Studie MOOD – externí kombinovaná stimulace okcipitálního a trigeminálního nervu (eCOT-NS) pro léčbu velké depresivní poruchy (MDD) (MDD)

Kritéria pro zařazení:

1. Muži a ženy ve věku 18-70 let:

   1. Až 124 randomizovaných subjektů ve věku 22-70 let
   2. Až 36 randomizovaných subjektů ve věku 18-21 let
2. Primární diagnóza unipolární depresivní poruchy podle kritérií DSM-V.
3. Aktuální epizoda MDD trvá až tři roky.
4. Skóre na stupnici Hamilton Depression Rating Scale (HDRS21) ≥ 20

5. Příznaky současné velké depresivní epizody, které, jak určí zkoušející, pro současnou epizodu a podle formuláře rezistence na léčbu antidepresivy (ATRF) nebo formy intolerance léčby antidepresivem (ATIF):

   • Nereagoval nebo reagoval nedostatečně o méně než 50 % zlepšení; dávka a trvání definovány a hodnoceny na úrovni minimální spolehlivosti 3 na ATRF;
   • Nereagoval nebo reagoval nedostatečně na alespoň jednu, ale ne více než čtyři adekvátní studie antidepresivní medikace (4 ≥ ATRF ≥ 1) nebo
   • Nereagoval nebo reagoval nedostatečně kvůli špatné snášenlivosti na nejméně dvě neadekvátní studie s antidepresivy (ATIF ≥2).
6. Subjekt musí užívat alespoň jedno (1) antidepresivum (minimální terapeutická dávka není nutná, pokud snášenlivost vylučuje další titraci dávky) a je ochoten setrvat na stejné denní dávce antidepresiv po dobu minimálně 28 dnů před randomizací a poté po dobu trvání studie.
7. Pro subjekty, které dostávají současnou psychoterapii zaměřenou na depresi: psychoterapie zahájená alespoň 1 měsíc před základní návštěvou s režimem stabilní frekvence návštěv, podle názoru výzkumníka.
8. Subjekt je schopen poskytnout písemný informovaný souhlas a je schopen splnit specifikované požadavky studie, jak určí zkoušející.
9. Subjekt má kognitivní a/nebo motorické dovednosti potřebné k ovládání chytrého telefonu a může být kontaktován telefonicky, jak určí zkoušející.

Kritéria vyloučení:

1. Intrakraniální chirurgie v anamnéze.
2. Současná denervace v jednom nebo více z následujících: supraorbitální nebo supratrochleární větve trigeminálního nervu nebo větší okcipitální větev týlního nervu.
3. Implantované neurostimulátory nebo jakékoli implantované kovové nebo elektronické zařízení v hlavě, kardiostimulátor nebo implantovaný nebo nositelný defibrilátor, s výjimkou zubních implantátů.
4. Kožní léze, jizvy nebo zánět v oblasti stimulačních elektrod.
5. Subjekty s anamnézou traumatického poranění mozku (TBI), definovaného jako narušení normální funkce mozku, které může být způsobeno nárazem, úderem nebo nárazem do hlavy nebo penetrujícím poraněním hlavy do 3 měsíců od zařazení do studie .
6. Těhotenství nebo kojení.
7. Ženy v reprodukčním věku, které nepoužívají spolehlivou metodu antikoncepce, jak určil zkoušející.
8. Podle názoru výzkumníka subjekty s psychiatrickou anamnézou konzistentní s bipolární depresí nebo depresí spojenou s psychózou, s podezřením na ni nebo s diagnózou bipolární deprese.
9. Hraniční porucha osobnosti definovaná kritérii DSM-V, která podle úsudku zkoušejícího pravděpodobně zkomplikuje hodnocení klinické odpovědi na studijní léčbu nebo omezí schopnost pacienta dodržovat studijní postupy
10. Subjekty, které do jednoho (1) roku od zápisu do studie mají v anamnéze konzistentní, podezřelé nebo diagnostické jakékoli z následujících: psychóza, psychotická porucha, schizofrenie nebo schizoafektivní porucha, podle názoru zkoušejícího.
11. Subjekty, které prokáží nebo mají v anamnéze jakoukoli kognitivní poruchu nebo poruchu, ztrátu paměti, demenci, zmatenost nebo delirium, které podle názoru zkoušejícího mohou ohrozit integritu údajů studie nebo ovlivnit schopnost subjektu dodržovat studijní požadavky.
12. Aktivní sebevražedný úmysl nebo plán za posledních 12 měsíců, jak je definováno odpovědí „ano“ na Q4 nebo Q5 na Columbia-Suicide Severity Rating Scale, (C-SSRS) nebo s historií pokusu o sebevraždu v posledních dvanácti měsících.
13. Subjekty v současné době (za poslední měsíc) splňující diagnostická kritéria pro obsedantně-kompulzivní poruchu nebo posttraumatickou stresovou poruchu a to je jejich primární diagnóza.
14. Subjekty splňující kritéria DSM-V pro poruchu užívání alkoholu nebo jinou poruchu užívání látek (kromě tabáku/nikotinu) během šesti (6) měsíců před zařazením do studie.
15. Subjekt má jakýkoli minulý nebo současný zdravotní stav, nemoc, nemoc, poruchu nebo zranění, které podle názoru zkoušejícího mohou snížit nebo bránit schopnosti subjektu plně vyhovět všem požadavkům studie po dobu trvání studie nebo mohou zmást integrita studijních dat.
16. Účast na předchozí studii se zařízením Relivion®DP nebo Relivion®.
17. Léčba transkraniální magnetickou stimulací (TMS) v posledních 6 měsících.
18. Současná léčba jakýmikoli jinými schválenými nebo testovanými terapiemi mozkové stimulace (tj. Stimulace vagus nebo trigeminálního nervu, tDCS, TES).
19. Neschopnost získat klinický prospěch z adekvátní studie ECT v současné nebo minulé depresivní epizodě podle názoru zkoušejícího.
20. Subjekt, který byl léčen botoxem v oblasti hlavy nebo krku během 90 dnů před zařazením do studie.
21. Subjekt, který dostal supraorbitální nebo okcipitální nervové blokády během 1 měsíce před zařazením.
22. Obvod hlavy menší než 51 centimetrů nebo větší než 60 centimetrů.
23. Současný neurologický stav nebo onemocnění, které podle názoru zkoušejícího pravděpodobně vykazuje depresivní syndrom nebo symptomy, které by podstatně zklamaly diagnózu nebo sériové hodnocení závažné depresivní poruchy.
24. Subjekty účastnící se jiných klinických studií hodnotících experimentální léčbu nebo postupy.