Androgeenireseptorin signaalin estäjien vaikutus 68Ga-PSMA-11 PET/CT-kuvaukseen potilailla, joilla on kastraatioresistentti eturauhassyöpä
maanantai 19. syyskuuta 2022 päivittänyt: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Uusien androgeenireseptorin signaloinnin estäjien vaikutukset PSMA PET -signaalin intensiteettiin potilailla, joilla on kastraattiresistentti eturauhassyöpä: tuleva tutkiva tutkimus
Tämä tutkimus tutkii androgeenireseptorin signaloinnin estäjien vaikutusta 68Ga-PSMA-11 PET/CT-kuvaukseen potilailla, joilla on kastraatioresistentti eturauhassyöpä, joka on levinnyt muualle kehoon (metastaattinen).
Diagnostiset toimenpiteet, kuten 68Ga-PSMA-11 PET/CT, voivat auttaa oppimaan, kuinka hyvin androgeenireseptorin signaloinnin estäjät toimivat kastraatioresistenttien eturauhassyöpäsolujen tappamisessa ja antavat lääkäreille mahdollisuuden suunnitella parempaa hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Arvioida lyhyen ja pitkän aikavälin eturauhasspesifisen kalvoantigeenin (PSMA) kuvantamismuutoksia vasteena androgeenireseptorin signaloinnin estäjille (ARSI).
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Korreloida PSMA-kuvantamismuutoksia eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) kinetiikkaan.
II. Korreloida PSMA-kuvantamismuutoksia etenemisvapaan eloonjäämisen kanssa. III. Arvioida PSMA PET -vaiheen muutokset (miTNM Prostate Cancer Molecular Imaging Standardised Evaluation [PROMISE] -kriteerit) ARSI:n puitteissa.
YHTEENVETO:
Potilaat saavat gallium Ga 68 -leimattua PSMA-11:tä (68Ga-PSMA-11) suonensisäisesti (IV). 50–100 minuutin kuluttua potilaille tehdään positroniemissiotomografia (PET)/tietokonetomografia (CT) 20–50 minuutin ajan. Potilaille tehdään 68Ga-PSMA-11 PET/CT lähtötilanteessa, 1 viikon ja 3 kuukauden kuluttua ARSI:n aloittamisesta ja biokemiallisen etenemisen aikana (tarvittaessa vuoden sisällä).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti todistettu eturauhassyöpä
- Tiedä metastaattinen sairaus aiemman kuvantamisen perusteella tai PSA-arvo ⩾ 1 ng/ml;
- Kastraatioresistentti sairaus, jonka testosteronitaso on vahvistettu = < 50 ng/ml aikaisemmassa ensimmäisen linjan androgeenideprivaatiohoidossa (ADT)
- Uusi suunniteltu hoito enzalutamidilla tai abirateronilla, darolutamidilla tai apalutamidilla
- Halukkuus suorittaa ARSI koko tutkimuksen ajan hoitavan uroonkologin määräämällä tavalla
- Ilmoitettu halukkuuteen noudattaa ARSI-hoidon jatkamista tutkimuksen ajan
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
- Tunnettu kyvyttömyys pysyä paikallaan ja makaamaan tasaisesti jokaisen kuvantamistoimenpiteen ajan (noin 30 minuuttia)
- Muu samanaikainen sytotoksinen kemoterapia, immunoterapia, radioligandihoito tai tutkimushoito
- Perustason superskannauskuvio luuskannauksessa
- Diagnosoitu muita pahanlaatuisia kasvaimia, joiden odotetaan muuttavan elinajanodotetta tai voivat häiritä taudin arviointia. Kuitenkin potilaat, joilla on aiempia pahanlaatuisia kasvaimia, jotka on hoidettu asianmukaisesti ja jotka ovat olleet taudista vapaat yli 3 vuotta, ovat kelpoisia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Diagnostiikka (68GA-PSMA-11 PET/CT)
Potilaat saavat 68Ga-PSMA-11 IV.
50-100 minuutin kuluttua potilaille tehdään PET/CT 20-50 minuutin ajan.
Potilaille tehdään 68Ga-PSMA-11 PET/CT lähtötilanteessa, 1 viikon ja 3 kuukauden kuluttua ARSI:n aloittamisesta ja biokemiallisen etenemisen aikana (tarvittaessa vuoden sisällä).
|
Koska IV
Muut nimet:
Tehdään 68Ga-PSMA-11 PET/CT
Muut nimet:
Tehdään 68Ga-PSMA-11 PET/CT
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset 68Ga-PSMA-11-vauriossa ja koko kehon sisäänottossa (standardoitu sisäänottoarvo [SUV]max ja SUV-keskiarvo) ajan myötä vasteena androgeenireseptorin signaloinnin estäjille (ARSI)
Aikaikkuna: Perustaso, arvioitu 1 vuoteen asti
|
Muutokset ilmaistaan prosentuaalisina muutoksina perustason positroniemissiotomografiasta (PET) (ennen ARSI:ta).
Käyttää sekavaikutteisia regressiomalleja arvioidakseen muutosta ajan kuluessa PSMA-tuloksissa.
|
Perustaso, arvioitu 1 vuoteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) kinetiikka ARSI:n alla
Aikaikkuna: Perustaso, arvioitu 1 vuoteen asti
|
68Ga-PSMA-11:n oton (SUVmax ja SUVmean) vertailu muuttuu ajan myötä PSA-kinetiikkaan ARSI:ssa.
Käyttää sekavaikutteisia regressiomalleja korreloidakseen PSMA- ja PSA-aikatrendejä.
Nämä mallit sisältävät ajan vaikutuksen ja PSMA:n ajan vuorovaikutusvaikutuksen.
|
Perustaso, arvioitu 1 vuoteen asti
|
|
Biokemiallinen etenemisvapaa eloonjääminen (bPFS)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Korrelaatio 68Ga-PSMA-11:n oton (SUVmax ja SUVmean) muutosten ja bPFS:n ajan välillä ARSI:n alla.
Käyttää Cox-suhteellisia vaarojen regressiomalleja.
Näissä malleissa PSMA-tuloksia käsitellään ajasta riippuvaisena kovariaattina.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Leesion koon muutokset poikkileikkauskuvauksessa ARSI:n alla
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Korrelaatio 68Ga-PSMA-11 PET:n SUVmax:n ja leesion koon välillä poikkileikkauskuvauksessa ARSI:lla.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Lavastusmuutokset (PSMA miTNM PROMISE -kriteerit) ARSI:ssa
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Hyödyntää sekavaikutteisia regressiomalleja arvioidakseen vaiheittaisen muutoksen ajan kuluessa.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Arvioitu haittatapahtumien yleisten terminologian kriteerien mukaan 4.03.
|
Jopa 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 16. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Karsinooma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Radiofarmaseuttiset valmisteet
- Antikoagulantit
- Kelatointiaineet
- Sekvestoivat aineet
- Kalsiumia kelatoivat aineet
- Edeettinen happo
- Gallium 68 PSMA-11
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-002024
- NCI-2020-00239 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .