Melhorando os resultados de saúde de pacientes com enxaqueca que se apresentam ao departamento de emergência
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- NYU Langone
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Atende aos critérios de enxaqueca e tem mais de 4 dias de dor de cabeça por mês
Critério de exclusão:
- Pacientes que fizeram terapia cognitivo-comportamental, biofeedback ou outra terapia de relaxamento no último ano
- Déficit cognitivo ou outro problema físico com potencial para interferir na terapia comportamental
- Abuso de álcool ou outras substâncias conforme determinado por auto-relato ou documentação prévia no prontuário médico
- Incapaz ou indisposto a seguir um programa de tratamento que depende de materiais escritos e gravados em áudio
- Não ter um smartphone
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia de relaxamento muscular progressivo (PMR)
Depois que o APP PMR for carregado no smartphone do sujeito, o sujeito realizará o PMR no pronto-socorro e discutirá o horário e local ideal para praticar o PMR em casa.
Todos os participantes serão solicitados a manter registros de ocorrência de dor de cabeça, efeitos colaterais, adesão e alterações de medicação no APP.
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Técnica para aprender a monitorar e controlar o estado de tensão muscular.
A terapia de relaxamento deve levar cerca de 20 minutos por dia.
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Comparador Ativo: Cuidados habituais monitorados (MUC)
Os participantes receberão informações educacionais gerais que consistem em informações básicas sobre enxaqueca, como formas baseadas em evidências para tratar a enxaqueca: tratar precocemente, limitar medicamentos agudos <2-3 dias/semana e ligar para o médico de atenção primária (PCP) se medicamentos abortivos forem usados mais frequentemente.
Quaisquer decisões sobre o tratamento da enxaqueca na alta serão deixadas para o atendente do pronto-socorro.
O coordenador da pesquisa (RC) carregará o APP nos smartphones dos sujeitos, mas o componente PMR será bloqueado na versão do APP que os sujeitos MUC recebem.
Todos os participantes serão solicitados a manter registros de ocorrência de dor de cabeça, efeitos colaterais, adesão e alterações de medicação no APP.
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Os participantes receberão informações básicas sobre enxaqueca, como formas baseadas em evidências para tratar a enxaqueca: tratar precocemente, limitar medicamentos agudos <2-3 dias/semana e ligar para o médico de atenção primária (PCP) se medicamentos abortivos forem usados com mais frequência.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pontuação da Escala de Avaliação de Incapacidade da Enxaqueca (MIDAS)
Prazo: Linha de base, mês 3 pós-alta
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Questionário autoaplicável de 5 itens projetado para quantificar a incapacidade relacionada à dor de cabeça durante um período de 3 meses. Para cada item, os participantes indicam o número de dias nos últimos três meses em que a enxaqueca limitou a sua capacidade de participar em atividades específicas. A pontuação é a soma das respostas. As pontuações são classificadas da seguinte forma:
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Linha de base, mês 3 pós-alta
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no Questionário de Qualidade de Vida Específico para Enxaqueca - Versão 2 (MSQv2) - Pontuações de Domínio Restritivas de Função (RFR)
Prazo: Linha de base, mês 3 pós-alta
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O MSQv2 é uma autoavaliação de 14 itens sobre como as enxaquecas afetam a vida de um paciente. Sete dos itens avaliam o Domínio Função Restritiva do Papel (RFR), que mede o impacto funcional da enxaqueca por meio de limitações nas atividades sociais e de trabalho diárias. Os itens são classificados em escala Likert de 6 pontos, onde: 1 = Nenhuma vez; 2 = Um pouco de tempo; 3 = Algumas vezes; 4 = Um bom tempo; 5 = Na maioria das vezes; e 6 = O tempo todo. A pontuação bruta da dimensão é calculada como uma soma das respostas dos itens e redimensionada em uma escala de 0 a 100; pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida. |
Linha de base, mês 3 pós-alta
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Mudança no MSQv2 - Pontuações de domínio preventivas de função de função (RFP)
Prazo: Linha de base, mês 3 pós-alta
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O MSQv2 é uma autoavaliação de 14 itens sobre como as enxaquecas afetam a vida de um paciente. 4 dos itens avaliam o Domínio Papel-Função-Preventivo (RFP), que mede o impacto da enxaqueca por meio da prevenção do trabalho diário e das atividades sociais Os itens são classificados em escala Likert de 6 pontos, onde: 1 = Nenhuma vez; 2 = Um pouco de tempo; 3 = Algumas vezes; 4 = Um bom tempo; 5 = Na maioria das vezes; e 6 = O tempo todo. A pontuação bruta da dimensão é calculada como uma soma das respostas dos itens e redimensionada em uma escala de 0 a 100; pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida. |
Linha de base, mês 3 pós-alta
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Mudança no MSQv2 - Pontuações do Domínio da Função Emocional (FE)
Prazo: Linha de base, mês 3 pós-alta
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O MSQv2 é uma autoavaliação de 14 itens sobre como as enxaquecas afetam a vida de um paciente. Três dos itens avaliam o Domínio Função Emocional (FE), que mede o impacto emocional da enxaqueca. Os itens são classificados em escala Likert de 6 pontos, onde: 1 = Nenhuma vez; 2 = Um pouco de tempo; 3 = Algumas vezes; 4 = Um bom tempo; 5 = Na maioria das vezes; e 6 = O tempo todo. A pontuação bruta da dimensão é calculada como uma soma das respostas dos itens e redimensionada em uma escala de 0 a 100; pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida. |
Linha de base, mês 3 pós-alta
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Número de dias de dor de cabeça com base no MIDAS
Prazo: Linha de base
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As informações do questionário Migraine Disability Assessment Scale (MIDAS) serão usadas para calcular o número de dias de dor de cabeça no início do estudo.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mia Minen, MD, NYU Langone
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-00548 - 2
- 1K23AT009706-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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