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Wirkung von Androgenrezeptor-Signalweg-Inhibitoren auf die 68Ga-PSMA-11-PET/CT-Bildgebung bei Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakrebs

19. September 2022 aktualisiert von: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Auswirkungen neuartiger Androgenrezeptor-Signaltransduktionshemmer auf die PSMA-PET-Signalintensität bei Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakrebs: Eine prospektive explorative Studie

Diese Studie untersucht die Wirkung von Inhibitoren der Androgenrezeptor-Signalübertragung auf die 68Ga-PSMA-11-PET/CT-Bildgebung bei Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakrebs, der sich auf andere Stellen im Körper ausgebreitet hat (metastasiert). Diagnostische Verfahren wie 68Ga-PSMA-11 PET/CT können dabei helfen, herauszufinden, wie gut Androgenrezeptor-Signalisierungshemmer bei der Abtötung kastrationsresistenter Prostatakrebszellen wirken, und es Ärzten ermöglichen, eine bessere Behandlung zu planen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Bewertung kurz- und langfristiger bildgebender Veränderungen des prostataspezifischen Membranantigens (PSMA) als Reaktion auf Inhibitoren der Androgenrezeptor-Signalübertragung (ARSI).

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Korrelieren von Änderungen der PSMA-Bildgebung mit der Kinetik des prostataspezifischen Antigens (PSA).

II. Um Veränderungen der PSMA-Bildgebung mit dem progressionsfreien Überleben zu korrelieren. III. Bewertung der Änderungen des PSMA-PET-Stagings (miTNM Prostate Cancer Molecular Imaging Standardized Evaluation [PROMISE]-Kriterien) unter ARSI.

GLIEDERUNG:

Patienten erhalten Gallium Ga 68-markiertes PSMA-11 (68Ga-PSMA-11) intravenös (IV). Nach 50-100 Minuten werden die Patienten über 20-50 Minuten einer Positronen-Emissions-Tomographie (PET)/Computertomographie (CT) unterzogen. Die Patienten werden zu Studienbeginn, 1 Woche und 3 Monate nach Beginn der ARSI und zum Zeitpunkt der biochemischen Progression (gegebenenfalls innerhalb von 1 Jahr) einer 68Ga-PSMA-11-PET/CT unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch nachgewiesener Prostatakrebs
  • Bekannte Metastasierung bei früherer Bildgebung oder PSA-Wert ⩾ 1 ng/ml;
  • Kastrationsresistente Erkrankung mit bestätigtem Testosteronspiegel = < 50 ng/ml unter vorheriger Erstlinien-Androgenentzugstherapie (ADT)
  • Neu geplante Behandlung mit Enzalutamid oder Abirateron, Darolutamid oder Apalutamid
  • Bereitschaft, sich während der gesamten Dauer der Studie ARSI zu unterziehen, wie vom behandelnden Uroonkologen verordnet
  • Erklärte Bereitschaft zur Fortsetzung der ARSI-Behandlung für die Dauer der Studie
  • Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Bekannte Unfähigkeit, für die Dauer jedes Bildgebungsverfahrens (etwa 30 Minuten) still zu bleiben und flach zu liegen
  • Andere gleichzeitige zytotoxische Chemotherapie, Immuntherapie, Radioligandentherapie oder Prüftherapie
  • Ein Basislinien-Superscan-Muster auf einem Knochenscan
  • Diagnose anderer bösartiger Erkrankungen, von denen erwartet wird, dass sie die Lebenserwartung verändern oder die Krankheitsbeurteilung beeinträchtigen können. Allerdings sind Patienten mit einer Vorgeschichte von Malignomen, die angemessen behandelt wurden und die seit mehr als 3 Jahren krankheitsfrei sind, förderfähig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diagnostik (68GA-PSMA-11 PET/CT)
Die Patienten erhalten 68Ga-PSMA-11 IV. Nach 50-100 Minuten werden die Patienten einer PET/CT über 20-50 Minuten unterzogen. Die Patienten werden zu Studienbeginn, 1 Woche und 3 Monate nach Beginn der ARSI und zum Zeitpunkt der biochemischen Progression (gegebenenfalls innerhalb von 1 Jahr) einer 68Ga-PSMA-11-PET/CT unterzogen.
Arzneimittel: Gallium Ga 68 Gozetotid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • (68) Ga-markiertes Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Ga-markiertes Glu-Harnstoff-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Ga-PSMA-Ligand Glu-Harnstoff-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68) Gallium-PSMA-Ligand Glu-Harnstoff-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68Ga)Glu-Harnstoff-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-DKFZ-PSMA-11
  • 68Ga-HBED-CC-PSMA
  • 68Ga-markiertes Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-PSMA
  • 68Ga-PSMA-11
  • 68Ga-PSMA-HBED-CC
  • [68Ga] Prostataspezifisches Membranantigen 11
  • [68Ga]GaPSMA-11
  • Ga-PSMA
  • Ga-68 markiert DKFZ-PSMA-11
  • Ga-68 markiertes PSMA-11
  • GA-68 PSMA-11
  • Gallium Ga 68 PSMA-11
  • Gallium Ga 68-markiertes PSMA-11
  • GALLIUM GA-68 GOZETOTID
  • Gallium-68 PSMA
  • Gallium-68-PSMA-Ligand Glu-Harnstoff-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • GaPSMA
  • PSMA-HBED-CC GA-68
Verfahren: Computertomographie
68Ga-PSMA-11 PET/CT unterziehen
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
68Ga-PSMA-11 PET/CT unterziehen
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • HAUSTIER
  • PET-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • Protonen-Magnetresonanzspektroskopische Bildgebung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der 68Ga-PSMA-11-Läsion und Ganzkörperaufnahme (standardisierter Aufnahmewert [SUV]max und SUVmean) im Laufe der Zeit als Reaktion auf Inhibitoren der Androgenrezeptor-Signalübertragung (ARSI)
Zeitfenster: Baseline, bewertet bis zu 1 Jahr
Änderungen werden als prozentuale Änderungen gegenüber der Basislinie der Positronen-Emissions-Tomographie (PET) (vor ARSI) ausgedrückt. Wird Regressionsmodelle mit gemischten Effekten verwenden, um die Veränderung der PSMA-Ergebnisse im Laufe der Zeit zu bewerten.
Baseline, bewertet bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kinetik des prostataspezifischen Antigens (PSA) unter ARSI
Zeitfenster: Baseline, bewertet bis zu 1 Jahr
Vergleich der 68Ga-PSMA-11-Aufnahme (SUVmax und SUVmean) ändert sich im Laufe der Zeit mit der PSA-Kinetik unter ARSI. Wird Regressionsmodelle mit gemischten Effekten verwenden, um die PSMA- und PSA-Zeittrends zu korrelieren. Diese Modelle beinhalten den Zeiteffekt und den PSMA-Zeit-Wechselwirkungseffekt.
Baseline, bewertet bis zu 1 Jahr
Biochemisches progressionsfreies Überleben (bPFS)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Korrelation zwischen Änderungen der 68Ga-PSMA-11-Aufnahme (SUVmax und SUVmean) und der Zeit des bPFS unter ARSI. Verwendet Cox-proportionale Hazard-Regressionsmodelle. PSMA-Ergebnisse werden in diesen Modellen als zeitabhängige Kovariate behandelt.
Bis zu 1 Jahr
Veränderungen der Läsionsgröße in der Querschnittsbildgebung unter ARSI
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Korrelation zwischen SUVmax aus 68Ga-PSMA-11-PET und Läsionsgröße in der Querschnittsbildgebung unter ARSI.
Bis zu 1 Jahr
Änderungen in der Einstufung (PSMA miTNM PROMISE-Kriterien) unter ARSI
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Wird Regressionsmodelle mit gemischten Effekten verwenden, um die Änderung der Staging-Phase im Laufe der Zeit zu bewerten.
Bis zu 1 Jahr
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bewertet nach Common Terminology Criteria for Adverse Events 4.03.
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-002024
  • NCI-2020-00239 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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