救急外来を受診した片頭痛患者の健康転帰の改善
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10003
- NYU Langone
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 片頭痛の基準を満たし、月に 4 日以上の頭痛の日があります
除外基準:
- 過去1年間に認知行動療法、バイオフィードバックまたはその他のリラクゼーション療法を受けた患者
- -行動療法を妨げる可能性のある認知障害またはその他の身体的問題
- -自己申告または医療記録の事前文書によって決定されたアルコールまたはその他の薬物乱用
- 書面および音声録音資料に依存する治療プログラムに従うことができない、または従うことを望まない
- スマートフォンを持っていない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：漸進的筋弛緩 (PMR) 療法
PMR APP が被験者のスマートフォンにロードされた後、被験者は ED で PMR を実行し、自宅で PMR を実践する最適な時間と場所について話し合います。
すべての被験者は、頭痛の発生、副作用、服薬遵守、薬の変更をAPPに記録するよう求められます。
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筋肉の緊張の状態を監視し、制御することを学ぶためのテクニック。
リラクゼーション療法は、1 日約 20 分かかります。
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アクティブコンパレータ：監視された通常のケア (MUC)
対象者には、片頭痛を治療するための科学的根拠に基づいた方法（早期治療、急性期の薬の使用を週 2 ～ 3 日未満に制限する、中絶薬を使用する場合はプライマリ ケア医（PCP）に電話する）などの基本的な片頭痛情報からなる一般教育情報が与えられます。さらに頻繁に。
退院時の片頭痛治療の決定は担当医に委ねられます。
研究コーディネーター (RC) は、被験者のスマートフォンに APP をロードしますが、MUC 被験者が受け取る APP のバージョンでは PMR コンポーネントがブロックされます。
すべての被験者は、頭痛の発生、副作用、服薬遵守、薬の変更をAPPに記録するよう求められます。
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対象者には、片頭痛を治療するための科学的根拠に基づいた方法などの基本的な片頭痛情報が提供されます。早期に治療し、急性期の薬を週 2 ～ 3 日未満に制限し、中絶薬がより頻繁に使用される場合は、かかりつけ医 (PCP) に連絡します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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片頭痛障害評価尺度 (MIDAS) スコアの変化
時間枠：ベースライン、退院後 3 か月目
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3 か月にわたる頭痛関連の障害を定量化するために設計された 5 項目の自己記入式アンケート。 各項目について、参加者は過去 3 か月間に片頭痛により特定の活動に参加する能力が制限された日数を示します。 スコアは応答の合計です。 スコアは次のように分類されます。
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ベースライン、退院後 3 か月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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片頭痛特有の生活の質に関するアンケート バージョン 2 (MSQv2) - 役割機能制限 (RFR) ドメイン スコアの変化
時間枠：ベースライン、退院後 3 か月目
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MSQv2 は、片頭痛が患者の生活にどのような影響を与えるかを示す 14 項目の自己評価です。 項目のうち 7 つは、日常の社会活動や仕事活動の制限を通じて片頭痛の機能的影響を測定する役割機能制限 (RFR) ドメインを評価します。 項目は 6 ポイントのリッカート スケールでランク付けされます。1 = まったくなし。 2 = 少しの間。 3 = 時々。 4 = 十分な時間です。 5 = ほとんどの場合。 6 = 常に。 生のディメンション スコアは項目の回答の合計として計算され、0 ～ 100 のスケールで再スケールされます。スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。 |
ベースライン、退院後 3 か月目
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MSQv2 の変更 - 役割機能予防 (RFP) ドメイン スコア
時間枠：ベースライン、退院後 3 か月目
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MSQv2 は、片頭痛が患者の生活にどのような影響を与えるかを示す 14 項目の自己評価です。 項目のうち 4 つは、日常の仕事や社会活動の予防を通じて片頭痛の影響を測定する役割機能予防 (RFP) ドメインを評価します。 項目は 6 ポイントのリッカート スケールでランク付けされます。1 = まったくなし。 2 = 少しの間。 3 = 時々。 4 = 十分な時間です。 5 = ほとんどの場合。 6 = 常に。 生のディメンション スコアは項目の回答の合計として計算され、0 ～ 100 のスケールで再スケールされます。スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。 |
ベースライン、退院後 3 か月目
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MSQv2 の変更 - 感情機能 (EF) ドメイン スコア
時間枠：ベースライン、退院後 3 か月目
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MSQv2 は、片頭痛が患者の生活にどのような影響を与えるかを示す 14 項目の自己評価です。 項目のうち 3 つは、片頭痛の感情的影響を測定する感情機能 (EF) ドメインを評価します。 項目は 6 ポイントのリッカート スケールでランク付けされます。1 = まったくなし。 2 = 少しの間。 3 = 時々。 4 = 十分な時間です。 5 = ほとんどの場合。 6 = 常に。 生のディメンション スコアは項目の回答の合計として計算され、0 ～ 100 のスケールで再スケールされます。スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。 |
ベースライン、退院後 3 か月目
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MIDAS に基づく頭痛日数
時間枠：ベースライン
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片頭痛障害評価スケール (MIDAS) アンケートからの情報は、ベースラインでの頭痛の日数を計算するために使用されます。
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ベースライン
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Mia Minen, MD、NYU Langone
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。