Améliorer les résultats de santé des patients souffrant de migraine qui se présentent au service des urgences
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10003
- NYU Langone
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Répond aux critères de la migraine et a plus de 4 jours de maux de tête par mois
Critère d'exclusion:
- Patients ayant suivi une thérapie cognitivo-comportementale, un biofeedback ou une autre thérapie de relaxation au cours de la dernière année
- Déficit cognitif ou autre problème physique pouvant interférer avec la thérapie comportementale
- Abus d'alcool ou d'autres substances tel que déterminé par l'auto-déclaration ou la documentation antérieure dans le dossier médical
- Incapable ou refusant de suivre un programme de traitement qui repose sur des documents écrits et audio enregistrés
- Ne pas avoir de smartphone
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie de relaxation musculaire progressive (PMR)
Une fois l'application PMR chargée sur le smartphone du sujet, le sujet effectuera la PMR à l'urgence et discutera du moment et du lieu optimaux pour pratiquer la PMR à la maison.
Tous les sujets seront invités à conserver des enregistrements de l'apparition de maux de tête, des effets secondaires, de l'observance et des changements de médicaments sur l'APP.
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Technique d'apprentissage du suivi et du contrôle de l'état de tension musculaire.
La thérapie de relaxation devrait prendre environ 20 minutes par jour.
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Comparateur actif: Soins habituels surveillés (MUC)
Les sujets recevront des informations pédagogiques générales comprenant des informations de base sur la migraine, telles que des moyens fondés sur des preuves pour traiter la migraine : traiter tôt, limiter les médicaments aigus < 2 à 3 jours/semaine et appeler le médecin de soins primaires (PCP) si des médicaments abortifs sont utilisés. plus souvent.
Toute décision relative au traitement de la migraine à la sortie sera laissée au service d'urgence présent.
Le coordinateur de recherche (RC) chargera l'APP sur les téléphones intelligents des sujets mais le composant PMR sera bloqué sur la version de l'APP que les sujets MUC reçoivent.
Tous les sujets seront invités à conserver des enregistrements de l'apparition de maux de tête, des effets secondaires, de l'observance et des changements de médicaments sur l'APP.
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Les sujets recevront des informations de base sur la migraine, telles que des méthodes fondées sur des données probantes pour traiter la migraine : traiter tôt, limiter les médicaments aigus < 2 à 3 jours/semaine et appeler le médecin de soins primaires (PCP) si des médicaments abortifs sont utilisés plus fréquemment.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score de l'échelle d'évaluation du handicap migraineux (MIDAS)
Délai: Référence, mois 3 après la sortie
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Questionnaire auto-administré en 5 items conçu pour quantifier l'incapacité liée aux maux de tête sur une période de 3 mois. Pour chaque élément, les participants indiquent le nombre de jours au cours des trois derniers mois pendant lesquels la migraine a limité leur capacité à participer à des activités spécifiques. Le score est la somme des réponses. Les scores sont classés comme suit :
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Référence, mois 3 après la sortie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du questionnaire sur la qualité de vie spécifique à la migraine-Version 2 (MSQv2) - Scores du domaine restrictif de fonction de rôle (RFR)
Délai: Référence, mois 3 après la sortie
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Le MSQv2 est une auto-évaluation en 14 éléments sur la façon dont les migraines affectent la vie d'un patient. Sept des éléments évaluent le domaine de rôle fonctionnel restrictif (RFR), qui mesure l'impact fonctionnel de la migraine à travers les limitations des activités sociales et professionnelles quotidiennes. Les éléments sont classés sur une échelle de Likert à 6 points, où : 1 = Jamais ; 2 = Un peu de temps ; 3 = De temps en temps ; 4 = Un bon moment ; 5 = La plupart du temps ; et 6 = Tout le temps. Le score brut de la dimension est calculé comme la somme des réponses aux éléments et redimensionné sur une échelle de 0 à 100 ; des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie. |
Référence, mois 3 après la sortie
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Modification dans MSQv2 – Scores de domaine de fonction de rôle préventif (RFP)
Délai: Référence, mois 3 après la sortie
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Le MSQv2 est une auto-évaluation en 14 éléments sur la façon dont les migraines affectent la vie d'un patient. Quatre des éléments évaluent le domaine Rôle Fonction-Préventif (RFP), qui mesure l'impact de la migraine par la prévention du travail quotidien et des activités sociales. Les éléments sont classés sur une échelle de Likert à 6 points, où : 1 = Jamais ; 2 = Un peu de temps ; 3 = De temps en temps ; 4 = Un bon moment ; 5 = La plupart du temps ; et 6 = Tout le temps. Le score brut de la dimension est calculé comme la somme des réponses aux éléments et redimensionné sur une échelle de 0 à 100 ; des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie. |
Référence, mois 3 après la sortie
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Changement dans MSQv2 – Scores du domaine de la fonction émotionnelle (EF)
Délai: Référence, mois 3 après la sortie
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Le MSQv2 est une auto-évaluation en 14 éléments sur la façon dont les migraines affectent la vie d'un patient. Trois des éléments évaluent le domaine de la fonction émotionnelle (FE), qui mesure l'impact émotionnel de la migraine. Les éléments sont classés sur une échelle de Likert à 6 points, où : 1 = Jamais ; 2 = Un peu de temps ; 3 = De temps en temps ; 4 = Un bon moment ; 5 = La plupart du temps ; et 6 = Tout le temps. Le score brut de la dimension est calculé comme la somme des réponses aux éléments et redimensionné sur une échelle de 0 à 100 ; des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie. |
Référence, mois 3 après la sortie
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Nombre de jours de maux de tête basé sur MIDAS
Délai: Référence
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Les informations du questionnaire MIDAS (Migraine Disability Assessment Scale) seront utilisées pour calculer le nombre de jours de maux de tête au départ.
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Référence
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mia Minen, MD, NYU Langone
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-00548 - 2
- 1K23AT009706-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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