Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av androgenreseptorsignaleringshemmere på 68Ga-PSMA-11 PET/CT-avbildning hos pasienter med kastrasjonsresistent prostatakreft

19. september 2022 oppdatert av: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Effekter av nye androgenreseptorsignaleringshemmere på PSMA PET-signalintensitet hos pasienter med kastratresistent prostatakreft: en prospektiv utforskende studie

Denne studien studerer effekten av androgenreseptorsignalhemmere på 68Ga-PSMA-11 PET/CT-bildebehandling hos pasienter med kastrasjonsresistent prostatakreft som har spredt seg til andre steder i kroppen (metastatisk). Diagnostiske prosedyrer, slik som 68Ga-PSMA-11 PET/CT, kan hjelpe til med å lære hvor godt androgenreseptorsignalhemmere fungerer for å drepe kastrasjonsresistente prostatakreftceller og tillate leger å planlegge bedre behandling.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. For å evaluere kort- og langsiktige prostataspesifikke membranantigen (PSMA) avbildningsendringer som respons på androgenreseptorsignalhemmere (ARSI).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å korrelere PSMA-avbildningsendringer med prostataspesifikk antigen (PSA) kinetikk.

II. For å korrelere PSMA-bildeendringer med progresjonsfri overlevelse. III. For å evaluere endringene i PSMA PET-stadie (miTNM Prostate Cancer Molecular Imaging Standardized Evaluation [PROMISE] kriterier) under ARSI.

OVERSIKT:

Pasienter får gallium Ga 68-merket PSMA-11 (68Ga-PSMA-11) intravenøst ​​(IV). Etter 50-100 minutter gjennomgår pasientene positronemisjonstomografi (PET)/computertomografi (CT) over 20-50 minutter. Pasienter gjennomgår 68Ga-PSMA-11 PET/CT ved baseline, 1 uke og 3 måneder etter oppstart av ARSI, og på tidspunktet for biokjemisk progresjon (innen 1 år hvis aktuelt).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk påvist prostatakreft
  • Kjenne til metastatisk sykdom på tidligere bildebehandling, eller PSA-verdi ⩾ 1 ng/ml;
  • Kastrasjonsresistent sykdom med bekreftet testosteronnivå =< 50 ng/ml under tidligere førstelinjebehandling med androgen deprivasjon (ADT)
  • Ny planlagt behandling med enzalutamid eller abirateron, darolutamid eller apalutamid
  • Vilje til å gjennomgå ARSI gjennom hele studiens varighet som foreskrevet av den behandlende uro-onkologen
  • Erklært vilje til å etterkomme fortsettelse av ARSI-behandling i løpet av studien
  • Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke
  • Kjent manglende evne til å forbli stille og ligge flatt under varigheten av hver bildebehandlingsprosedyre (ca. 30 minutter)
  • Annen samtidig cytotoksisk kjemoterapi, immunterapi, radioligandterapi eller undersøkelsesterapi
  • Et baseline superscan-mønster på beinskanning
  • Diagnostisert med andre maligniteter som forventes å endre forventet levealder eller kan forstyrre sykdomsvurderingen. Pasienter med tidligere malignitetshistorie som har blitt tilstrekkelig behandlet og som har vært sykdomsfrie i mer enn 3 år er kvalifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Diagnostisk (68GA-PSMA-11 PET/CT)
Pasienter får 68Ga-PSMA-11 IV. Etter 50-100 minutter gjennomgår pasientene PET/CT over 20-50 minutter. Pasienter gjennomgår 68Ga-PSMA-11 PET/CT ved baseline, 1 uke og 3 måneder etter oppstart av ARSI, og på tidspunktet for biokjemisk progresjon (innen 1 år hvis aktuelt).
Legemiddel: Gallium Ga 68 Gozetotid
Gitt IV
Andre navn:
  • (68)Ga-merket Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Ga-merket Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Ga-PSMA Ligand Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Gallium-PSMA Ligand Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68Ga)Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-DKFZ-PSMA-11
  • 68Ga-HBED-CC-PSMA
  • 68Ga-merket Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-PSMA
  • 68Ga-PSMA-11
  • 68Ga-PSMA-HBED-CC
  • [68Ga] Prostata-spesifikt membranantigen 11
  • [68Ga]GaPSMA-11
  • Ga PSMA
  • Ga-68 merket DKFZ-PSMA-11
  • Ga-68 merket PSMA-11
  • GA-68 PSMA-11
  • Gallium Ga 68 PSMA-11
  • Gallium Ga 68-merket PSMA-11
  • GALLIUM GA-68 GOZETOTIDE
  • Gallium-68 PSMA
  • Gallium-68 PSMA Ligand Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • GaPSMA
  • PSMA-HBED-CC GA-68
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå 68Ga-PSMA-11 PET/CT
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Datastyrt aksialtomografi
  • Datastyrt tomografi
  • CT skann
  • tomografi
Fremgangsmåte: Positron-utslippstomografi
Gjennomgå 68Ga-PSMA-11 PET/CT
Andre navn:
  • Medisinsk bildebehandling, positronemisjonstomografi
  • KJÆLEDYR
  • PET-skanning
  • Positron Emission Tomography Scan
  • Positron-utslippstomografi
  • proton magnetisk resonansspektroskopisk avbildning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i 68Ga-PSMA-11-lesjon og opptak i hele kroppen (standardisert opptaksverdi [SUV]max og SUV-gjennomsnitt) over tid som respons på androgenreseptorsignalhemmere (ARSI)
Tidsramme: Baseline, vurdert inntil 1 år
Endringer uttrykkes i form av prosentvise endringer fra baseline positronemisjonstomografi (PET) (før ARSI). Vil bruke regresjonsmodeller med blandet effekt for å evaluere endringen over tid i PSMA-resultater.
Baseline, vurdert inntil 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prostataspesifikt antigen (PSA) kinetikk under ARSI
Tidsramme: Baseline, vurdert inntil 1 år
Sammenligning av 68Ga-PSMA-11-opptak (SUVmax og SUVmean) endres over tid med PSA-kinetikk under ARSI. Vil bruke regresjonsmodeller med blandede effekter for å korrelere PSMA- og PSA-tidstrendene. Disse modellene vil inkludere effekten av tid og PSMA etter tidsinteraksjonseffekt.
Baseline, vurdert inntil 1 år
Biokjemisk progresjonsfri overlevelse (bPFS)
Tidsramme: Inntil 1 år
Korrelasjon mellom 68Ga-PSMA-11-opptak (SUVmax og SUVmean) endringer og tid for bPFS under ARSI. Vil bruke Cox-proporsjonale farer regresjonsmodeller. PSMA-resultater vil bli behandlet som en tidsavhengig kovariat i disse modellene.
Inntil 1 år
Endringer i lesjonsstørrelse på tverrsnittsavbildning under ARSI
Tidsramme: Inntil 1 år
Korrelasjon mellom SUVmax fra 68Ga-PSMA-11 PET og lesjonsstørrelse på tverrsnittsavbildning under ARSI.
Inntil 1 år
Endringer i staging (PSMA miTNM PROMISE-kriterier) under ARSI
Tidsramme: Inntil 1 år
Vil bruke regresjonsmodeller med blandede effekter for å evaluere endringen i iscenesettelse over tid.
Inntil 1 år
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 1 år
Vurdert av vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser 4.03.
Inntil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

15. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

15. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-002024
  • NCI-2020-00239 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gallium Ga 68 Gozetotid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere