De MOOD-studie - Externe gecombineerde occipitale en trigeminuszenuwstimulatie (eCOT-NS) voor de behandeling van depressieve stoornis (MDD) (MDD)

Inclusiecriteria:

1. Mannen en vrouwen van 18-70 jaar:

   1. Tot 124 gerandomiseerde proefpersonen van 22-70 jaar
   2. Maximaal 36 gerandomiseerde proefpersonen van 18-21 jaar
2. Primaire diagnose van unipolaire depressieve stoornis volgens DSM-V-criteria.
3. De huidige MDD-episode duurt maximaal drie jaar.
4. Score op de Hamilton Depression Rating Scale (HDRS21) ≥ 20

5. Symptomen van huidige depressieve episode die, zoals vastgesteld door de onderzoeker, voor de huidige episode en volgens het Antidepressivum Treatment Resistance Form (ATRF) of Antidepressivum Treatment Intolerance Form (ATIF):

   • Niet of onvoldoende gereageerd met minder dan 50% verbetering; dosis en duur gedefinieerd en beoordeeld op minimaal betrouwbaarheidsniveau 3 op de ATRF;
   • Heeft niet of onvoldoende gereageerd op ten minste één maar niet meer dan vier adequate onderzoeken met antidepressiva (4 ≥ ATRF ≥1) of
   • Reageerde niet of onvoldoende vanwege slechte verdraagbaarheid op ten minste twee ontoereikende onderzoeken naar antidepressiva (ATIF ≥2).
6. Proefpersoon moet ten minste één (1) antidepressivum gebruiken (minimale therapeutische dosis is niet vereist als verdraagbaarheid verdere dosistitratie onmogelijk maakt) en is bereid om gedurende minimaal 28 dagen voorafgaand aan randomisatie dezelfde dagelijkse dosis antidepressiva te blijven gebruiken en daarna voor de duur van de studie.
7. Voor proefpersonen die op dit moment op depressie gerichte psychotherapie krijgen: psychotherapie gestart ten minste 1 maand voorafgaand aan het basisbezoek met een stabiel schema voor de bezoekfrequentie, naar de mening van de onderzoeker.
8. De proefpersoon is in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en is in staat om te voldoen aan de gespecificeerde studievereisten, zoals bepaald door de onderzoeker.
9. Proefpersoon heeft cognitieve en/of motorische vaardigheden die nodig zijn om een ​​smartphone te bedienen en is telefonisch bereikbaar, zoals bepaald door de Onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis van intracraniële chirurgie.
2. Huidige denervatie in een of meer van de volgende: de supraorbitale of supratrochleaire takken van de nervus trigeminus, of de grotere occipitale tak van de occipitale zenuw.
3. Een geïmplanteerde neurostimulator of een geïmplanteerd metalen of elektronisch apparaat in het hoofd, een pacemaker of een geïmplanteerde of draagbare defibrillator, met uitzondering van tandheelkundige implantaten.
4. Huidlaesie, littekens of ontsteking in het gebied van de stimulerende elektroden.
5. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van traumatisch hersenletsel (TBI), gedefinieerd als een verstoring van de normale functie van de hersenen die kan worden veroorzaakt door een stoot, slag of schok tegen het hoofd, of penetrerend hoofdletsel, binnen 3 maanden na inschrijving voor het onderzoek .
6. Zwangerschap of Borstvoeding.
7. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken, zoals vastgesteld door de onderzoeker.
8. Naar de mening van de Onderzoeker, personen met een psychiatrische voorgeschiedenis die overeenkomt met, verdacht is voor of diagnostisch is voor, bipolaire depressie of depressie geassocieerd met psychose.
9. Borderline-persoonlijkheidsstoornis, gedefinieerd door DSM-V-criteria, die naar het oordeel van de onderzoeker de beoordeling van de klinische respons op onderzoeksbehandelingen waarschijnlijk bemoeilijkt of het vermogen van de patiënt om zich aan de onderzoeksprocedures te houden, beperkt
10. Proefpersonen die binnen één (1) jaar na inschrijving voor de studie een geschiedenis hebben die consistent is met, verdacht is van of diagnostisch is voor een van de volgende: psychose, psychotische stoornis, schizofrenie of schizoaffectieve stoornis, naar de mening van de onderzoeker.
11. Proefpersonen die een cognitieve stoornis of stoornis, geheugenverlies, dementie, verwardheid of delirium vertonen of een voorgeschiedenis hebben die, naar de mening van de onderzoeker, de integriteit van de onderzoeksgegevens in gevaar kan brengen of het vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan de studie eisen.
12. Actieve suïcidale intentie of plan van de afgelopen 12 maanden zoals gedefinieerd door een "ja" antwoord op Q4 of Q5 op de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) of met een voorgeschiedenis van suïcidepogingen in de afgelopen twaalf maanden.
13. Proefpersonen die momenteel (afgelopen maand) voldoen aan de diagnostische criteria voor obsessief-compulsieve stoornis of posttraumatische stressstoornis en dat is hun primaire diagnose.
14. Proefpersonen die voldoen aan de DSM-V-criteria voor alcoholgebruiksstoornissen of andere middelengebruiksstoornissen (exclusief tabak/nicotine) binnen zes (6) maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving.
15. De proefpersoon heeft in het verleden of heden een medische aandoening, ziekte, ziekte, stoornis of verwonding die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om volledig te voldoen aan alle studievereisten voor de duur van de studie kan verminderen of hinderen of de integriteit van de onderzoeksgegevens.
16. Deelname aan een eerdere studie met de Relivion®DP of het Relivion® apparaat.
17. Behandeling met transcraniële magnetische stimulatie (TMS) in de afgelopen 6 maanden.
18. Huidige behandeling met andere goedgekeurde of experimentele hersenstimulatietherapieën (d.w.z. Stimulatie van de nervus vagus of trigeminus, tDCS, TES).
19. Naar de mening van de onderzoeker geen klinisch voordeel halen uit een adequate proef met ECT in de huidige of een eerdere depressieve episode.
20. Proefpersoon die binnen 90 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving een Botox-behandeling in het hoofd- of nekgebied heeft gekregen.
21. Proefpersoon die binnen 1 maand voorafgaand aan inschrijving supraorbitale of occipitale zenuwblokkades heeft gekregen.
22. Hoofdomtrek kleiner dan 51 centimeter of groter dan 60 centimeter.
23. Huidige neurologische aandoening of ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, waarschijnlijk een depressief syndroom of symptomen zal vertonen die de diagnose of seriële beoordeling van depressieve stoornis aanzienlijk zouden verwarren.
24. Proefpersonen die deelnemen aan andere klinische onderzoeken die experimentele behandelingen of procedures evalueren.