Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ингибиторов передачи сигналов андрогенных рецепторов на 68Ga-PSMA-11 ПЭТ/КТ-изображение у пациентов с кастрационно-резистентным раком предстательной железы

19 сентября 2022 г. обновлено: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Влияние новых ингибиторов передачи сигналов андрогенных рецепторов на интенсивность сигнала PSMA PET у пациентов с резистентным к кастрации раком предстательной железы: проспективное исследовательское исследование

В этом исследовании изучается влияние ингибиторов передачи сигналов рецепторов андрогенов на ПЭТ/КТ-визуализацию 68Ga-PSMA-11 у пациентов с резистентным к кастрации раком предстательной железы, который распространился на другие части тела (метастатический). Диагностические процедуры, такие как ПЭТ/КТ с 68Ga-PSMA-11, могут помочь узнать, насколько хорошо ингибиторы передачи сигналов рецепторов андрогенов убивают клетки рака предстательной железы, резистентные к кастрации, и позволить врачам планировать более эффективное лечение.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Оценить краткосрочные и долгосрочные изменения визуализации специфического мембранного антигена простаты (PSMA) в ответ на ингибиторы передачи сигнала рецептора андрогена (ARSI).

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Сопоставить изменения визуализации PSMA с кинетикой специфического антигена простаты (PSA).

II. Сопоставить изменения изображений PSMA с выживаемостью без прогрессирования. III. Оценить изменения в стадировании PSMA PET (критерии стандартизированной оценки молекулярной визуализации рака предстательной железы miTNM [PROMISE]) в соответствии с ARSI.

КОНТУР:

Пациенты получают меченный галлием Ga 68 PSMA-11 (68Ga-PSMA-11) внутривенно (в/в). Через 50-100 минут пациентам проводят позитронно-эмиссионную томографию (ПЭТ)/компьютерную томографию (КТ) в течение 20-50 минут. Пациентам проводят ПЭТ/КТ с 68Ga-PSMA-11 исходно, через 1 неделю и 3 месяца после начала ОРСИ и во время биохимического прогрессирования (в течение 1 года, если применимо).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный рак простаты
  • Знайте метастатическое заболевание на предыдущей визуализации или значение ПСА ⩾ 1 нг/мл;
  • Резистентное к кастрации заболевание с подтвержденным уровнем тестостерона < 50 нг/мл на фоне предшествующей андрогенной депривационной терапии (АДТ) первой линии.
  • Новое запланированное лечение энзалутамидом или абиратероном, даролутамидом или апалутамидом
  • Готовность пройти АРСИ на протяжении всего исследования по назначению лечащего уроонколога
  • Заявленная готовность соблюдать продолжение лечения ARSI на протяжении всего исследования.
  • Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия

Критерий исключения:

  • Невозможность предоставить письменное информированное согласие
  • Известная неспособность оставаться неподвижным и лежать ровно в течение каждой процедуры визуализации (около 30 минут)
  • Другая сопутствующая цитотоксическая химиотерапия, иммунотерапия, радиолигандная терапия или экспериментальная терапия
  • Базовый шаблон суперсканирования при сканировании костей
  • Диагностированы другие злокачественные новообразования, которые, как ожидается, изменят ожидаемую продолжительность жизни или могут помешать оценке заболевания. Тем не менее, пациенты со злокачественными новообразованиями в анамнезе, которые получали адекватное лечение и не имели признаков заболевания в течение более 3 лет, имеют право на участие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Диагностический (68GA-PSMA-11 ПЭТ/КТ)
Пациенты получают 68Ga-PSMA-11 внутривенно. Через 50-100 минут пациентам проводят ПЭТ/КТ в течение 20-50 минут. Пациентам проводят ПЭТ/КТ с 68Ga-PSMA-11 исходно, через 1 неделю и 3 месяца после начала ОРСИ и во время биохимического прогрессирования (в течение 1 года, если применимо).
Лекарство: Галлий Ga 68 Гозетотид
Учитывая IV
Другие имена:
  • (68) Ga, меченный Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Glu-мочевина-Lys(Ahx)-HBED-CC, меченный галлием
  • (68)Ga-PSMA лиганд Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68) Галлий-ПСМА-лиганд Glu-мочевина-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68Ga) Glu-мочевина-Lys (Ahx)-HBED-CC
  • 68Га-ДКФЗ-ПСМА-11
  • 68Ga-HBED-CC-PSMA
  • 68Ga-меченый Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-ПСМА
  • 68Ga-ПСМА-11
  • 68Ga-PSMA-HBED-CC
  • [68Ga] Простатспецифический мембранный антиген 11
  • [68Ga]GaPSMA-11
  • Ga ПСМА
  • Ga-68 с маркировкой ДКФЗ-ПСМА-11
  • Ga-68 с маркировкой PSMA-11
  • ГА-68 ПСМА-11
  • Галлий Ga 68 ПСМА-11
  • Галлий Ga 68, меченный PSMA-11
  • ГАЛЛИЙ GA-68 ГОЗЕТОТИД
  • Галлий-68 ПСМА
  • Галлий-68 PSMA-лиганд Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • ГаПСМА
  • PSMA-HBED-CC GA-68
Процедура: Компьютерная томография
Пройти ПЭТ/КТ с 68Ga-PSMA-11
Другие имена:
  • КТ
  • КОШКА
  • Томография
  • Компьютеризированная аксиальная томография
  • Компьютерная томография
  • томография
Процедура: Позитронно-эмиссионная томография
Пройти ПЭТ/КТ с 68Ga-PSMA-11
Другие имена:
  • Медицинская визуализация, позитронно-эмиссионная томография
  • ДОМАШНИЙ ПИТОМЕЦ
  • ПЭТ сканирование
  • Позитронно-эмиссионная томография
  • протонная магнитно-резонансная спектроскопия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в повреждении 68Ga-PSMA-11 и поглощении всего тела (стандартизированное значение поглощения [SUV]max и SUVmean) с течением времени в ответ на ингибиторы передачи сигналов рецептора андрогена (ARSI)
Временное ограничение: Исходный уровень, оценка до 1 года
Изменения выражены в виде процентных изменений по сравнению с базовой позитронно-эмиссионной томографией (ПЭТ) (до ARSI). Будут использоваться регрессионные модели со смешанным эффектом для оценки изменения результатов PSMA с течением времени.
Исходный уровень, оценка до 1 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кинетика специфического антигена простаты (PSA) при ARSI
Временное ограничение: Исходный уровень, оценка до 1 года
Сравнение поглощения 68Ga-PSMA-11 (SUVmax и SUVmean) изменяется во времени с кинетикой PSA при ARSI. Будет использовать регрессионные модели со смешанными эффектами для корреляции временных трендов PSMA и PSA. Эти модели будут включать влияние времени и PSMA по эффекту взаимодействия времени.
Исходный уровень, оценка до 1 года
Выживаемость без биохимического прогрессирования (bPFS)
Временное ограничение: До 1 года
Корреляция между изменениями поглощения 68Ga-PSMA-11 (SUVmax и SUVmean) и временем bPFS при ARSI. Будут использоваться модели регрессии пропорциональных опасностей Кокса. В этих моделях результаты PSMA будут рассматриваться как ковариата, зависящая от времени.
До 1 года
Изменения размера поражения при визуализации поперечного сечения под ARSI
Временное ограничение: До 1 года
Корреляция между SUVmax по результатам ПЭТ с 68Ga-PSMA-11 и размером поражения при визуализации поперечного сечения при ARSI.
До 1 года
Изменения стадии (критерии PSMA miTNM PROMISE) при ARSI
Временное ограничение: До 1 года
Будут использоваться регрессионные модели со смешанными эффектами для оценки изменения стадии с течением времени.
До 1 года
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До 1 года
Оценивается по общим терминологическим критериям нежелательных явлений 4.03.
До 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19-002024
  • NCI-2020-00239 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Галлий Ga 68 Гозетотид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lebanon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться