Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ inhibitorów sygnalizacji receptora androgenowego na obrazowanie PET/CT 68Ga-PSMA-11 u pacjentów z opornym na kastrację rakiem prostaty

19 września 2022 zaktualizowane przez: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Wpływ nowych inhibitorów sygnalizacji receptora androgenowego na intensywność sygnału PET PSMA u pacjentów z rakiem prostaty opornym na kastrację: prospektywne badanie eksploracyjne

W tym badaniu badano wpływ inhibitorów sygnalizacji receptora androgenowego na obrazowanie PET/CT 68Ga-PSMA-11 u pacjentów z rakiem prostaty opornym na kastrację, który rozprzestrzenił się do innych miejsc ciała (przerzuty). Procedury diagnostyczne, takie jak 68Ga-PSMA-11 PET/CT, mogą pomóc w poznaniu skuteczności inhibitorów sygnalizacji receptora androgenowego w zabijaniu opornych na kastrację komórek raka prostaty i pozwolić lekarzom zaplanować lepsze leczenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Ocena krótko- i długoterminowych zmian obrazowania antygenu błonowego specyficznego dla gruczołu krokowego (PSMA) w odpowiedzi na inhibitory sygnalizacji receptora androgenowego (ARSI).

CELE DODATKOWE:

I. Skorelowanie zmian obrazowania PSMA z kinetyką antygenu swoistego dla prostaty (PSA).

II. Aby skorelować zmiany obrazowania PSMA z przeżyciem wolnym od progresji. III. Aby ocenić zmiany w klasyfikacji PSMA PET (kryteria standaryzowanej oceny obrazowania molekularnego raka prostaty miTNM [PROMISE]) w ramach ARSI.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują PSMA-11 znakowany galem Ga 68 (68Ga-PSMA-11) dożylnie (IV). Po 50-100 minutach pacjenci poddawani są pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)/tomografii komputerowej (CT) przez 20-50 minut. Pacjenci poddawani są 68Ga-PSMA-11 PET/CT na początku badania, 1 tydzień i 3 miesiące po rozpoczęciu ARSI oraz w czasie progresji biochemicznej (w ciągu 1 roku, jeśli dotyczy).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony rak prostaty
  • Znajomość choroby przerzutowej w poprzednim badaniu obrazowym lub wartość PSA ⩾ 1 ng/ml;
  • Choroba oporna na kastrację z potwierdzonym poziomem testosteronu =< 50 ng/ml po wcześniejszej terapii deprywacji androgenów pierwszego rzutu (ADT)
  • Nowe planowane leczenie enzalutamidem lub abirateronem, darolutamidem lub apalutamidem
  • Chęć poddania się ARSI przez cały czas trwania badania zgodnie z zaleceniami urologa prowadzącego
  • Deklarowana gotowość do przestrzegania kontynuacji leczenia ARSI przez czas trwania badania
  • Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Znana niezdolność do pozostania w bezruchu i leżenia płasko przez cały czas trwania każdej procedury obrazowania (około 30 minut)
  • Inna jednoczesna chemioterapia cytotoksyczna, immunoterapia, terapia radioligandem lub terapia eksperymentalna
  • Podstawowy wzór superskanowania na skanie kości
  • Zdiagnozowano inne nowotwory złośliwe, które prawdopodobnie zmienią oczekiwaną długość życia lub mogą zakłócić ocenę choroby. Jednak pacjenci z wcześniejszą historią choroby nowotworowej, którzy byli odpowiednio leczeni i którzy byli wolni od choroby przez ponad 3 lata, kwalifikują się

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Diagnostyka (68GA-PSMA-11 PET/CT)
Pacjenci otrzymują 68Ga-PSMA-11 IV. Po 50-100 minutach pacjenci przechodzą PET/CT przez 20-50 minut. Pacjenci poddawani są 68Ga-PSMA-11 PET/CT na początku badania, 1 tydzień i 3 miesiące po rozpoczęciu ARSI oraz w czasie progresji biochemicznej (w ciągu 1 roku, jeśli dotyczy).
Lek: Gal Ga 68 Gozetotyd
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • (68) Znakowany Ga Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Glu-mocznik-Lys(Ahx)-HBED-CC znakowany Ga
  • (68) Ligand Ga-PSMA Glu-mocznik-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Gal-PSMA Ligand Glu-mocznik-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68Ga)Glu-mocznik-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-DKFZ-PSMA-11
  • 68Ga-HBED-CC-PSMA
  • 68Ga znakowany Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-PSMA
  • 68Ga-PSMA-11
  • 68Ga-PSMA-HBED-CC
  • [68Ga] Specyficzny dla prostaty antygen błonowy 11
  • [68Ga]GaPSMA-11
  • Ga PSMA
  • Ga-68 oznaczony jako DKFZ-PSMA-11
  • Ga-68 znakowany PSMA-11
  • GA-68 PSMA-11
  • Gal Ga 68 PSMA-11
  • PSMA-11 znakowany galem Ga 68
  • GAL GA-68 GOZETOTYD
  • Gal-68 PSMA
  • Gal-68 PSMA Ligand Glu-mocznik-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • GaPSMA
  • PSMA-HBED-CC GA-68
Procedura: Tomografię komputerową
Przejść 68Ga-PSMA-11 PET/CT
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
Procedura: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
Przejść 68Ga-PSMA-11 PET/CT
Inne nazwy:
  • Obrazowanie medyczne, pozytonowa tomografia emisyjna
  • ZWIERZAK DOMOWY
  • Skanowanie zwierzęcia
  • Skan pozytonowej tomografii emisyjnej
  • Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
  • obrazowanie spektroskopowe protonowego rezonansu magnetycznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w uszkodzeniu 68Ga-PSMA-11 i wychwycie w całym organizmie (standaryzowana wartość wychwytu [SUV]max i SUVmean) w czasie w odpowiedzi na inhibitory sygnalizacji receptora androgenowego (ARSI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, oceniana do 1 roku
Zmiany wyrażono jako zmiany procentowe w stosunku do wyjściowej pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) (przed ARSI). Wykorzysta modele regresji efektów mieszanych do oceny zmian w czasie w wynikach PSMA.
Wartość bazowa, oceniana do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kinetyka antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) w ARSI
Ramy czasowe: Wartość bazowa, oceniana do 1 roku
Porównanie zmian wychwytu 68Ga-PSMA-11 (SUVmax i SUVmean) w czasie z kinetyką PSA pod ARSI. Użyje modeli regresji efektów mieszanych, aby skorelować trendy czasowe PSMA i PSA. Modele te będą obejmować wpływ czasu i efekt interakcji PSMA w czasie.
Wartość bazowa, oceniana do 1 roku
Przeżycie wolne od progresji biochemicznej (bPFS)
Ramy czasowe: Do 1 roku
Korelacja między zmianami wychwytu 68Ga-PSMA-11 (SUVmax i SUVmean) a czasem bPFS pod ARSI. Wykorzystane zostaną modele regresji hazardów proporcjonalnych Coxa. W tych modelach wyniki PSMA będą traktowane jako współzmienna zależna od czasu.
Do 1 roku
Zmiany wielkości zmiany w obrazowaniu przekroju poprzecznego pod ARSI
Ramy czasowe: Do 1 roku
Korelacja między SUVmax z PET 68Ga-PSMA-11 a rozmiarem zmiany w obrazowaniu przekroju poprzecznego pod ARSI.
Do 1 roku
Zmiany w ocenie stopnia zaawansowania (kryteria PSMA miTNM PROMISE) w ramach ARSI
Ramy czasowe: Do 1 roku
Wykorzysta modele regresji efektów mieszanych do oceny zmian w inscenizacji w czasie.
Do 1 roku
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 1 roku
Oceniane według wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych 4.03.
Do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-002024
  • NCI-2020-00239 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gal Ga 68 Gozetotyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj