Effekt af androgenreceptorsignaleringshæmmere på 68Ga-PSMA-11 PET/CT-billeddannelse hos patienter med kastrationsresistent prostatacancer
19. september 2022 opdateret af: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Virkninger af nye androgenreceptorsignaleringshæmmere på PSMA PET-signalintensitet hos patienter med kastratresistent prostatacancer: en prospektiv udforskende undersøgelse
Dette forsøg studerer virkningen af androgenreceptor-signaleringshæmmere på 68Ga-PSMA-11 PET/CT-billeddannelse hos patienter med kastrationsresistent prostatacancer, der har spredt sig til andre steder i kroppen (metastatisk).
Diagnostiske procedurer, såsom 68Ga-PSMA-11 PET/CT, kan hjælpe med at lære, hvor godt androgenreceptorsignaleringshæmmere virker ved at dræbe kastrationsresistente prostatacancerceller og give læger mulighed for at planlægge bedre behandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆR MÅL:
I. At evaluere kort- og langsigtede prostataspecifikke membranantigen (PSMA) billeddannelsesændringer som respons på androgenreceptorsignaleringshæmmere (ARSI).
SEKUNDÆRE MÅL:
I. At korrelere PSMA billeddannelsesændringer med prostataspecifik antigen (PSA) kinetik.
II. At korrelere PSMA billeddannelsesændringer med progressionsfri overlevelse. III. At evaluere ændringerne i PSMA PET-stadieinddeling (miTNM Prostate Cancer Molecular Imaging Standardized Evaluation [PROMISE] kriterier) under ARSI.
OMRIDS:
Patienter får gallium Ga 68-mærket PSMA-11 (68Ga-PSMA-11) intravenøst (IV). Efter 50-100 minutter gennemgår patienterne positronemissionstomografi (PET)/computertomografi (CT) over 20-50 minutter. Patienter gennemgår 68Ga-PSMA-11 PET/CT ved baseline, 1 uge og 3 måneder efter påbegyndelse af ARSI og på tidspunktet for biokemisk progression (inden for 1 år, hvis relevant).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
9
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk dokumenteret prostatacancer
- Kend metastatisk sygdom på tidligere billeddannelse eller PSA-værdi ⩾ 1 ng/ml;
- Kastrationsresistent sygdom med bekræftet testosteronniveau =< 50 ng/ml under forudgående førstelinjebehandling med androgen deprivation (ADT)
- Ny planlagt behandling med enzalutamid eller abirateron, darolutamid eller apalutamid
- Vilje til at gennemgå ARSI i hele undersøgelsens varighed som foreskrevet af den behandlende uro-onkolog
- Erklæret vilje til at efterkomme fortsættelse af ARSI-behandling i hele undersøgelsens varighed
- Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke
- Kendt manglende evne til at forblive stille og ligge fladt i varigheden af hver billedbehandlingsprocedure (ca. 30 minutter)
- Anden samtidig cytotoksisk kemoterapi, immunterapi, radioligandterapi eller forsøgsbehandling
- Et baseline superscanningsmønster på knoglescanning
- Diagnosticeret med andre maligne sygdomme, der forventes at ændre den forventede levetid eller kan forstyrre sygdomsvurderingen. Patienter med en tidligere malignitetshistorie, som er blevet tilstrækkeligt behandlet, og som har været sygdomsfri i mere end 3 år, er dog berettigede
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Diagnostisk (68GA-PSMA-11 PET/CT)
Patienterne modtager 68Ga-PSMA-11 IV.
Efter 50-100 minutter gennemgår patienterne PET/CT over 20-50 minutter.
Patienter gennemgår 68Ga-PSMA-11 PET/CT ved baseline, 1 uge og 3 måneder efter påbegyndelse af ARSI og på tidspunktet for biokemisk progression (inden for 1 år, hvis relevant).
|
Givet IV
Andre navne:
Gennemgå 68Ga-PSMA-11 PET/CT
Andre navne:
Gennemgå 68Ga-PSMA-11 PET/CT
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i 68Ga-PSMA-11 læsion og optagelse i hele kroppen (standardiseret optagelsesværdi [SUV]max og SUVmean) over tid som reaktion på androgenreceptorsignalhæmmere (ARSI)
Tidsramme: Baseline, vurderet op til 1 år
|
Ændringer er udtrykt i procentvise ændringer fra baseline positronemissionstomografi (PET) (før ARSI).
Vil bruge mixed effect regressionsmodeller til at evaluere ændringen over tid i PSMA resultater.
|
Baseline, vurderet op til 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prostataspecifik antigen (PSA) kinetik under ARSI
Tidsramme: Baseline, vurderet op til 1 år
|
Sammenligning af 68Ga-PSMA-11-optagelse (SUVmax og SUVmean) ændres over tid med PSA-kinetik under ARSI.
Vil bruge mixed effects regressionsmodeller til at korrelere PSMA- og PSA-tidstendenserne.
Disse modeller vil inkludere effekten af tid og PSMA ved tidsinteraktionseffekt.
|
Baseline, vurderet op til 1 år
|
|
Biokemisk progressionsfri overlevelse (bPFS)
Tidsramme: Op til 1 år
|
Korrelation mellem 68Ga-PSMA-11-optagelsesændringer (SUVmax og SUVmean) og tid for bPFS under ARSI.
Vil bruge Cox-proportional hazards regressionsmodeller.
PSMA-resultater vil blive behandlet som en tidsafhængig kovariat i disse modeller.
|
Op til 1 år
|
|
Ændringer i læsionsstørrelse på tværsnitsbilleddannelse under ARSI
Tidsramme: Op til 1 år
|
Korrelation mellem SUVmax fra 68Ga-PSMA-11 PET og læsionsstørrelse på tværsnitsbilleddannelse under ARSI.
|
Op til 1 år
|
|
Ændringer i stadieinddeling (PSMA miTNM PROMISE-kriterier) under ARSI
Tidsramme: Op til 1 år
|
Vil bruge mixed effects regressionsmodeller til at evaluere ændringen i iscenesættelse over tid.
|
Op til 1 år
|
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 1 år
|
Vurderet ved fælles terminologikriterier for uønskede hændelser 4.03.
|
Op til 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. april 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. september 2022
Studieafslutning (Faktiske)
15. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. februar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. februar 2020
Først opslået (Faktiske)
21. februar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. september 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. september 2022
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Genitale neoplasmer, mandlige
- Prostatasygdomme
- Prostatiske neoplasmer
- Karcinom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Radiofarmaceutiske præparater
- Antikoagulanter
- Chelaterende midler
- Sekvesteringsagenter
- Calciumchelateringsmidler
- Edetisk syre
- Gallium 68 PSMA-11
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-002024
- NCI-2020-00239 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .