Verbesserung der Gesundheitsergebnisse von Migränepatienten, die sich in der Notaufnahme vorstellen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
- NYU Langone
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllt die Migränekriterien und hat mehr als 4 Kopfschmerztage im Monat
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die im vergangenen Jahr eine kognitive Verhaltenstherapie, Biofeedback oder eine andere Entspannungstherapie erhalten haben
- Kognitive Defizite oder andere körperliche Probleme mit dem Potenzial, die Verhaltenstherapie zu beeinträchtigen
- Alkohol- oder anderer Drogenmissbrauch, wie durch Selbstbericht oder vorherige Dokumentation in der Krankenakte festgestellt
- Unfähig oder nicht willens, einem Behandlungsprogramm zu folgen, das auf schriftlichen und Audioaufzeichnungen beruht
- Kein Smartphone haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Progressive Muskelentspannungstherapie (PMR).
Nachdem die PMR-APP auf das Smartphone des Probanden geladen wurde, führt der Proband PMR in der Notaufnahme durch und bespricht den optimalen Zeitpunkt und Ort, um PMR zu Hause zu üben.
Alle Probanden werden gebeten, Aufzeichnungen über das Auftreten von Kopfschmerzen, Nebenwirkungen, Compliance und Medikamentenänderungen in der APP zu führen.
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Technik zum Erlernen der Überwachung und Kontrolle des Zustands der Muskelspannung.
Die Entspannungstherapie sollte täglich etwa 20 Minuten dauern.
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Aktiver Komparator: Überwachte übliche Pflege (MUC)
Den Probanden werden allgemeine Aufklärungsinformationen gegeben, die aus grundlegenden Migräneinformationen wie evidenzbasierten Methoden zur Behandlung von Migräne bestehen: frühzeitig behandeln, Akutmedikamente auf < 2-3 Tage/Woche beschränken und den Hausarzt anrufen, wenn abortive Medikamente verwendet werden häufiger.
Alle Entscheidungen zur Migränebehandlung bei der Entlassung bleiben der behandelnden Notaufnahme überlassen.
Der Forschungskoordinator (RC) lädt die APP auf die Smartphones der Probanden, aber die PMR-Komponente wird in der Version der APP blockiert, die die MUC-Probanden erhalten.
Alle Probanden werden gebeten, Aufzeichnungen über das Auftreten von Kopfschmerzen, Nebenwirkungen, Compliance und Medikamentenänderungen in der APP zu führen.
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Den Probanden werden grundlegende Informationen zur Migräne gegeben, beispielsweise zu evidenzbasierten Methoden zur Behandlung von Migräne: Frühzeitige Behandlung, Begrenzung der Medikamenteneinnahme bei akuten Erkrankungen auf < 2–3 Tage/Woche und Anruf beim Hausarzt, wenn abortive Medikamente häufiger eingesetzt werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Migraine Disability Assessment Scale (MIDAS)-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 3 nach der Entlassung
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5-Punkte-Fragebogen zur Selbstausfüllung zur Quantifizierung kopfschmerzbedingter Behinderungen über einen Zeitraum von 3 Monaten. Für jeden Punkt geben die Teilnehmer die Anzahl der Tage in den letzten drei Monaten an, an denen Migräne ihre Fähigkeit, an bestimmten Aktivitäten teilzunehmen, einschränkte. Die Punktzahl ist die Summe der Antworten. Die Ergebnisse werden wie folgt klassifiziert:
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Ausgangswert, Monat 3 nach der Entlassung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des migränespezifischen Fragebogens zur Lebensqualität – Version 2 (MSQv2) – Role Function Restrictive (RFR) Domain Scores
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 3 nach der Entlassung
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Der MSQv2 ist eine 14-Punkte-Selbstbeurteilung darüber, wie sich Migräne auf das Leben eines Patienten auswirkt. 7 der Items bewerten den Role Function-Restrictive (RFR)-Bereich, der die funktionellen Auswirkungen von Migräne durch Einschränkungen bei täglichen sozialen und beruflichen Aktivitäten misst. Die Elemente werden auf einer 6-stufigen Likert-Skala eingestuft, wobei: 1 = nie; 2 = Ein bisschen Zeit; 3 = Manchmal; 4 = Ein gutes Stück Zeit; 5 = Meistens; und 6 = Immer. Der rohe Dimensionswert wird als Summe der Item-Antworten berechnet und auf einer Skala von 0 bis 100 neu skaliert. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin. |
Ausgangswert, Monat 3 nach der Entlassung
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Änderung in MSQv2 – Role Function Preventive (RFP) Domain Scores
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 3 nach der Entlassung
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Der MSQv2 ist eine 14-Punkte-Selbstbeurteilung darüber, wie sich Migräne auf das Leben eines Patienten auswirkt. Vier der Items bewerten den Role Function-Preventive (RFP)-Bereich, der die Auswirkungen von Migräne durch Prävention von täglichen Arbeits- und sozialen Aktivitäten misst Die Elemente werden auf einer 6-stufigen Likert-Skala eingestuft, wobei: 1 = nie; 2 = Ein bisschen Zeit; 3 = Manchmal; 4 = Ein gutes Stück Zeit; 5 = Meistens; und 6 = Immer. Der rohe Dimensionswert wird als Summe der Item-Antworten berechnet und auf einer Skala von 0 bis 100 neu skaliert. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin. |
Ausgangswert, Monat 3 nach der Entlassung
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Änderung in MSQv2 – Emotional Function (EF) Domain Scores
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 3 nach der Entlassung
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Der MSQv2 ist eine 14-Punkte-Selbstbeurteilung darüber, wie sich Migräne auf das Leben eines Patienten auswirkt. Drei der Items bewerten den Bereich der emotionalen Funktion (EF), der die emotionale Auswirkung von Migräne misst. Die Elemente werden auf einer 6-stufigen Likert-Skala eingestuft, wobei: 1 = nie; 2 = Ein bisschen Zeit; 3 = Manchmal; 4 = Ein gutes Stück Zeit; 5 = Meistens; und 6 = Immer. Der rohe Dimensionswert wird als Summe der Item-Antworten berechnet und auf einer Skala von 0 bis 100 neu skaliert. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin. |
Ausgangswert, Monat 3 nach der Entlassung
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Anzahl der Kopfschmerztage basierend auf MIDAS
Zeitfenster: Grundlinie
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Informationen aus dem Migraine Disability Assessment Scale (MIDAS)-Fragebogen werden verwendet, um die Anzahl der Kopfschmerztage zu Studienbeginn zu berechnen.
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mia Minen, MD, NYU Langone
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16-00548 - 2
- 1K23AT009706-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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