Улучшение состояния здоровья пациентов с мигренью, обратившихся в отделение неотложной помощи
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
- NYU Langone
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Соответствует критериям мигрени и имеет головную боль более 4 дней в месяц.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые прошли когнитивно-поведенческую терапию, биологическую обратную связь или другую релаксационную терапию в прошлом году
- Когнитивный дефицит или другая физическая проблема, которая может помешать поведенческой терапии.
- Злоупотребление алкоголем или другими психоактивными веществами, как установлено самоотчетом или предшествующей документацией в медицинской карте.
- Неспособность или нежелание следовать программе лечения, основанной на письменных и аудиозаписях
- Нет смартфона
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Терапия прогрессивной мышечной релаксации (PMR)
После того, как приложение PMR будет загружено на смартфон субъекта, субъект выполнит PMR в отделении неотложной помощи и обсудит оптимальное время и место для практики PMR дома.
Всем субъектам будет предложено вести записи о возникновении головной боли, побочных эффектах, соблюдении режима лечения и изменениях в лекарствах в приложении.
|
Методика обучения мониторингу и контролю состояния мышечного напряжения.
Релаксационная терапия должна занимать около 20 минут в день.
|
|
Активный компаратор: Контролируемый обычный уход (MUC)
Субъектам будет предоставлена общеобразовательная информация, состоящая из базовой информации о мигрени, такой как научно обоснованные способы лечения мигрени: начать лечение на ранней стадии, ограничить прием острых лекарств <2-3 дней в неделю и позвонить врачу первичной медико-санитарной помощи (PCP), если используются абортивные препараты. почаще.
Любое решение о лечении мигрени при выписке будет оставлено на усмотрение лечащего врача неотложной помощи.
Координатор исследования (RC) загрузит приложение на смартфоны субъектов, но компонент PMR будет заблокирован в версии приложения, которую получают субъекты MUC.
Всем субъектам будет предложено вести записи о возникновении головной боли, побочных эффектах, соблюдении режима лечения и изменениях в лекарствах в приложении.
|
Субъектам будет предоставлена базовая информация о мигрени, такая как научно обоснованные способы лечения мигрени: начать лечение на ранней стадии, ограничить прием препаратов для неотложной терапии <2–3 дней в неделю и позвонить врачу первичной медико-санитарной помощи (PCP), если абортивные препараты используются чаще.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя по шкале оценки инвалидности при мигрени (MIDAS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й месяц после выписки
|
Анкета для самостоятельного заполнения из 5 пунктов, предназначенная для количественной оценки инвалидности, связанной с головной болью, за 3-месячный период. По каждому пункту участники указывают количество дней за последние три месяца, в течение которых мигрень ограничивала их способность участвовать в определенных видах деятельности. Оценка представляет собой сумму ответов. Очки классифицируются следующим образом:
|
Исходный уровень, 3-й месяц после выписки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни, специфической для мигрени, версия 2 (MSQv2) – оценки домена, ограничивающие ролевую функцию (RFR)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й месяц после выписки
|
MSQv2 представляет собой самооценку влияния мигрени на жизнь пациента, состоящую из 14 пунктов. Семь пунктов оценивают домен ролевых функций-ограничивающих (RFR), который измеряет функциональное воздействие мигрени посредством ограничений на повседневную социальную и трудовую деятельность. Пункты ранжируются по 6-балльной шкале Лайкерта, где: 1 = ни разу; 2 = Немного времени; 3 = Иногда; 4 = Достаточно времени; 5 = Большую часть времени; и 6 = постоянно. Оценка необработанного измерения рассчитывается как сумма ответов на вопросы и масштабируется по шкале от 0 до 100; более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни. |
Исходный уровень, 3-й месяц после выписки
|
|
Изменение в MSQv2 — оценки домена ролевых функций (RFP)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й месяц после выписки
|
MSQv2 представляет собой самооценку влияния мигрени на жизнь пациента, состоящую из 14 пунктов. 4 из пунктов оценивают сферу ролевой функции-профилактики (RFP), которая измеряет влияние мигрени посредством предотвращения повседневной работы и социальной деятельности. Пункты ранжируются по 6-балльной шкале Лайкерта, где: 1 = ни разу; 2 = Немного времени; 3 = Иногда; 4 = Достаточно времени; 5 = Большую часть времени; и 6 = постоянно. Оценка необработанного измерения рассчитывается как сумма ответов на вопросы и масштабируется по шкале от 0 до 100; более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни. |
Исходный уровень, 3-й месяц после выписки
|
|
Изменение в MSQv2 — показатели домена эмоциональных функций (EF)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й месяц после выписки
|
MSQv2 представляет собой самооценку влияния мигрени на жизнь пациента, состоящую из 14 пунктов. 3 из пунктов оценивают область эмоциональных функций (EF), которая измеряет эмоциональное воздействие мигрени. Пункты ранжируются по 6-балльной шкале Лайкерта, где: 1 = ни разу; 2 = Немного времени; 3 = Иногда; 4 = Достаточно времени; 5 = Большую часть времени; и 6 = постоянно. Оценка необработанного измерения рассчитывается как сумма ответов на вопросы и масштабируется по шкале от 0 до 100; более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни. |
Исходный уровень, 3-й месяц после выписки
|
|
Количество дней с головной болью по данным MIDAS
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Информация из опросника по шкале оценки инвалидности при мигрени (MIDAS) будет использоваться для расчета количества дней с головной болью на исходном уровне.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mia Minen, MD, NYU Langone
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16-00548 - 2
- 1K23AT009706-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .