El estudio MOOD: estimulación externa combinada de los nervios occipital y trigémino (eCOT-NS) para el tratamiento del trastorno depresivo mayor (MDD) (MDD)

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres de 18 a 70 años:

   1. Hasta 124 sujetos aleatorizados de 22 a 70 años
   2. Hasta 36 sujetos aleatorizados de 18 a 21 años
2. Diagnóstico primario de trastorno depresivo mayor unipolar según los criterios del DSM-V.
3. El episodio actual de MDD dura hasta tres años.
4. Puntuación en la escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS21) ≥ 20

5. Síntomas del episodio depresivo mayor actual que, según lo determine el investigador, para el episodio actual y de acuerdo con el Formulario de resistencia al tratamiento con antidepresivos (ATRF) o el Formulario de intolerancia al tratamiento con antidepresivos (ATIF):

   • No respondió o respondió de manera insuficiente con menos del 50 % de mejora; dosis y duración definidas y clasificadas en el nivel de confianza mínimo 3 en el ATRF;
   • No respondió o ha respondido de manera insuficiente a al menos uno pero no más de cuatro ensayos adecuados de medicamentos antidepresivos (4 ≥ ATRF ≥ 1) o
   • No respondió o ha respondido de manera insuficiente debido a la mala tolerabilidad a al menos dos ensayos inadecuados de medicación antidepresiva (ATIF ≥2).
6. El sujeto debe estar tomando al menos un (1) medicamento antidepresivo (no se requiere la dosis terapéutica mínima si la tolerabilidad impidió una titulación adicional de la dosis) y está dispuesto a permanecer con la misma dosis diaria de medicamento(s) antidepresivo(s) durante un mínimo de 28 días antes de la aleatorización y posteriormente durante la duración del estudio.
7. Para sujetos que actualmente reciben psicoterapia centrada en la depresión: psicoterapia iniciada al menos 1 mes antes de la visita inicial con un régimen de frecuencia de visitas estable, en opinión del investigador.
8. El sujeto puede dar su consentimiento informado por escrito y es capaz de cumplir con los requisitos del estudio especificados, según lo determine el investigador.
9. El sujeto tiene las habilidades cognitivas y/o motoras necesarias para operar un teléfono inteligente y puede ser contactado por teléfono, según lo determine el investigador.

Criterio de exclusión:

1. Historia de la cirugía intracraneal.
2. Denervación actual en uno o más de los siguientes: las ramas supraorbitaria o supratroclear del nervio trigémino, o la rama occipital mayor del nervio occipital.
3. Un neuroestimulador implantado o cualquier dispositivo metálico o electrónico implantado en la cabeza, un marcapasos cardíaco o un desfibrilador implantado o portátil, excepto los implantes dentales.
4. Lesión en la piel, cicatrices o inflamación en la región de los electrodos estimulantes.
5. Sujetos con antecedentes de lesión cerebral traumática (TBI), definida como una interrupción en la función normal del cerebro que puede ser causada por un golpe, un golpe o una sacudida en la cabeza, o una lesión penetrante en la cabeza, dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción en el estudio .
6. Embarazo o Lactancia.
7. Mujeres en edad reproductiva que no usan un método anticonceptivo confiable según lo determine el investigador.
8. En opinión del investigador, sujetos con antecedentes psiquiátricos consistentes, sospechosos o diagnosticados de depresión bipolar o depresión asociada con psicosis.
9. Trastorno límite de la personalidad, definido por los criterios del DSM-V, que a juicio del investigador probablemente complique la evaluación de la respuesta clínica a los tratamientos del estudio o limite la capacidad del paciente para cumplir con los procedimientos del estudio.
10. Sujetos que, dentro de un (1) año de la inscripción en el estudio, tengan antecedentes consistentes, sospechosos o diagnósticos de cualquiera de los siguientes: psicosis, trastorno psicótico, esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo, en opinión del investigador.
11. Sujetos que demuestren o tengan antecedentes de cualquier trastorno o deterioro cognitivo, pérdida de memoria, demencia, confusión o delirio que, en opinión del investigador, pueda comprometer la integridad de los datos del estudio o afectar la capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos de estudio.
12. Intención o plan suicida activo en los últimos 12 meses, según lo definido por una respuesta "sí" a P4 o P5 en la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) o con antecedentes de intento de suicidio en los últimos doce meses.
13. Sujetos que actualmente (último mes) cumplen los criterios de diagnóstico de trastorno obsesivo-compulsivo o trastorno de estrés postraumático y ese es su diagnóstico principal.
14. Sujetos que cumplan con los criterios del DSM-V para el trastorno por consumo de alcohol u otro trastorno por consumo de sustancias (sin incluir el tabaco/nicotina) dentro de los seis (6) meses anteriores a la inscripción en el estudio.
15. El sujeto tiene cualquier condición médica, enfermedad, trastorno o lesión presente o pasada que, en opinión del investigador, pueda reducir o dificultar la capacidad del sujeto para cumplir plenamente con todos los requisitos del estudio durante la duración del estudio o puede confundir el integridad de los datos del estudio.
16. Participación en un estudio previo con Relivion®DP o el dispositivo Relivion®.
17. Tratamiento con Estimulación Magnética Transcraneal (TMS) en los últimos 6 meses.
18. Tratamiento actual con cualquier otra terapia de estimulación cerebral aprobada o en investigación (es decir, Estimulación del nervio vago o trigémino, tDCS, TES).
19. Fracaso en recibir el beneficio clínico de una prueba adecuada de TEC en el episodio depresivo actual o pasado en la opinión del Investigador.
20. Sujeto que haya recibido tratamiento con Botox en la región de la cabeza o el cuello dentro de los 90 días anteriores a la inscripción en el estudio.
21. Sujeto que recibió bloqueos nerviosos supraorbitales u occipitales dentro de 1 mes antes de la inscripción.
22. Perímetro cefálico inferior a 51 centímetros o superior a 60 centímetros.
23. Condición o enfermedad neurológica actual que, en opinión del investigador, es probable que manifieste un síndrome depresivo o síntomas que confundirían sustancialmente el diagnóstico o la evaluación seriada del trastorno depresivo mayor.
24. Sujetos que participan en otros ensayos clínicos que evalúan tratamientos o procedimientos experimentales.