Päivystyspoliklinikalle saapuvien migreenipotilaiden terveystulosten parantaminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- NYU Langone
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täyttää migreenikriteerit ja hänellä on yli 4 päänsärkypäivää kuukaudessa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet kognitiivista käyttäytymisterapiaa, biofeedbackia tai muuta rentoutusterapiaa viimeisen vuoden aikana
- Kognitiivinen puute tai muu fyysinen ongelma, joka saattaa häiritä käyttäytymisterapiaa
- Alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttö oman ilmoituksen tai sairauskertomuksen aiempien asiakirjojen perusteella
- Ei pysty tai halua noudattaa hoito-ohjelmaa, joka perustuu kirjalliseen ja äänitallenneiseen materiaaliin
- Ei älypuhelinta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Progressiivinen lihasrelaksaatio (PMR) -terapia
Kun PMR APP on ladattu tutkittavan älypuhelimeen, tutkittava suorittaa PMR:n ED:ssä ja keskustelee optimaalisesta ajasta ja paikasta harjoitella PMR:ää kotona.
Kaikkia koehenkilöitä pyydetään pitämään kirjaa päänsäryn esiintymisestä, sivuvaikutuksista, hoitomyöntyvyydestä ja lääkityksen muutoksista APP:ssa.
|
Tekniikka, jolla oppii seuraamaan ja hallitsemaan lihasjännitystä.
Rentoutumishoidon tulisi kestää noin 20 minuuttia päivässä.
|
|
Active Comparator: Valvottu tavallinen hoito (MUC)
Koehenkilöille annetaan yleistä koulutustietoa, joka koostuu migreenin perustiedoista, kuten näyttöön perustuvista tavoista migreenin hoitoon: hoidetaan varhaisessa vaiheessa, rajoitetaan akuutin lääkityksen määrää < 2-3 päivää/viikko ja soita perusterveydenhuollon lääkärille (PCP), jos käytetään aborttilääkkeitä. useammin.
Migreenin hoitopäätökset kotiuttamisen yhteydessä jätetään päivystävän lääkärin tehtäväksi.
Tutkimuskoordinaattori (RC) lataa APP:n koehenkilöiden älypuhelimiin, mutta PMR-komponentti estetään siinä sovelluksen versiossa, jonka MUC-kohteet saavat.
Kaikkia koehenkilöitä pyydetään pitämään kirjaa päänsäryn esiintymisestä, sivuvaikutuksista, hoitomyöntyvyydestä ja lääkityksen muutoksista APP:ssa.
|
Koehenkilöille annetaan perustietoa migreenistä, kuten näyttöön perustuvia tapoja hoitaa migreeniä: hoidetaan aikaisin, rajoitetaan akuutin lääkityksen määrä alle 2-3 päivää/viikko ja soitetaan ensihoidon lääkärille (PCP), jos aborttilääkkeitä käytetään useammin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos migreenikohtaisessa elämänlaatukyselyssä - versio 2 (MSQv2) - Role Function Restrictive (RFR) -verkkotunnuksen pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3 purkamisen jälkeen
|
MSQv2 on 14 kohdan itsearviointi siitä, kuinka migreenit vaikuttavat potilaan elämään. Kohdasta 7 arvioi Role Function-Restrictive (RFR) -aluetta, joka mittaa migreenin toiminnallista vaikutusta päivittäisten sosiaalisten ja työtehtävien rajoitusten kautta. Kohteet luokitellaan 6-pisteen Likert-asteikolla, jossa: 1 = Ei koskaan; 2 = vähän aikaa; 3 = Joskus; 4 = vähän aikaa; 5 = Suurin osa ajasta; ja 6 = koko ajan. Raaka ulottuvuuspisteet lasketaan nimikevastausten summana ja skaalataan uudelleen asteikolla 0-100; korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua. |
Perustaso, kuukausi 3 purkamisen jälkeen
|
|
Muutos MSQv2:ssa – Role Function Preventive (RFP) Domain Scores
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3 purkamisen jälkeen
|
MSQv2 on 14 kohdan itsearviointi siitä, kuinka migreenit vaikuttavat potilaan elämään. 4 kohteista arvioi Role Function-Preventive (RFP) -aluetta, joka mittaa migreenin vaikutusta päivittäisen työn ja sosiaalisen toiminnan ehkäisyn kautta. Kohteet luokitellaan 6-pisteen Likert-asteikolla, jossa: 1 = Ei koskaan; 2 = vähän aikaa; 3 = Joskus; 4 = vähän aikaa; 5 = Suurin osa ajasta; ja 6 = koko ajan. Raaka ulottuvuuspisteet lasketaan nimikevastausten summana ja skaalataan uudelleen asteikolla 0-100; korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua. |
Perustaso, kuukausi 3 purkamisen jälkeen
|
|
Muutos MSQv2:ssa – Emotional Function (EF) Domain Scores
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3 purkamisen jälkeen
|
MSQv2 on 14 kohdan itsearviointi siitä, kuinka migreenit vaikuttavat potilaan elämään. Kolmessa kohteesta arvioidaan Emotional Function (EF) Domain, joka mittaa migreenin emotionaalista vaikutusta. Kohteet luokitellaan 6-pisteen Likert-asteikolla, jossa: 1 = Ei koskaan; 2 = vähän aikaa; 3 = Joskus; 4 = vähän aikaa; 5 = Suurin osa ajasta; ja 6 = koko ajan. Raaka ulottuvuuspisteet lasketaan nimikevastausten summana ja skaalataan uudelleen asteikolla 0-100; korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua. |
Perustaso, kuukausi 3 purkamisen jälkeen
|
|
Migreenin vammaisuuden arviointiasteikon (MIDAS) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3 purkamisen jälkeen
|
Viiden kohdan itseläytetty kyselylomake, jonka tarkoituksena on mitata päänsärkyyn liittyvää vammaisuutta kolmen kuukauden aikana. Osallistujat ilmoittavat kunkin kohteen kohdalla päivien lukumäärän viimeisen kolmen kuukauden aikana, jolloin migreeni rajoitti heidän kykyään osallistua tiettyihin toimiin. Pisteet ovat vastausten summa. Pisteet luokitellaan seuraavasti:
|
Perustaso, kuukausi 3 purkamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päänsärkypäivien määrä MIDAS:n perusteella
Aikaikkuna: Perustaso
|
Migreen Disability Assessment Scale (MIDAS) -kyselylomakkeen tietoja käytetään päänsärkypäivien määrän laskemiseen lähtötilanteessa.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mia Minen, MD, NYU Langone
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-00548 - 2
- 1K23AT009706-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset PMR (progressiivinen lihasrelaksaatiohoito)
-
Wuerzburg University HospitalRekrytointiMusic Performance AnxietySaksa