Suicide Severity Rating Scale, (C-SSRS) eller med en historie med selvmordsforsøg inden for de seneste 12 måneder.
13. Forsøgspersoner, der i øjeblikket (sidste måned) opfylder diagnostiske kriterier for obsessiv-kompulsiv lidelse eller posttraumatisk stresslidelse, og det er deres primære diagnose.
14. Forsøgspersoner, der opfylder DSM-V-kriterierne for alkoholmisbrug eller anden stofmisbrugsforstyrrelse (ikke inklusive tobak/nikotin) inden for seks (6) måneder før tilmelding til studiet.
15. Forsøgspersonen har en tidligere eller nuværende medicinsk tilstand, sygdom, sygdom, lidelse eller skade, som efter efterforskerens mening kan reducere eller hindre forsøgspersonens evne til fuldt ud at overholde alle undersøgelseskrav i undersøgelsens varighed eller kan forvirre integriteten af ​​undersøgelsesdataene.
16. Deltagelse i en tidligere undersøgelse med Relivion®DP eller Relivion®-enheden.
17. Behandling med transkraniel magnetisk stimulering (TMS) inden for de seneste 6 måneder.
18. Nuværende behandling med enhver anden godkendt eller undersøgt hjernestimuleringsterapi (dvs. Vagus- eller trigeminusnervestimulering, tDCS, TES).
19. Manglende opnåelse af klinisk udbytte af et tilstrækkeligt forsøg med ECT i den aktuelle eller en tidligere depressiv episode efter investigators mening.
20. Forsøgsperson, der har modtaget Botox-behandling i hoved- eller nakkeregionen inden for 90 dage før tilmelding til studiet.
21. Forsøgsperson har modtaget supraorbitale eller occipitale nerveblokeringer inden for 1 måned før indskrivning.
22. Hovedomkreds mindre end 51 centimeter eller større end 60 centimeter.
23. Aktuel neurologisk tilstand eller sygdom, som efter investigatorens opfattelse sandsynligvis vil manifestere et depressivt syndrom eller symptomer, der i væsentlig grad vil forvirre diagnosen eller den serielle vurdering af svær depressiv lidelse.
24. Forsøgspersoner, der deltager i andre kliniske forsøg, der evaluerer eksperimentelle behandlinger eller procedurer.