Poprawa wyników zdrowotnych pacjentów z migreną zgłaszających się na oddział ratunkowy
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
- NYU Langone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełnia kryteria migreny i ma ponad 4 dni z bólem głowy w miesiącu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy przeszli terapię poznawczo-behawioralną, biofeedback lub inną terapię relaksacyjną w ciągu ostatniego roku
- Deficyt poznawczy lub inny problem fizyczny, który może zakłócać terapię behawioralną
- Nadużywanie alkoholu lub innych substancji stwierdzone na podstawie samoopisu lub wcześniejszej dokumentacji w dokumentacji medycznej
- Niezdolność lub niechęć do przestrzegania programu leczenia, który opiera się na materiałach pisemnych i nagranych dźwiękowo
- Brak smartfona
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia progresywnego rozluźniania mięśni (PMR).
Po załadowaniu aplikacji PMR na smartfon pacjenta badany wykona PMR na SOR i omówi optymalny czas i miejsce do ćwiczenia PMR w domu.
Wszyscy badani zostaną poproszeni o prowadzenie w aplikacji dokumentacji dotyczącej występowania bólu głowy, skutków ubocznych, przestrzegania zaleceń lekarskich i zmian w lekach.
|
Technika nauki monitorowania i kontrolowania stanu napięcia mięśniowego.
Terapia relaksacyjna powinna trwać około 20 minut dziennie.
|
|
Aktywny komparator: Monitorowana zwykła opieka (MUC)
Uczestnicy otrzymają ogólne informacje edukacyjne obejmujące podstawowe informacje na temat migreny, takie jak oparte na dowodach sposoby leczenia migreny: leczenie wcześnie, ograniczenie stosowania leków doraźnych < 2-3 dni w tygodniu i skontaktowanie się z lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej (PCP), jeśli stosowane są leki powodujące poronienie częściej.
Wszelkie decyzje dotyczące leczenia migreny po wypisaniu zostaną pozostawione w gestii prowadzącego oddział ratunkowy.
Koordynator badania (RC) załaduje aplikację na smartfony uczestników, ale komponent PMR zostanie zablokowany w wersji aplikacji otrzymanej przez uczestników MUC.
Wszyscy badani zostaną poproszeni o prowadzenie w aplikacji dokumentacji dotyczącej występowania bólu głowy, skutków ubocznych, przestrzegania zaleceń lekarskich i zmian w lekach.
|
Uczestnicy otrzymają podstawowe informacje na temat migreny, takie jak oparte na dowodach sposoby leczenia migreny: należy rozpocząć leczenie, ograniczyć przyjmowanie leków doraźnych < 2–3 dni w tygodniu i skontaktować się z lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej, jeśli częściej stosowane są leki powodujące poronienie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku w skali oceny niepełnosprawności migrenowej (MIDAS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 3 po wypisaniu ze szpitala
|
5-elementowy kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, mający na celu ilościową ocenę niepełnosprawności związanej z bólem głowy w okresie 3 miesięcy. Dla każdej pozycji uczestnicy wskazali liczbę dni w ciągu ostatnich trzech miesięcy, podczas których migrena ograniczała ich zdolność do uczestniczenia w określonych czynnościach. Wynik to suma odpowiedzi. Wyniki są klasyfikowane w następujący sposób:
|
Wartość wyjściowa, miesiąc 3 po wypisaniu ze szpitala
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w kwestionariuszu jakości życia specyficznej dla migreny – wersja 2 (MSQv2) – wyniki w domenie ograniczającej funkcję roli (RFR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 3 po wypisaniu ze szpitala
|
MSQv2 to składający się z 14 elementów kwestionariusz umożliwiający samoocenę wpływu migreny na życie pacjenta. 7 z pozycji ocenia domenę ograniczającą funkcję roli (RFR), która mierzy funkcjonalny wpływ migreny poprzez ograniczenia codziennych aktywności społecznych i zawodowych. Pozycje są uszeregowane w 6-punktowej skali Likerta, gdzie: 1 = ani razu; 2 = Trochę czasu; 3 = Czasami; 4 = Sporo czasu; 5 = przez większość czasu; i 6 = Cały czas. Surowy wynik wymiaru jest obliczany jako suma odpowiedzi na pozycje i przeskalowany w skali 0–100; wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. |
Wartość wyjściowa, miesiąc 3 po wypisaniu ze szpitala
|
|
Zmiana w MSQv2 — wyniki domeny funkcji roli zapobiegawczej (RFP).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 3 po wypisaniu ze szpitala
|
MSQv2 to składający się z 14 elementów kwestionariusz umożliwiający samoocenę wpływu migreny na życie pacjenta. 4 pozycje oceniają domenę roli funkcji zapobiegawczej (RFP), która mierzy wpływ migreny poprzez zapobieganie codziennej pracy i aktywności społecznej Pozycje są uszeregowane w 6-punktowej skali Likerta, gdzie: 1 = ani razu; 2 = Trochę czasu; 3 = Czasami; 4 = Sporo czasu; 5 = przez większość czasu; i 6 = Cały czas. Surowy wynik wymiaru jest obliczany jako suma odpowiedzi na pozycje i przeskalowany w skali 0–100; wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. |
Wartość wyjściowa, miesiąc 3 po wypisaniu ze szpitala
|
|
Zmiana w MSQv2 – wyniki domeny funkcji emocjonalnych (EF).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 3 po wypisaniu ze szpitala
|
MSQv2 to składający się z 14 elementów kwestionariusz umożliwiający samoocenę wpływu migreny na życie pacjenta. 3 z pozycji oceniają domenę funkcji emocjonalnych (EF), która mierzy emocjonalny wpływ migreny. Pozycje są uszeregowane w 6-punktowej skali Likerta, gdzie: 1 = ani razu; 2 = Trochę czasu; 3 = Czasami; 4 = Sporo czasu; 5 = przez większość czasu; i 6 = Cały czas. Surowy wynik wymiaru jest obliczany jako suma odpowiedzi na pozycje i przeskalowany w skali 0–100; wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. |
Wartość wyjściowa, miesiąc 3 po wypisaniu ze szpitala
|
|
Liczba dni z bólem głowy na podstawie MIDAS
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Informacje z kwestionariusza Skali Oceny Niepełnosprawności Migreny (MIDAS) zostaną wykorzystane do obliczenia początkowej liczby dni bólu głowy.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mia Minen, MD, NYU Langone
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-00548 - 2
- 1K23AT009706-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .