去勢抵抗性前立腺癌患者における 68Ga-PSMA-11 PET/CT 画像に対するアンドロゲン受容体シグナル伝達阻害剤の影響
2022年9月19日 更新者：Jonsson Comprehensive Cancer Center
去勢抵抗性前立腺癌患者におけるPSMA PETシグナル強度に対する新規アンドロゲン受容体シグナル伝達阻害剤の効果：前向き探索的研究
この試験では、体内の他の場所に転移した去勢抵抗性前立腺がん患者の 68Ga-PSMA-11 PET/CT 画像に対するアンドロゲン受容体シグナル伝達阻害剤の効果を研究しています。
68Ga-PSMA-11 PET/CT などの診断手順は、アンドロゲン受容体シグナル伝達阻害剤が去勢抵抗性前立腺がん細胞を殺すのにどのように機能するかを知るのに役立ち、医師がより良い治療を計画できるようにする可能性があります。
調査の概要
状態
終了しました
条件
詳細な説明
第一目的：
I.アンドロゲン受容体シグナル伝達阻害剤（ARSI）に応答した短期および長期の前立腺特異的膜抗原（PSMA）イメージングの変化を評価する。
副次的な目的:
I. PSMA イメージングの変化を前立腺特異抗原 (PSA) 動態と相関させること。
Ⅱ． PSMA イメージングの変化を無増悪生存期間と相関させる。 III. ARSI の下で PSMA PET 病期分類 (miTNM Prostate Cancer Molecular Imaging Standardized Evaluation [PROMISE] 基準) の変化を評価すること。
概要：
患者はガリウム Ga 68 標識 PSMA-11 (68Ga-PSMA-11) を静脈内投与 (IV) されます。 50 ～ 100 分後、患者は 20 ～ 50 分にわたって陽電子放出断層撮影法 (PET)/コンピューター断層撮影法 (CT) を受けます。 患者は、ベースライン時、ARSI 開始から 1 週間後および 3 か月後、生化学的進行時 (該当する場合は 1 年以内) に 68Ga-PSMA-11 PET/CT を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 組織学的に証明された前立腺癌
- 以前のイメージングで転移性疾患を知っている、または PSA 値が 1 ng/ml であること。
- -確認されたテストステロンレベル= <50 ng / mlの去勢抵抗性疾患 前の第一選択アンドロゲン除去療法（ADT）
- エンザルタミドまたはアビラテロン、ダロルタミドまたはアパルタミドによる新たな治療計画
- -治療する泌尿器腫瘍医の処方に従って、研究期間を通じてARSIを受ける意欲
- -研究期間中のARSI治療の継続を遵守する意思を表明
- 署名および日付入りのインフォームド コンセント フォームの提供
除外基準:
- 書面によるインフォームド コンセントを提供できない
- -各画像検査中（約30分）、じっとしていられず、平らに横たわることができないことが知られている
- -他の同時の細胞毒性化学療法、免疫療法、放射性リガンド療法、または治験療法
- 骨スキャンのベースライン スーパースキャン パターン
- -平均余命を変えることが予想される、または疾患の評価を妨げる可能性のある他の悪性腫瘍と診断されています。 ただし、悪性腫瘍の既往歴があり、適切な治療を受け、3年以上無病である患者は適格です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：診断 (68GA-PSMA-11 PET/CT)
患者は 68Ga-PSMA-11 IV を投与されます。
50 ～ 100 分後、患者は 20 ～ 50 分かけて PET/CT を受けます。
患者は、ベースライン時、ARSI 開始から 1 週間後および 3 か月後、生化学的進行時 (該当する場合は 1 年以内) に 68Ga-PSMA-11 PET/CT を受けます。
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与えられた IV
他の名前：
68Ga-PSMA-11 PET/CTを受ける
他の名前：
68Ga-PSMA-11 PET/CTを受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アンドロゲン受容体シグナル伝達阻害剤 (ARSI) に応答した 68Ga-PSMA-11 病変および全身取り込み (標準化された取り込み値 [SUV]max および SUVmean) の経時変化
時間枠：ベースライン、最長 1 年間評価
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変化は、ベースラインの陽電子放射断層撮影法 (PET) (ARSI 前) からの変化率で表されます。
混合効果回帰モデルを利用して、PSMA 結果の経時変化を評価します。
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ベースライン、最長 1 年間評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ARSI下での前立腺特異抗原（PSA）動態
時間枠：ベースライン、最長 1 年間評価
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68Ga-PSMA-11 の取り込み (SUVmax および SUVmean) の経時変化と ARSI での PSA 動態との比較。
混合効果回帰モデルを使用して、PSMA と PSA の時間傾向を関連付けます。
これらのモデルには、時間の効果と PSMA による時間の相互作用効果が含まれます。
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ベースライン、最長 1 年間評価
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生化学的無増悪生存期間 (bPFS)
時間枠：最長1年
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68Ga-PSMA-11 取り込み (SUVmax および SUVmean) の変化と ARSI での bPFS の時間との相関。
Cox 比例ハザード回帰モデルを利用します。
PSMA の結果は、これらのモデルでは時間依存の共変量として扱われます。
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最長1年
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ARSI下の断面画像における病変サイズの変化
時間枠：最長1年
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68Ga-PSMA-11 PET の SUVmax と ARSI での断面画像における病変サイズとの相関。
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最長1年
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ARSI の下での病期分類 (PSMA miTNM PROMISE 基準) の変更
時間枠：最長1年
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混合効果回帰モデルを利用して、ステージングの経時変化を評価します。
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最長1年
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有害事象の発生率
時間枠：最長1年
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有害事象の共通用語基準 4.03 によって評価されます。
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最長1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月16日
一次修了 (実際)
2022年9月15日
研究の完了 (実際)
2022年9月15日
試験登録日
最初に提出
2020年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月19日
最初の投稿 (実際)
2020年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月19日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 19-002024
- NCI-2020-00239 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。