Effet des inhibiteurs de la signalisation des récepteurs aux androgènes sur l'imagerie TEP/CT 68Ga-PSMA-11 chez les patients atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration
19 septembre 2022 mis à jour par: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Effets des nouveaux inhibiteurs de signalisation des récepteurs aux androgènes sur l'intensité du signal TEP PSMA chez les patients atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration : une étude exploratoire prospective
Cet essai étudie l'effet des inhibiteurs de la signalisation des récepteurs aux androgènes sur l'imagerie TEP/CT 68Ga-PSMA-11 chez des patients atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration qui s'est propagé à d'autres endroits du corps (métastatique).
Les procédures de diagnostic, telles que la TEP/TDM au 68Ga-PSMA-11, peuvent aider à comprendre dans quelle mesure les inhibiteurs de la signalisation des récepteurs aux androgènes agissent pour tuer les cellules cancéreuses de la prostate résistantes à la castration et permettre aux médecins de planifier un meilleur traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIF PRINCIPAL:
I. Évaluer les changements d'imagerie de l'antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA) à court et à long terme en réponse aux inhibiteurs de la signalisation des récepteurs aux androgènes (ARSI).
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Pour corréler les changements d'imagerie PSMA avec la cinétique de l'antigène spécifique de la prostate (PSA).
II. Corréler les changements d'imagerie PSMA avec la survie sans progression. III. Évaluer les changements dans la stadification PSMA PET (critères miTNM Prostate Cancer Molecular Imaging Standardized Evaluation [PROMISE]) sous ARSI.
CONTOUR:
Les patients reçoivent du PSMA-11 marqué au gallium Ga 68 (68Ga-PSMA-11) par voie intraveineuse (IV). Après 50 à 100 minutes, les patients subissent une tomographie par émission de positrons (TEP)/tomodensitométrie (TDM) pendant 20 à 50 minutes. Les patients subissent une TEP/TDM au 68Ga-PSMA-11 au départ, 1 semaine et 3 mois après le début de l'ARSI, et au moment de la progression biochimique (dans un délai d'un an, le cas échéant).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
9
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Cancer de la prostate histologiquement prouvé
- Maladie métastatique connue lors d'une imagerie précédente, ou valeur de PSA ⩾ 1 ng/ml ;
- Maladie résistante à la castration avec taux de testostérone confirmé = < 50 ng/ml sous traitement préalable de suppression androgénique de première ligne (ADT)
- Nouveau traitement prévu avec enzalutamide ou abiratérone, darolutamide ou apalutamide
- Volonté de subir l'ARSI pendant toute la durée de l'étude tel que prescrit par l'uro-oncologue traitant
- Volonté déclarée de se conformer à la poursuite du traitement ARSI pendant la durée de l'étude
- Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté
Critère d'exclusion:
- Incapacité à fournir un consentement éclairé écrit
- Incapacité connue à rester immobile et à plat pendant la durée de chaque procédure d'imagerie (environ 30 minutes)
- Autre chimiothérapie cytotoxique concomitante, immunothérapie, radiothérapie ou thérapie expérimentale
- Un modèle de superscan de base sur la scintigraphie osseuse
- Diagnostiqué avec d'autres tumeurs malignes susceptibles de modifier l'espérance de vie ou pouvant interférer avec l'évaluation de la maladie. Cependant, les patients ayant des antécédents de malignité ayant été traités de manière adéquate et sans maladie depuis plus de 3 ans sont éligibles
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Diagnostic (68GA-PSMA-11 TEP/TDM)
Les patients reçoivent du 68Ga-PSMA-11 IV.
Après 50 à 100 minutes, les patients subissent une TEP/TDM pendant 20 à 50 minutes.
Les patients subissent une TEP/TDM au 68Ga-PSMA-11 au départ, 1 semaine et 3 mois après le début de l'ARSI, et au moment de la progression biochimique (dans un délai d'un an, le cas échéant).
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Étant donné IV
Autres noms:
Subir 68Ga-PSMA-11 PET/CT
Autres noms:
Subir 68Ga-PSMA-11 PET/CT
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de la lésion 68Ga-PSMA-11 et de l'absorption corporelle totale (valeur d'absorption standardisée [SUV]max et SUVmean) au fil du temps en réponse aux inhibiteurs de la signalisation des récepteurs aux androgènes (ARSI)
Délai: Baseline, évalué jusqu'à 1 an
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Les changements sont exprimés en termes de pourcentage de changement par rapport à la tomographie par émission de positrons (TEP) de référence (avant l'ARSI).
Utilisera des modèles de régression à effets mixtes pour évaluer l'évolution dans le temps des résultats du PSMA.
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Baseline, évalué jusqu'à 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cinétique de l'antigène prostatique spécifique (PSA) sous ARSI
Délai: Baseline, évalué jusqu'à 1 an
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Comparaison de l'absorption de 68Ga-PSMA-11 (SUVmax et SUVmean) change au fil du temps à la cinétique du PSA sous ARSI.
Utilisera des modèles de régression à effets mixtes pour corréler les tendances temporelles du PSMA et du PSA.
Ces modèles incluront l'effet du temps et l'effet d'interaction PSMA par temps.
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Baseline, évalué jusqu'à 1 an
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Survie sans progression biochimique (bPFS)
Délai: Jusqu'à 1 an
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Corrélation entre les changements d'absorption de 68Ga-PSMA-11 (SUVmax et SUVmean) et le temps de bPFS sous ARSI.
Utilisera des modèles de régression des risques proportionnels de Cox.
Les résultats du PSMA seront traités comme une covariable dépendante du temps dans ces modèles.
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Jusqu'à 1 an
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Modifications de la taille des lésions sur l'imagerie en coupe transversale sous ARSI
Délai: Jusqu'à 1 an
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Corrélation entre SUVmax de 68Ga-PSMA-11 PET et la taille de la lésion sur l'imagerie en coupe transversale sous ARSI.
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Jusqu'à 1 an
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Changements de stade (critères PSMA miTNM PROMISE) sous ARSI
Délai: Jusqu'à 1 an
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Utilisera des modèles de régression à effets mixtes pour évaluer le changement de stade au fil du temps.
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Jusqu'à 1 an
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Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 1 an
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Évalué selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables 4.03.
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Jusqu'à 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 avril 2020
Achèvement primaire (Réel)
15 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
15 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2020
Première publication (Réel)
21 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs génitales, homme
- Maladies de la prostate
- Tumeurs prostatiques
- Carcinome
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Radiopharmaceutiques
- Anticoagulants
- Agents chélatants
- Agents séquestrants
- Agents chélateurs de calcium
- Acide édétique
- Gallium 68 PSMA-11
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-002024
- NCI-2020-00239 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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