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Effetto degli inibitori di segnalazione del recettore degli androgeni sull'imaging PET/TC 68Ga-PSMA-11 in pazienti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione

19 settembre 2022 aggiornato da: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Effetti dei nuovi inibitori della segnalazione del recettore degli androgeni sull'intensità del segnale PSMA PET nei pazienti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione: uno studio prospettico esplorativo

Questo studio studia l'effetto degli inibitori della segnalazione del recettore degli androgeni sull'imaging PET/TC 68Ga-PSMA-11 in pazienti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione che si è diffuso in altre parti del corpo (metastatico). Le procedure diagnostiche, come la 68Ga-PSMA-11 PET/CT, possono aiutare a capire quanto bene funzionano gli inibitori della segnalazione del recettore degli androgeni nell'uccidere le cellule tumorali della prostata resistenti alla castrazione e consentire ai medici di pianificare un trattamento migliore.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Per valutare i cambiamenti di imaging dell'antigene di membrana specifico della prostata (PSMA) a breve e lungo termine in risposta agli inibitori della segnalazione del recettore degli androgeni (ARSI).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Correlare i cambiamenti di imaging del PSMA con la cinetica dell'antigene prostatico specifico (PSA).

II. Per correlare i cambiamenti di imaging PSMA con la sopravvivenza libera da progressione. III. Per valutare i cambiamenti nella stadiazione PSMA PET (criteri miTNM Prostate Cancer Molecular Imaging Standardized Evaluation [PROMISE]) sotto ARSI.

SCHEMA:

I pazienti ricevono PSMA-11 marcato con gallio Ga 68 (68Ga-PSMA-11) per via endovenosa (IV). Dopo 50-100 minuti, i pazienti vengono sottoposti a tomografia a emissione di positroni (PET)/tomografia computerizzata (TC) per 20-50 minuti. I pazienti vengono sottoposti a PET/TC con 68Ga-PSMA-11 al basale, a 1 settimana e 3 mesi dopo l'inizio dell'ARSI e al momento della progressione biochimica (entro 1 anno se applicabile).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro alla prostata istologicamente provato
  • Conoscere la malattia metastatica sull'imaging precedente o il valore del PSA  1 ng / ml;
  • Malattia resistente alla castrazione con livello di testosterone confermato = < 50 ng/ml in precedente terapia di deprivazione androgenica di prima linea (ADT)
  • Nuovo trattamento pianificato con enzalutamide o abiraterone, darolutamide o apalutamide
  • Disponibilità a sottoporsi ad ARSI per tutta la durata dello studio come prescritto dall'uro-oncologo curante
  • Dichiarata disponibilità a rispettare la continuazione del trattamento ARSI per la durata dello studio
  • Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di fornire il consenso informato scritto
  • Incapacità nota di rimanere fermi e sdraiati per tutta la durata di ciascuna procedura di imaging (circa 30 minuti)
  • Altra chemioterapia citotossica concomitante, immunoterapia, terapia con radioligando o terapia sperimentale
  • Un modello di superscan di base sulla scintigrafia ossea
  • - Diagnosi di altri tumori maligni che dovrebbero alterare l'aspettativa di vita o possono interferire con la valutazione della malattia. Tuttavia, i pazienti con una precedente storia di neoplasia che è stata adeguatamente trattata e che sono liberi da malattia da più di 3 anni sono ammissibili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diagnostica (68GA-PSMA-11 ANIMALE DOMESTICO/TAC)
I pazienti ricevono 68Ga-PSMA-11 IV. Dopo 50-100 minuti, i pazienti vengono sottoposti a PET/TC per 20-50 minuti. I pazienti vengono sottoposti a PET/TC con 68Ga-PSMA-11 al basale, a 1 settimana e 3 mesi dopo l'inizio dell'ARSI e al momento della progressione biochimica (entro 1 anno se applicabile).
Droga: Gallio Ga 68 Gozetotide
Dato IV
Altri nomi:
  • (68)Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC marcato con Ga
  • (68)Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC marcato con Ga
  • (68) Ligante Ga-PSMA Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Ligando gallio-PSMA Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68Ga)Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-DKFZ-PSMA-11
  • 68Ga-HBED-CC-PSMA
  • Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC marcato con 68Ga
  • 68Ga-PSMA
  • 68Ga-PSMA-11
  • 68Ga-PSMA-HBED-CC
  • [68Ga] Antigene di membrana specifico della prostata 11
  • [68Ga]GaPSMA-11
  • Ga PSMA
  • Ga-68 etichettato DKFZ-PSMA-11
  • Ga-68 etichettato PSMA-11
  • GA-68PSMA-11
  • Gallio Ga 68 PSMA-11
  • PSMA-11 marcato con Gallio Ga 68
  • GALLIO GA-68 GOZETOTIDE
  • Gallio-68 PSMA
  • Gallio-68 PSMA Ligand Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • GaPSMA
  • PSMA-HBED-CC GA-68
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a 68Ga-PSMA-11 PET/CT
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
Sottoponiti a 68Ga-PSMA-11 PET/CT
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione animale
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • Imaging spettroscopico di risonanza magnetica protonica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella lesione 68Ga-PSMA-11 e nell'assorbimento totale del corpo (valore di assorbimento standardizzato [SUV]max e SUVmean) nel tempo in risposta agli inibitori della segnalazione del recettore degli androgeni (ARSI)
Lasso di tempo: Basale, valutato fino a 1 anno
Le variazioni sono espresse in termini di variazioni percentuali rispetto alla tomografia a emissione di positroni (PET) al basale (prima dell'ARSI). Utilizzerà modelli di regressione a effetti misti per valutare la variazione nel tempo dei risultati PSMA.
Basale, valutato fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cinetica dell'antigene prostatico specifico (PSA) sotto ARSI
Lasso di tempo: Basale, valutato fino a 1 anno
Confronto tra l'assorbimento di 68Ga-PSMA-11 (SUVmax e SUVmean) cambia nel tempo con la cinetica del PSA sotto ARSI. Utilizzerà modelli di regressione a effetti misti per correlare le tendenze temporali PSMA e PSA. Questi modelli includeranno l'effetto del tempo e il PSMA per effetto dell'interazione temporale.
Basale, valutato fino a 1 anno
Sopravvivenza libera da progressione biochimica (bPFS)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Correlazione tra i cambiamenti di assorbimento di 68Ga-PSMA-11 (SUVmax e SUVmean) e il tempo di bPFS sotto ARSI. Utilizzerà modelli di regressione dei rischi proporzionali di Cox. I risultati del PSMA saranno trattati come una covariata dipendente dal tempo in questi modelli.
Fino a 1 anno
Cambiamenti nella dimensione della lesione sull'imaging della sezione trasversale sotto ARSI
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Correlazione tra SUVmax da 68Ga-PSMA-11 PET e dimensione della lesione sull'imaging in sezione trasversale sotto ARSI.
Fino a 1 anno
Cambiamenti nella stadiazione (criteri PSMA miTNM PROMISE) sotto ARSI
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Utilizzerà modelli di regressione a effetti misti per valutare il cambiamento nella stadiazione nel tempo.
Fino a 1 anno
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Valutato in base ai criteri terminologici comuni per gli eventi avversi 4.03.
Fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-002024
  • NCI-2020-00239 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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