Lo studio MOOD - Stimolazione combinata esterna del nervo occipitale e trigemino (eCOT-NS) per il trattamento del disturbo depressivo maggiore (MDD) (MDD)

Criterio di inclusione:

1. Maschi e femmine 18-70 anni:

   1. Fino a 124 soggetti randomizzati di età compresa tra 22 e 70 anni
   2. Fino a 36 soggetti randomizzati di età compresa tra 18 e 21 anni
2. Diagnosi primaria di disturbo depressivo maggiore unipolare secondo i criteri del DSM-V.
3. L'attuale episodio di MDD dura fino a tre anni.
4. Punteggio sulla scala di valutazione della depressione di Hamilton (HDRS21) ≥ 20

5. Sintomi dell'attuale episodio depressivo maggiore che, come determinato dall'investigatore, per l'episodio corrente e secondo il modulo di resistenza al trattamento antidepressivo (ATRF) o il modulo di intolleranza al trattamento antidepressivo (ATIF):

   • Non ha risposto o ha risposto in modo insufficiente con un miglioramento inferiore al 50%; dose e durata definite e valutate al livello di confidenza minimo 3 sull'ATRF;
   • Non ha risposto o ha risposto in modo insufficiente ad almeno uno ma non più di quattro studi adeguati di farmaci antidepressivi (4 ≥ ATRF ≥1) o
   • Non ha risposto o ha risposto in modo insufficiente a causa della scarsa tollerabilità ad almeno due studi di farmaci antidepressivi inadeguati (ATIF ≥2).
6. Il soggetto deve assumere almeno un (1) farmaco antidepressivo (dose terapeutica minima non richiesta se la tollerabilità preclude un'ulteriore titolazione della dose) ed è disposto a rimanere sulla stessa dose giornaliera di farmaci antidepressivi per un minimo di 28 giorni prima della randomizzazione e successivamente per tutta la durata dello studio.
7. Per i soggetti sottoposti a psicoterapia incentrata sulla depressione in corso: psicoterapia iniziata almeno 1 mese prima della visita di riferimento con una frequenza stabile di regime di visite, secondo l'opinione dello sperimentatore.
8. Il soggetto è in grado di fornire il consenso informato scritto ed è in grado di soddisfare i requisiti dello studio specificati, come determinato dallo sperimentatore.
9. Il soggetto ha le capacità cognitive e/o motorie necessarie per utilizzare uno smartphone e può essere contattato telefonicamente, come determinato dall'investigatore.

Criteri di esclusione:

1. Storia della chirurgia intracranica.
2. Denervazione attuale in uno o più dei seguenti: rami sopraorbitali o sopratrocleari del nervo trigemino, o il ramo occipitale maggiore del nervo occipitale.
3. Un neurostimolatore impiantato o qualsiasi dispositivo metallico o elettronico impiantato nella testa, un pacemaker cardiaco o un defibrillatore impiantato o indossabile, ad eccezione degli impianti dentali.
4. Lesioni cutanee, cicatrici o infiammazioni nella regione degli elettrodi stimolanti.
5. Soggetti con una storia di lesione cerebrale traumatica (TBI), definita come un'interruzione della normale funzione del cervello che può essere causata da un urto, un colpo o una scossa alla testa o da un trauma cranico penetrante, entro 3 mesi dall'iscrizione allo studio .
6. Gravidanza o allattamento.
7. Donne in età riproduttiva che non utilizzano un metodo contraccettivo affidabile come stabilito dallo sperimentatore.
8. A parere dell'investigatore, soggetti con una storia psichiatrica coerente, sospetta o diagnostica di depressione bipolare o depressione associata a psicosi.
9. Disturbo borderline di personalità, definito dai criteri del DSM-V, che a giudizio dello sperimentatore può complicare la valutazione della risposta clinica ai trattamenti dello studio o limitare la capacità del paziente di conformarsi alle procedure dello studio
10. Soggetti che, entro un (1) anno dall'iscrizione allo studio, hanno una storia coerente, sospetta o diagnostica di uno dei seguenti: psicosi, disturbo psicotico, schizofrenia o disturbo schizoaffettivo, secondo l'opinione dello Sperimentatore.
11. Soggetti che dimostrano o hanno una storia di qualsiasi disturbo o menomazione cognitiva, perdita di memoria, demenza, confusione o delirio che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, possono compromettere l'integrità dei dati dello studio o influire sulla capacità del soggetto di rispettare il requisiti di studio.
12. Intento o piano suicidario attivo negli ultimi 12 mesi come definito da una risposta "sì" a Q4 o Q5 sulla Columbia-Suicide Severity Rating Scale, (C-SSRS) o con una storia di tentativi di suicidio negli ultimi dodici mesi.
13. Soggetti che attualmente (il mese scorso) soddisfano i criteri diagnostici per il disturbo ossessivo-compulsivo o il disturbo da stress post-traumatico e questa è la loro diagnosi primaria.
14. Soggetti che soddisfano i criteri del DSM-V per il disturbo da uso di alcol o altri disturbi da uso di sostanze (escluso tabacco/nicotina) entro sei (6) mesi prima dell'arruolamento nello studio.
15. Il soggetto ha qualsiasi condizione medica, malattia, malattia, disturbo o lesione passata o presente che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può ridurre o ostacolare la capacità del soggetto di soddisfare pienamente tutti i requisiti dello studio per la durata dello studio o può confondere il integrità dei dati dello studio.
16. Partecipazione a uno studio precedente con il dispositivo Relivion®DP o Relivion®.
17. Trattamento con stimolazione magnetica transcranica (TMS) negli ultimi 6 mesi.
18. Trattamento in corso con qualsiasi altra terapia di stimolazione cerebrale approvata o sperimentale (ad es. Stimolazione del nervo vago o del nervo trigemino, tDCS, TES).
19. Mancato beneficio clinico da una prova adeguata di ECT nell'attuale o in un episodio depressivo passato secondo l'opinione dello sperimentatore.
20. Soggetto che ha ricevuto un trattamento con Botox nella regione della testa o del collo entro 90 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
21. - Soggetto che ha ricevuto blocchi del nervo sopraorbitario o occipitale entro 1 mese prima dell'arruolamento.
22. Circonferenza della testa inferiore a 51 centimetri o superiore a 60 centimetri.
23. Condizione o malattia neurologica attuale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe manifestare una sindrome depressiva o sintomi che confonderebbero sostanzialmente la diagnosi o la valutazione seriale del disturbo depressivo maggiore.
24. Soggetti che partecipano ad altri studi clinici che valutano trattamenti o procedure sperimentali.