Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv inhibitorů signalizace androgenních receptorů na 68Ga-PSMA-11 PET/CT zobrazení u pacientů s kastračně rezistentním karcinomem prostaty

19. září 2022 aktualizováno: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Účinky nových inhibitorů signalizace androgenních receptorů na intenzitu PSMA PET signálu u pacientů s rakovinou prostaty rezistentní ke kastraci: prospektivní průzkumná studie

Tato studie studuje účinek inhibitorů signalizace androgenních receptorů na zobrazování 68Ga-PSMA-11 PET/CT u pacientů s kastračně rezistentním karcinomem prostaty, který se rozšířil do dalších míst v těle (metastatický). Diagnostické postupy, jako je 68Ga-PSMA-11 PET/CT, mohou pomoci zjistit, jak dobře fungují inhibitory signalizace androgenních receptorů při zabíjení buněk rakoviny prostaty rezistentních na kastraci, a umožnit lékařům naplánovat lepší léčbu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Vyhodnotit krátkodobé a dlouhodobé změny zobrazení prostatického specifického membránového antigenu (PSMA) v reakci na inhibitory signalizace androgenních receptorů (ARSI).

DRUHÉ CÍLE:

I. Korelovat změny zobrazení PSMA s kinetikou prostatického specifického antigenu (PSA).

II. Korelovat změny zobrazení PSMA s přežitím bez progrese. III. Vyhodnotit změny ve stagingu PSMA PET (kritéria standardizovaného hodnocení pro molekulární zobrazování rakoviny prostaty miTNM [PROMISE]) podle ARSI.

OBRYS:

Pacienti dostávají galliem Ga 68-značený PSMA-11 (68Ga-PSMA-11) intravenózně (IV). Po 50-100 minutách pacienti podstoupí pozitronovou emisní tomografii (PET)/počítačovou tomografii (CT) po dobu 20-50 minut. Pacienti podstoupí 68Ga-PSMA-11 PET/CT na začátku, 1 týden a 3 měsíce po zahájení ARSI a v době biochemické progrese (do 1 roku, pokud je to relevantní).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaná rakovina prostaty
  • Poznejte metastatické onemocnění na předchozím zobrazení nebo hodnotu PSA ⩾ 1 ng/ml;
  • Kastračně rezistentní onemocnění s potvrzenou hladinou testosteronu =< 50 ng/ml při předchozí léčbě první linie androgen deprivační terapie (ADT)
  • Nová plánovaná léčba enzalutamidem nebo abirateronem, darolutamidem nebo apalutamidem
  • Ochota podstoupit ARSI po celou dobu trvání studie podle předpisu ošetřujícího uroonkologa
  • Prohlásila ochotu dodržovat pokračování léčby ARSI po dobu trvání studie
  • Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Známá neschopnost zůstat v klidu a ležet naplocho po dobu trvání každé zobrazovací procedury (asi 30 minut)
  • Jiná souběžná cytotoxická chemoterapie, imunoterapie, terapie radioligandem nebo experimentální terapie
  • Základní vzor superscanu na kostním skenu
  • Diagnostikováno s jinými malignitami, u kterých se očekává, že změní očekávanou délku života nebo mohou interferovat s hodnocením onemocnění. Nicméně pacienti s předchozí anamnézou malignity, kteří byli adekvátně léčeni a kteří byli bez onemocnění déle než 3 roky, jsou způsobilí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diagnostika (68GA-PSMA-11 PET/CT)
Pacienti dostávají 68Ga-PSMA-11 IV. Po 50–100 minutách pacienti podstoupí PET/CT během 20–50 minut. Pacienti podstoupí 68Ga-PSMA-11 PET/CT na začátku, 1 týden a 3 měsíce po zahájení ARSI a v době biochemické progrese (do 1 roku, pokud je to relevantní).
Lék: Gallium Ga 68 Gozetotid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • (68)Ga značený Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Ga-značený Glu-močovina-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Ga-PSMA Ligand Glu-močovina-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68) Gallium-PSMA Ligand Glu-močovina-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68Ga)Glu-močovina-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-DKFZ-PSMA-11
  • 68Ga-HBED-CC-PSMA
  • Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC značený 68Ga
  • 68Ga-PSMA
  • 68Ga-PSMA-11
  • 68Ga-PSMA-HBED-CC
  • [68Ga] Prostatický specifický membránový antigen 11
  • [68Ga]GaPSMA-11
  • Ga PSMA
  • Ga-68 s označením DKFZ-PSMA-11
  • Ga-68 označený PSMA-11
  • GA-68 PSMA-11
  • Gallium Ga 68 PSMA-11
  • PSMA-11 značený Galliem Ga 68
  • GALLIUM GA-68 GOZETOTID
  • Gallium-68 PSMA
  • Gallium-68 PSMA Ligand Glu-močovina-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • GaPSMA
  • PSMA-HBED-CC GA-68
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit 68Ga-PSMA-11 PET/CT
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
Postup: Pozitronová emisní tomografie
Podstoupit 68Ga-PSMA-11 PET/CT
Ostatní jména:
  • Lékařské zobrazování, pozitronová emisní tomografie
  • PET
  • PET skenování
  • Skenování pozitronové emisní tomografie
  • Pozitronová emisní tomografie
  • protonové magnetické rezonanční spektroskopické zobrazování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny léze 68Ga-PSMA-11 a celkové vychytávání v těle (standardizovaná hodnota vychytávání [SUV]max a SUVmean) v průběhu času v reakci na inhibitory signalizace androgenních receptorů (ARSI)
Časové okno: Výchozí stav, hodnoceno do 1 roku
Změny jsou vyjádřeny v procentech změn oproti základní pozitronové emisní tomografii (PET) (před ARSI). Využije regresní modely se smíšeným efektem k vyhodnocení změny výsledků PSMA v čase.
Výchozí stav, hodnoceno do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kinetika prostatického specifického antigenu (PSA) pod ARSI
Časové okno: Výchozí stav, hodnoceno do 1 roku
Porovnání absorpce 68Ga-PSMA-11 (SUVmax a SUV průměr) se v průběhu času mění s kinetikou PSA podle ARSI. Použije regresní modely se smíšenými efekty ke korelaci časových trendů PSMA a PSA. Tyto modely budou zahrnovat vliv času a PSMA vlivem interakce času.
Výchozí stav, hodnoceno do 1 roku
Přežití bez biochemické progrese (bPFS)
Časové okno: Do 1 roku
Korelace mezi změnami absorpce 68Ga-PSMA-11 (SUVmax a SUVmean) a časem bPFS podle ARSI. Bude využívat Cox-proporcionální regresní modely rizik. Výsledky PSMA budou v těchto modelech považovány za časově závislou kovariát.
Do 1 roku
Změny velikosti lézí na zobrazení příčného řezu pod ARSI
Časové okno: Do 1 roku
Korelace mezi SUVmax z 68Ga-PSMA-11 PET a velikostí léze na zobrazení příčného řezu pod ARSI.
Do 1 roku
Změny ve stagingu (kritéria PSMA miTNM PROMISE) podle ARSI
Časové okno: Do 1 roku
Využije regresní modely se smíšenými efekty k vyhodnocení změny stagingu v průběhu času.
Do 1 roku
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Do 1 roku
Posouzeno podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody 4.03.
Do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

15. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-002024
  • NCI-2020-00239 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gallium Ga 68 Gozetotid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit