Badanie MOOD — zewnętrzna połączona stymulacja nerwu potylicznego i nerwu trójdzielnego (eCOT-NS) w leczeniu dużej depresji (MDD) (MDD)

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni i kobiety w wieku 18-70 lat:

   1. Do 124 randomizowanych osób w wieku 22-70 lat
   2. Do 36 randomizowanych osób w wieku 18-21 lat
2. Pierwotne rozpoznanie jednobiegunowego zaburzenia depresyjnego według kryteriów DSM-V.
3. Obecny epizod MDD trwa do trzech lat.
4. Wynik w skali oceny depresji Hamiltona (HDRS21) ≥ 20

5. Objawy aktualnego epizodu dużej depresji, które zgodnie z ustaleniami Badacza dla bieżącego epizodu i zgodnie z formularzem oporności na leczenie przeciwdepresyjne (ATRF) lub formularzem nietolerancji leczenia przeciwdepresyjnego (ATIF):

   • Brak odpowiedzi lub odpowiedź niewystarczająca o mniej niż 50% poprawę; dawka i czas trwania określone i ocenione na minimalnym poziomie ufności 3 w ATRF;
   • Brak odpowiedzi lub odpowiedź niewystarczająca na co najmniej jedną, ale nie więcej niż cztery odpowiednie próby leków przeciwdepresyjnych (4 ≥ ATRF ≥1) lub
   • Brak odpowiedzi lub odpowiedź niewystarczająca ze względu na słabą tolerancję co najmniej dwóch nieodpowiednich badań leków przeciwdepresyjnych (ATIF ≥2).
6. Pacjent musi przyjmować co najmniej jeden (1) lek przeciwdepresyjny (minimalna dawka terapeutyczna nie jest wymagana, jeśli tolerancja wyklucza dalsze zwiększanie dawki) i wyraża chęć pozostania na tej samej dziennej dawce leku(ów) przeciwdepresyjnego(ów) przez co najmniej 28 dni przed randomizacją a następnie na czas trwania studiów.
7. Dla osób aktualnie otrzymujących psychoterapię skoncentrowaną na depresji: psychoterapia rozpoczęta co najmniej 1 miesiąc przed wizytą wyjściową ze stałą częstotliwością wizyt, w opinii Badacza.
8. Uczestnik jest w stanie udzielić pisemnej Świadomej Zgody i jest w stanie spełnić określone wymagania dotyczące badania określone przez Badacza.
9. Podmiot ma zdolności poznawcze i/lub motoryczne potrzebne do obsługi smartfona i można się z nim skontaktować telefonicznie, zgodnie z ustaleniami Badacza.

Kryteria wyłączenia:

1. Historia chirurgii wewnątrzczaszkowej.
2. Obecne odnerwienie w jednym lub więcej z następujących: gałęzie nadoczodołowe lub nadbloczkowe nerwu trójdzielnego lub gałąź potyliczna większa nerwu potylicznego.
3. Wszczepione neurostymulatory lub jakiekolwiek metalowe lub elektroniczne urządzenie wszczepione w głowę, rozrusznik serca lub wszczepiony lub nadający się do noszenia defibrylator, z wyjątkiem implantów dentystycznych.
4. Zmiany skórne, blizny lub stany zapalne w okolicy elektrod stymulujących.
5. Pacjenci z urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI) w wywiadzie, zdefiniowanym jako zaburzenie normalnej funkcji mózgu, które może być spowodowane uderzeniem, uderzeniem lub szarpnięciem głowy lub penetrującym urazem głowy, w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania .
6. Ciąża lub laktacja.
7. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji, zgodnie z ustaleniami badacza.
8. W opinii Badacza osoby z wywiadem psychiatrycznym zgodnym, podejrzanym lub diagnostycznym w przypadku depresji dwubiegunowej lub depresji związanej z psychozą.
9. Zaburzenie osobowości typu borderline, zdefiniowane według kryteriów DSM-V, które w ocenie badacza może skomplikować ocenę odpowiedzi klinicznej na badane leczenie lub ogranicza zdolność pacjenta do przestrzegania procedur badania
10. Osoby, które w ciągu jednego (1) roku od włączenia do badania mają historię zgodną, ​​podejrzaną lub diagnostyczną z którymkolwiek z poniższych: psychozą, zaburzeniem psychotycznym, schizofrenią lub zaburzeniem schizoafektywnym, w opinii Badacza.
11. Osoby, które wykazują lub miały w przeszłości jakiekolwiek zaburzenie lub upośledzenie funkcji poznawczych, utratę pamięci, demencję, dezorientację lub delirium, które w opinii badacza mogą naruszyć integralność danych badania lub wpłynąć na zdolność osoby badanej do przestrzegania wymagania dotyczące studiów.
12. Aktywny zamiar lub plan samobójczy w ciągu ostatnich 12 miesięcy zdefiniowany przez odpowiedź „tak” na pytanie 4 lub 5 w skali oceny nasilenia samobójstw (C-SSRS) Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) lub z historią prób samobójczych w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy.
13. Osoby badane obecnie (ostatni miesiąc) spełniają kryteria diagnostyczne zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego lub zespołu stresu pourazowego i jest to ich podstawowa diagnoza.
14. Osoby spełniające kryteria DSM-V dotyczące zaburzeń związanych z używaniem alkoholu lub innych substancji (z wyłączeniem tytoniu/nikotyny) w ciągu sześciu (6) miesięcy przed włączeniem do badania.
15. Uczestnik ma jakiekolwiek przeszłe lub obecne schorzenie, chorobę, schorzenie, zaburzenie lub uraz, które w opinii Badacza mogą ograniczać lub utrudniać zdolność podmiotu do pełnego przestrzegania wszystkich wymogów badania w czasie trwania badania lub mogą zakłócać integralność danych z badania.
16. Udział we wcześniejszym badaniu z Relivion®DP lub urządzeniem Relivion®.
17. Leczenie przezczaszkową stymulacją magnetyczną (TMS) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
18. Bieżące leczenie innymi zatwierdzonymi lub badanymi metodami stymulacji mózgu (tj. stymulacja nerwu błędnego lub nerwu trójdzielnego, tDCS, TES).
19. Brak uzyskania korzyści klinicznej z odpowiedniego badania EW w obecnym lub przeszłym epizodzie depresyjnym w opinii Badacza.
20. Pacjent, który otrzymał leczenie botoksem w okolicy głowy lub szyi w ciągu 90 dni przed włączeniem do badania.
21. Pacjent, który otrzymał blokadę nerwu nadoczodołowego lub potylicznego w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem.
22. Obwód głowy mniejszy niż 51 centymetrów lub większy niż 60 centymetrów.
23. Obecny stan lub choroba neurologiczna, która w opinii badacza może objawiać się zespołem depresyjnym lub objawami, które w znacznym stopniu zakłóciłyby rozpoznanie lub seryjną ocenę dużego zaburzenia depresyjnego.
24. Osoby biorące udział w innych badaniach klinicznych oceniających eksperymentalne terapie lub procedury.