Efecto de los inhibidores de la señalización del receptor de andrógenos en las imágenes PET/CT con 68Ga-PSMA-11 en pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración
19 de septiembre de 2022 actualizado por: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Efectos de los nuevos inhibidores de la señalización del receptor de andrógenos sobre la intensidad de la señal PET de PSMA en pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración: un estudio exploratorio prospectivo
Este ensayo estudia el efecto de los inhibidores de la señalización del receptor de andrógenos en las imágenes de PET/TC con 68Ga-PSMA-11 en pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración que se diseminó a otras partes del cuerpo (metastásico).
Los procedimientos de diagnóstico, como 68Ga-PSMA-11 PET/CT, pueden ayudar a conocer qué tan bien funcionan los inhibidores de la señalización del receptor de andrógenos para matar las células de cáncer de próstata resistentes a la castración y permitir que los médicos planifiquen un mejor tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Para evaluar los cambios en las imágenes del antígeno prostático específico de membrana (PSMA) a corto y largo plazo en respuesta a los inhibidores de la señalización del receptor de andrógenos (ARSI).
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Para correlacionar los cambios en las imágenes de PSMA con la cinética del antígeno prostático específico (PSA).
II. Correlacionar los cambios en las imágenes de PSMA con la supervivencia libre de progresión. tercero Evaluar los cambios en la estadificación de PET con PSMA (criterios de evaluación estandarizada por imágenes moleculares de cáncer de próstata miTNM [PROMISE]) según ARSI.
CONTORNO:
Los pacientes reciben galio Ga 68 marcado con PSMA-11 (68Ga-PSMA-11) por vía intravenosa (IV). Después de 50 a 100 minutos, los pacientes se someten a una tomografía por emisión de positrones (PET)/tomografía computarizada (TC) durante 20 a 50 minutos. Los pacientes se someten a PET/TC con 68Ga-PSMA-11 al inicio, 1 semana y 3 meses después del inicio de ARSI, y en el momento de la progresión bioquímica (dentro de 1 año, si corresponde).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de próstata histológicamente probado
- Conocer la enfermedad metastásica en imágenes previas o valor de PSA ⩾ 1 ng/ml;
- Enfermedad resistente a la castración con nivel de testosterona confirmado = < 50 ng/ml bajo tratamiento previo de privación de andrógenos (ADT) de primera línea
- Nuevo tratamiento planificado con enzalutamida o abiraterona, darolutamida o apalutamida
- Disposición a someterse a ARSI durante la duración del estudio según lo prescrito por el uro-oncólogo tratante
- Voluntad declarada de cumplir con la continuación del tratamiento ARSI durante la duración del estudio
- Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
- Incapacidad conocida para permanecer quieto y acostado durante la duración de cada procedimiento de imagen (alrededor de 30 minutos)
- Otra quimioterapia citotóxica concurrente, inmunoterapia, terapia con radioligandos o terapia en investigación
- Un patrón de superescaneo de referencia en la gammagrafía ósea
- Diagnosticado con otras neoplasias malignas que se espera que alteren la esperanza de vida o que puedan interferir con la evaluación de la enfermedad. Sin embargo, los pacientes con antecedentes de malignidad que han sido tratados adecuadamente y que han estado libres de enfermedad por más de 3 años son elegibles.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Diagnóstico (68GA-PSMA-11 PET/TC)
Los pacientes reciben 68Ga-PSMA-11 IV.
Después de 50 a 100 minutos, los pacientes se someten a PET/CT durante 20 a 50 minutos.
Los pacientes se someten a PET/TC con 68Ga-PSMA-11 al inicio, 1 semana y 3 meses después del inicio de ARSI, y en el momento de la progresión bioquímica (dentro de 1 año, si corresponde).
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Dado IV
Otros nombres:
Someterse a 68Ga-PSMA-11 PET/CT
Otros nombres:
Someterse a 68Ga-PSMA-11 PET/CT
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la lesión de 68Ga-PSMA-11 y la captación corporal total (valor de captación estandarizado [SUV]max y SUVmean) a lo largo del tiempo en respuesta a los inhibidores de la señalización del receptor de andrógenos (ARSI)
Periodo de tiempo: Línea de base, evaluada hasta 1 año
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Los cambios se expresan en términos de cambios porcentuales con respecto a la tomografía por emisión de positrones (PET) de referencia (antes de ARSI).
Utilizará modelos de regresión de efectos mixtos para evaluar el cambio a lo largo del tiempo en los resultados de PSMA.
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Línea de base, evaluada hasta 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cinética del antígeno prostático específico (PSA) bajo ARSI
Periodo de tiempo: Línea de base, evaluada hasta 1 año
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Comparación de los cambios de captación de 68Ga-PSMA-11 (SUVmax y SUVmean) a lo largo del tiempo con la cinética de PSA bajo ARSI.
Utilizará modelos de regresión de efectos mixtos para correlacionar las tendencias temporales de PSMA y PSA.
Estos modelos incluirán el efecto del tiempo y el PSMA por efecto de interacción del tiempo.
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Línea de base, evaluada hasta 1 año
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Supervivencia libre de progresión bioquímica (bPFS)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Correlación entre los cambios de captación de 68Ga-PSMA-11 (SUVmax y SUVmean) y el tiempo de bPFS bajo ARSI.
Utilizará modelos de regresión de riesgos proporcionales de Cox.
Los resultados de PSMA se tratarán como una covariable dependiente del tiempo en estos modelos.
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Hasta 1 año
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Cambios en el tamaño de la lesión en imágenes transversales bajo ARSI
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Correlación entre el SUVmáx de la PET con 68Ga-PSMA-11 y el tamaño de la lesión en imágenes transversales bajo ARSI.
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Hasta 1 año
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Cambios en la estadificación (criterios PSMA miTNM PROMISE) bajo ARSI
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Utilizará modelos de regresión de efectos mixtos para evaluar el cambio en la etapa a lo largo del tiempo.
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Hasta 1 año
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Evaluado por los criterios de terminología común para eventos adversos 4.03.
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Hasta 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de abril de 2020
Finalización primaria (Actual)
15 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
21 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Neoplasias prostáticas
- Carcinoma
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Radiofármacos
- Anticoagulantes
- Agentes quelantes
- Agentes secuestrantes
- Agentes quelantes de calcio
- Ácido edético
- Galio 68 PSMA-11
Otros números de identificación del estudio
- 19-002024
- NCI-2020-00239 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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