Efeito dos Inibidores de Sinalização do Receptor de Androgênio na Imagem 68Ga-PSMA-11 PET/CT em Pacientes com Câncer de Próstata Resistente à Castração
19 de setembro de 2022 atualizado por: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Efeitos de novos inibidores de sinalização do receptor de androgênio na intensidade do sinal PSMA PET em pacientes com câncer de próstata resistente à castração: um estudo exploratório prospectivo
Este estudo estuda o efeito dos inibidores de sinalização do receptor de andrógeno na imagem PET/CT 68Ga-PSMA-11 em pacientes com câncer de próstata resistente à castração que se espalhou para outros locais do corpo (metastático).
Procedimentos diagnósticos, como 68Ga-PSMA-11 PET/CT, podem ajudar a aprender como os inibidores de sinalização do receptor de andrógeno funcionam na morte de células de câncer de próstata resistentes à castração e permitem que os médicos planejem um tratamento melhor.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Avaliar as alterações de imagem do antígeno específico da membrana da próstata (PSMA) a curto e longo prazo em resposta aos inibidores de sinalização do receptor de andrógeno (ARSI).
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Correlacionar as alterações de imagem do PSMA com a cinética do antígeno prostático específico (PSA).
II. Correlacionar as alterações de imagem do PSMA com a sobrevida livre de progressão. III. Avaliar as alterações no estadiamento PSMA PET (miTNM Prostate Cancer Molecular Imaging Standardized Evaluation [PROMISE] critérios) sob ARSI.
CONTORNO:
Os pacientes recebem PSMA-11 marcado com gálio Ga 68 (68Ga-PSMA-11) por via intravenosa (IV). Após 50-100 minutos, os pacientes são submetidos a tomografia por emissão de pósitrons (PET)/tomografia computadorizada (TC) durante 20-50 minutos. Os pacientes são submetidos a 68Ga-PSMA-11 PET/CT no início do estudo, 1 semana e 3 meses após o início da ARSI e no momento da progressão bioquímica (dentro de 1 ano, se aplicável).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de próstata comprovado histologicamente
- Conheça a doença metastática em exames de imagem anteriores ou valor de PSA ⩾ 1 ng/ml;
- Doença resistente à castração com nível confirmado de testosterona = < 50 ng/ml sob terapia de privação androgênica (ADT) de primeira linha
- Novo tratamento planejado com enzalutamida ou abiraterona, darolutamida ou apalutamida
- Disposição para se submeter a ARSI durante toda a duração do estudo, conforme prescrito pelo uro-oncologista responsável pelo tratamento
- Vontade declarada de concordar com a continuação do tratamento de ARSI durante o estudo
- Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado
Critério de exclusão:
- Incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito
- Incapacidade conhecida de permanecer imóvel e deitado durante cada procedimento de imagem (cerca de 30 minutos)
- Outra quimioterapia citotóxica concomitante, imunoterapia, terapia com radioligantes ou terapia experimental
- Um padrão superscan de linha de base na cintilografia óssea
- Diagnosticado com outras malignidades que são esperadas para alterar a expectativa de vida ou podem interferir na avaliação da doença. No entanto, pacientes com história prévia de malignidade que foram tratados adequadamente e que estão livres de doença há mais de 3 anos são elegíveis
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Diagnóstico (68GA-PSMA-11 PET/CT)
Os pacientes recebem 68Ga-PSMA-11 IV.
Após 50-100 minutos, os pacientes passam por PET/CT em 20-50 minutos.
Os pacientes são submetidos a 68Ga-PSMA-11 PET/CT no início do estudo, 1 semana e 3 meses após o início da ARSI e no momento da progressão bioquímica (dentro de 1 ano, se aplicável).
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Dado IV
Outros nomes:
Submeta-se a 68Ga-PSMA-11 PET/CT
Outros nomes:
Submeta-se a 68Ga-PSMA-11 PET/CT
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na lesão de 68Ga-PSMA-11 e na captação total do corpo (valor de captação padronizado [SUV]max e SUVmean) ao longo do tempo em resposta aos inibidores de sinalização do receptor de andrógeno (ARSI)
Prazo: Linha de base, avaliada até 1 ano
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As alterações são expressas em termos de alterações percentuais da tomografia por emissão de pósitrons (PET) de linha de base (antes da ARSI).
Utilizará modelos de regressão de efeito misto para avaliar a mudança ao longo do tempo nos resultados do PSMA.
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Linha de base, avaliada até 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cinética do antígeno específico da próstata (PSA) sob ARSI
Prazo: Linha de base, avaliada até 1 ano
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A comparação das alterações de captação de 68Ga-PSMA-11 (SUVmax e SUVmean) ao longo do tempo com a cinética do PSA sob ARSI.
Usará modelos de regressão de efeitos mistos para correlacionar as tendências temporais PSMA e PSA.
Esses modelos incluirão o efeito do tempo e o PSMA por efeito de interação do tempo.
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Linha de base, avaliada até 1 ano
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Sobrevida livre de progressão bioquímica (bPFS)
Prazo: Até 1 ano
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Correlação entre as mudanças na captação de 68Ga-PSMA-11 (SUVmax e SUVmean) e o tempo de bPFS sob ARSI.
Utilizará modelos de regressão de riscos proporcionais de Cox.
Os resultados de PSMA serão tratados como uma covariável dependente do tempo nesses modelos.
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Até 1 ano
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Alterações no tamanho da lesão na imagem transversal sob ARSI
Prazo: Até 1 ano
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Correlação entre o SUVmax do PET 68Ga-PSMA-11 e o tamanho da lesão na imagem transversal sob ARSI.
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Até 1 ano
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Alterações no estadiamento (critérios PSMA miTNM PROMISE) sob ARSI
Prazo: Até 1 ano
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Utilizará modelos de regressão de efeitos mistos para avaliar a mudança na encenação ao longo do tempo.
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Até 1 ano
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Incidência de eventos adversos
Prazo: Até 1 ano
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Avaliado por Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos 4.03.
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Até 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de abril de 2020
Conclusão Primária (Real)
15 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
15 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
21 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Doenças prostáticas
- Neoplasias prostáticas
- Carcinoma
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Radiofármacos
- Anticoagulantes
- Agentes Quelantes
- Agentes sequestradores
- Quelantes de Cálcio
- Ácido edético
- Gálio 68 PSMA-11
Outros números de identificação do estudo
- 19-002024
- NCI-2020-00239 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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