Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van androgeenreceptorsignaleringsremmers op 68Ga-PSMA-11 PET/CT-beeldvorming bij patiënten met castratieresistente prostaatkanker

19 september 2022 bijgewerkt door: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Effecten van nieuwe androgeenreceptor-signaleringsremmers op PSMA PET-signaalintensiteit bij patiënten met castratieresistente prostaatkanker: een prospectieve verkennende studie

Deze studie bestudeert het effect van androgeenreceptorsignaleringsremmers op 68Ga-PSMA-11 PET/CT-beeldvorming bij patiënten met castratieresistente prostaatkanker die is uitgezaaid naar andere plaatsen in het lichaam (gemetastaseerd). Diagnostische procedures, zoals 68Ga-PSMA-11 PET/CT, kunnen helpen bij het leren hoe goed androgeenreceptorsignaleringsremmers werken bij het doden van castratieresistente prostaatkankercellen en stellen artsen in staat een betere behandeling te plannen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Het evalueren van korte- en langetermijnbeeldvormingsveranderingen van prostaatspecifiek membraanantigeen (PSMA) als reactie op androgeenreceptorsignaleringsremmers (ARSI).

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Veranderingen in PSMA-beeldvorming correleren met kinetiek van prostaatspecifiek antigeen (PSA).

II. Veranderingen in PSMA-beeldvorming correleren met progressievrije overleving. III. Om de veranderingen in PSMA PET-stadiëring (miTNM Prostate Cancer Molecular Imaging Standardized Evaluation [PROMISE] criteria) onder ARSI te evalueren.

OVERZICHT:

Patiënten krijgen gallium Ga 68-gelabeld PSMA-11 (68Ga-PSMA-11) intraveneus (IV). Na 50-100 minuten ondergaan patiënten positronemissietomografie (PET)/computertomografie (CT) gedurende 20-50 minuten. Patiënten ondergaan 68Ga-PSMA-11 PET/CT bij baseline, 1 week en 3 maanden na aanvang van ARSI en op het moment van biochemische progressie (binnen 1 jaar indien van toepassing).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bewezen prostaatkanker
  • Ken gemetastaseerde ziekte op eerdere beeldvorming, of PSA-waarde ⩾ 1 ng/ml;
  • Castratieresistente ziekte met bevestigde testosteronspiegel =< 50 ng/ml onder eerdere eerstelijns androgeendeprivatietherapie (ADT)
  • Nieuwe geplande behandeling met enzalutamide of abirateron, darolutamide of apalutamide
  • Bereidheid om ARSI te ondergaan tijdens de duur van de studie zoals voorgeschreven door de behandelend uro-oncoloog
  • Verklaarde bereidheid om te voldoen aan de voortzetting van de ARSI-behandeling voor de duur van het onderzoek
  • Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Bekend onvermogen om stil te blijven en plat te liggen gedurende elke beeldvormingsprocedure (ongeveer 30 minuten)
  • Andere gelijktijdige cytotoxische chemotherapie, immunotherapie, radioligandtherapie of experimentele therapie
  • Een basislijn superscanpatroon op botscan
  • Gediagnosticeerd met andere maligniteiten waarvan wordt verwacht dat ze de levensverwachting veranderen of de beoordeling van de ziekte kunnen verstoren. Patiënten met een voorgeschiedenis van maligniteit die adequaat is behandeld en die langer dan 3 jaar ziektevrij zijn, komen echter in aanmerking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Diagnostisch (68GA-PSMA-11 PET/CT)
Patiënten krijgen 68Ga-PSMA-11 IV. Na 50-100 minuten ondergaan patiënten PET/CT gedurende 20-50 minuten. Patiënten ondergaan 68Ga-PSMA-11 PET/CT bij baseline, 1 week en 3 maanden na aanvang van ARSI en op het moment van biochemische progressie (binnen 1 jaar indien van toepassing).
Geneesmiddel: Gallium Ga 68 Gozetotide
IV gegeven
Andere namen:
  • (68)Ga-gelabeld Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Ga-gelabeld Glu-ureum-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Ga-PSMA Ligand Glu-ureum-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Gallium-PSMA Ligand Glu-ureum-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68Ga)Glu-ureum-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-DKFZ-PSMA-11
  • 68Ga-HBED-CC-PSMA
  • 68Ga-gelabeld Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-PSMA
  • 68Ga-PSMA-11
  • 68Ga-PSMA-HBED-CC
  • [68Ga] Prostaatspecifiek membraanantigeen 11
  • [68Ga]GaPSMA-11
  • Ga PSMA
  • Ga-68 gelabeld DKFZ-PSMA-11
  • Ga-68 gelabeld PSMA-11
  • GA-68 PSMA-11
  • Galliumga 68 PSMA-11
  • Gallium Ga 68-gelabeld PSMA-11
  • GALLIUM GA-68 GOZETOTIDE
  • Gallium-68 PSMA
  • Gallium-68 PSMA Ligand Glu-ureum-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • GaPSMA
  • PSMA-HBED-CC GA-68
Procedure: Computertomografie
Onderga 68Ga-PSMA-11 PET/CT
Andere namen:
  • CT
  • KAT
  • CT-scan
  • Computergestuurde axiale tomografie
  • Computergestuurde tomografie
  • tomografie
Procedure: Positronemissietomografie
Onderga 68Ga-PSMA-11 PET/CT
Andere namen:
  • Medische beeldvorming, positronemissietomografie
  • HUISDIER
  • PET-scan
  • Positron Emissie Tomografie Scan
  • Positron-emissietomografie
  • proton magnetische resonantie spectroscopische beeldvorming

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in 68Ga-PSMA-11-laesie en opname door het hele lichaam (gestandaardiseerde opnamewaarde [SUV]max en SUVmean) in de loop van de tijd als reactie op androgeenreceptorsignaleringsremmers (ARSI)
Tijdsspanne: Baseline, beoordeeld tot 1 jaar
Veranderingen worden uitgedrukt in procentuele veranderingen ten opzichte van baseline positronemissietomografie (PET) (vóór ARSI). Zal regressiemodellen met gemengd effect gebruiken om de verandering in de tijd in PSMA-resultaten te evalueren.
Baseline, beoordeeld tot 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prostaatspecifieke antigeen (PSA) kinetiek onder ARSI
Tijdsspanne: Baseline, beoordeeld tot 1 jaar
Vergelijking van 68Ga-PSMA-11-opname (SUVmax en SUVmean) verandert in de loop van de tijd in PSA-kinetiek onder ARSI. Zal regressiemodellen met gemengde effecten gebruiken om de PSMA- en PSA-tijdtrends te correleren. Deze modellen omvatten het effect van tijd en het interactie-effect PSMA by time.
Baseline, beoordeeld tot 1 jaar
Biochemische progressievrije overleving (bPFS)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Correlatie tussen 68Ga-PSMA-11 opname (SUVmax en SUVmean) veranderingen en tijd van bPFS onder ARSI. Zal Cox-regressiemodellen voor proportionele gevaren gebruiken. PSMA-resultaten zullen in deze modellen worden behandeld als een tijdsafhankelijke covariabele.
Tot 1 jaar
Veranderingen in laesiegrootte op beeldvorming in dwarsdoorsnede onder ARSI
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Correlatie tussen SUVmax van 68Ga-PSMA-11 PET en laesiegrootte op beeldvorming in dwarsdoorsnede onder ARSI.
Tot 1 jaar
Veranderingen in enscenering (PSMA miTNM PROMISE-criteria) onder ARSI
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Zal regressiemodellen met gemengde effecten gebruiken om de verandering in enscenering in de loop van de tijd te evalueren.
Tot 1 jaar
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Beoordeeld door Common Terminology Criteria for Adverse Events 4.03.
Tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 april 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-002024
  • NCI-2020-00239 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gallium Ga 68 Gozetotide

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren