Zlepšení zdravotních výsledků pacientů s migrénou, kteří se dostaví na pohotovost
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10003
- NYU Langone
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splňuje kritéria pro migrénu a má více než 4 dny bolesti hlavy v měsíci
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří v minulém roce podstoupili kognitivně behaviorální terapii, biofeedback nebo jinou relaxační terapii
- Kognitivní deficit nebo jiný fyzický problém s potenciálem interferovat s behaviorální terapií
- Zneužívání alkoholu nebo jiných návykových látek podle vlastního hlášení nebo předchozí dokumentace v lékařském záznamu
- Neschopnost nebo ochotu dodržovat léčebný program, který se opírá o psané a zvukové nahrané materiály
- Nemít chytrý telefon
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Progresivní svalová relaxace (PMR) terapie
Poté, co se PMR APP nahraje do smartphonu subjektu, subjekt provede PMR na ED a prodiskutuje optimální čas a místo pro procvičování PMR doma.
Všechny subjekty budou požádány, aby si vedly záznamy o výskytu bolesti hlavy, vedlejších účincích, komplianci a změnách léků na APP.
|
Technika, jak se naučit sledovat a kontrolovat stav svalového napětí.
Relaxační terapie by měla trvat asi 20 minut denně.
|
|
Aktivní komparátor: Monitorovaná obvyklá péče (MUC)
Subjektům budou poskytnuty obecné vzdělávací informace sestávající ze základních informací o migréně, jako jsou způsoby léčby migrény založené na důkazech: léčit včas, omezit akutní medikaci < 2–3 dny/týden a zavolat lékaře primární péče (PCP), pokud jsou použity abortivní léky. častěji.
Jakékoli rozhodnutí o léčbě migrény o propuštění bude ponecháno na ošetřujícím ED.
Koordinátor výzkumu (RC) nahraje APP do chytrých telefonů subjektů, ale komponenta PMR bude blokována ve verzi APP, kterou subjekty MUC obdrží.
Všechny subjekty budou požádány, aby si vedly záznamy o výskytu bolesti hlavy, vedlejších účincích, komplianci a změnách léků na APP.
|
Subjektům budou poskytnuty základní informace o migréně, jako jsou způsoby léčby migrény založené na důkazech: léčit včas, omezit akutní medikaci < 2-3 dny/týden a zavolat lékaře primární péče (PCP), pokud se abortivní léky používají častěji.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre na stupnici hodnocení postižení migrénou (MIDAS).
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc po propuštění
|
5položkový samoobslužný dotazník určený ke kvantifikaci invalidity související s bolestí hlavy po dobu 3 měsíců. U každé položky účastníci uvádějí počet dní za poslední tři měsíce, kdy migréna omezovala jejich schopnost účastnit se konkrétních aktivit. Skóre je součet odpovědí. Skóre je klasifikováno následovně:
|
Výchozí stav, 3. měsíc po propuštění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v dotazníku kvality života specifického pro migrénu – verze 2 (MSQv2) – skóre domény omezující roli funkce (RFR)
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc po propuštění
|
MSQv2 je 14bodové sebehodnocení toho, jak migrény ovlivňují život pacienta. 7 položek hodnotí doménu Role Function-Restrictive (RFR), která měří funkční dopad migrény prostřednictvím omezení každodenních sociálních a pracovních aktivit. Položky jsou seřazeny na 6bodové Likertově stupnici, kde: 1 = Žádný čas; 2 = trochu času; 3 = Někdy; 4 = Dobrý kousek času; 5 = většinu času; a 6 = po celou dobu. Nezpracované skóre dimenze je vypočítáno jako součet odpovědí položek a změněno na stupnici 0-100; vyšší skóre znamená lepší kvalitu života. |
Výchozí stav, 3. měsíc po propuštění
|
|
Změna ve skóre domény MSQv2 – Role Function Preventive (RFP).
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc po propuštění
|
MSQv2 je 14bodové sebehodnocení toho, jak migrény ovlivňují život pacienta. 4 z položek hodnotí doménu Role Function-Preventive (RFP), která měří dopad migrény prostřednictvím prevence každodenních pracovních a společenských aktivit. Položky jsou seřazeny na 6bodové Likertově stupnici, kde: 1 = Žádný čas; 2 = trochu času; 3 = Někdy; 4 = Dobrý kousek času; 5 = většinu času; a 6 = po celou dobu. Nezpracované skóre dimenze je vypočítáno jako součet odpovědí položek a změněno na stupnici 0-100; vyšší skóre znamená lepší kvalitu života. |
Výchozí stav, 3. měsíc po propuštění
|
|
Změna ve skóre domény MSQv2 – emocionální funkce (EF).
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc po propuštění
|
MSQv2 je 14bodové sebehodnocení toho, jak migrény ovlivňují život pacienta. 3 z položek hodnotí doménu emoční funkce (EF), která měří emocionální dopad migrény. Položky jsou seřazeny na 6bodové Likertově stupnici, kde: 1 = Žádný čas; 2 = trochu času; 3 = Někdy; 4 = Dobrý kousek času; 5 = většinu času; a 6 = po celou dobu. Nezpracované skóre dimenze je vypočítáno jako součet odpovědí položek a změněno na stupnici 0-100; vyšší skóre znamená lepší kvalitu života. |
Výchozí stav, 3. měsíc po propuštění
|
|
Počet dní bolesti hlavy Na základě MIDAS
Časové okno: Základní linie
|
Informace z dotazníku Migraine Disability Assessment Scale (MIDAS) budou použity k výpočtu počtu dní bolesti hlavy na začátku.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mia Minen, MD, NYU Langone
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16-00548 - 2
- 1K23AT009706-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .