Verbetering van de gezondheidsresultaten van migrainepatiënten die zich melden op de afdeling spoedeisende hulp
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10003
- NYU Langone
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoet aan migrainecriteria en heeft 4+ hoofdpijndagen per maand
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die het afgelopen jaar cognitieve gedragstherapie, biofeedback of andere ontspanningstherapie hebben gehad
- Cognitieve stoornis of ander fysiek probleem dat de gedragstherapie kan verstoren
- Alcohol- of ander middelenmisbruik zoals vastgesteld door zelfrapportage of voorafgaande documentatie in het medisch dossier
- Niet in staat of bereid om een behandelprogramma te volgen dat steunt op geschreven en audio-opnamemateriaal
- Geen smartphone hebben
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Progressieve spierontspanningstherapie (PMR).
Nadat de PMR APP op de smartphone van de proefpersoon is geladen, voert de proefpersoon PMR uit op de spoedeisende hulp en bespreekt hij de optimale tijd en plaats om PMR thuis te oefenen.
Alle proefpersonen wordt gevraagd om op de APP gegevens bij te houden over het voorkomen van hoofdpijn, bijwerkingen, therapietrouw en medicatiewijzigingen.
|
Techniek om te leren de toestand van spierspanning te bewaken en te beheersen.
De ontspanningstherapie duurt ongeveer 20 minuten per dag.
|
|
Actieve vergelijker: Gemonitorde gebruikelijke zorg (MUC)
De proefpersonen krijgen algemene educatieve informatie, bestaande uit basisinformatie over migraine, zoals op bewijs gebaseerde manieren om migraine te behandelen: behandel vroeg, beperk acute medicatie <2-3 dagen/week, en bel de huisarts als er mislukte medicijnen worden gebruikt. vaker.
Eventuele beslissingen over migrainebehandeling bij ontslag worden overgelaten aan de behandelend arts.
De onderzoekscoördinator (RC) laadt de APP op de smartphones van de proefpersonen, maar de PMR-component wordt geblokkeerd op de versie van de APP die de MUC-proefpersonen ontvangen.
Alle proefpersonen wordt gevraagd om op de APP gegevens bij te houden over het voorkomen van hoofdpijn, bijwerkingen, therapietrouw en medicatiewijzigingen.
|
Proefpersonen krijgen basisinformatie over migraine, zoals op bewijs gebaseerde manieren om migraine te behandelen: behandel vroeg, beperk acute medicatie < 2-3 dagen/week, en bel de huisarts als er vaker mislukte medicijnen worden gebruikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de Migraine Disability Assessment Scale (MIDAS)-score
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3 na ontslag
|
Zelf in te vullen vragenlijst met 5 items, ontworpen om hoofdpijngerelateerde invaliditeit over een periode van 3 maanden te kwantificeren. Voor elk item geven de deelnemers het aantal dagen aan in de afgelopen drie maanden dat migraine hun vermogen om deel te nemen aan specifieke activiteiten beperkte. De score is de som van de antwoorden. Scores worden als volgt geclassificeerd:
|
Basislijn, maand 3 na ontslag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in migrainespecifieke levenskwaliteitvragenlijst-versie 2 (MSQv2) - Rolfunctie-restrictieve (RFR) domeinscores
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3 na ontslag
|
De MSQv2 is een zelfevaluatie van 14 items over hoe migraine het leven van een patiënt beïnvloedt. Zeven van de items beoordelen het Role Function-Restrictive (RFR) Domain, dat de functionele impact van migraine meet via beperkingen op dagelijkse sociale en werkactiviteiten. Items worden gerangschikt op een 6-punts Likertschaal, waarbij: 1 = nooit; 2 = Een klein beetje van de tijd; 3 = Soms; 4 = Een flinke tijd; 5 = Meestal; en 6 = Altijd. De ruwe dimensiescore wordt berekend als de som van de itemreacties en opnieuw geschaald op een schaal van 0-100; hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven. |
Basislijn, maand 3 na ontslag
|
|
Wijziging in MSQv2 - Rolfunctiepreventieve (RFP) domeinscores
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3 na ontslag
|
De MSQv2 is een zelfevaluatie van 14 items die aangeeft hoe migraine het leven van een patiënt beïnvloedt. Vier van de items beoordelen het Role Function-Preventive (RFP) Domain, dat de impact van migraine meet door preventie van dagelijkse werk- en sociale activiteiten Items worden gerangschikt op een 6-punts Likertschaal, waarbij: 1 = Nooit; 2 = Een klein beetje van de tijd; 3 = Soms; 4 = Een flinke tijd; 5 = Meestal; en 6 = Altijd. De ruwe dimensiescore wordt berekend als de som van de itemreacties en opnieuw geschaald op een schaal van 0-100; hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven. |
Basislijn, maand 3 na ontslag
|
|
Verandering in MSQv2 - Emotionele Functie (EF) Domeinscores
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3 na ontslag
|
De MSQv2 is een zelfevaluatie van 14 items over hoe migraine het leven van een patiënt beïnvloedt. Drie van de items beoordelen het domein van de emotionele functie (EF), dat de emotionele impact van migraine meet. Items worden gerangschikt op een 6-punts Likertschaal, waarbij: 1 = nooit; 2 = Een klein beetje van de tijd; 3 = Soms; 4 = Een flinke tijd; 5 = Meestal; en 6 = Altijd. De ruwe dimensiescore wordt berekend als de som van de itemreacties en opnieuw geschaald op een schaal van 0-100; hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven. |
Basislijn, maand 3 na ontslag
|
|
Aantal hoofdpijndagen gebaseerd op MIDAS
Tijdsspanne: Basislijn
|
Informatie uit de Migraine Disability Assessment Scale (MIDAS)-vragenlijst zal worden gebruikt om het aantal hoofdpijndagen bij aanvang te berekenen.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mia Minen, MD, NYU Langone
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16-00548 - 2
- 1K23AT009706-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .