Mejorar los resultados de salud de los pacientes con migraña que acuden al departamento de emergencias
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- NYU Langone
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumple con los criterios de migraña y tiene más de 4 días de dolor de cabeza al mes
Criterio de exclusión:
- Pacientes que hayan recibido terapia conductual cognitiva, biorretroalimentación u otra terapia de relajación en el último año
- Déficit cognitivo u otro problema físico con el potencial de interferir con la terapia conductual
- Abuso de alcohol u otras sustancias según lo determinado por autoinforme o documentación previa en el registro médico
- No puede o no quiere seguir un programa de tratamiento que se basa en materiales escritos y grabados en audio.
- No tener un teléfono inteligente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de relajación muscular progresiva (PMR)
Después de cargar la APLICACIÓN PMR en el teléfono inteligente del sujeto, el sujeto realizará PMR en el servicio de urgencias y discutirá el momento y lugar óptimos para practicar PMR en casa.
A todos los sujetos se les pedirá que mantengan registros de la aparición de dolores de cabeza, efectos secundarios, cumplimiento y cambios de medicación en la aplicación.
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Técnica para aprender a monitorizar y controlar el estado de tensión muscular.
La terapia de relajación debe durar unos 20 minutos al día.
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Comparador activo: Atención habitual monitoreada (MUC)
Los sujetos recibirán información educativa general que consiste en información básica sobre la migraña, como formas basadas en evidencia para tratar la migraña: tratar temprano, limitar los medicamentos agudos a <2-3 días por semana y llamar al médico de atención primaria (PCP) si se usan medicamentos abortivos. más frecuentemente.
Cualquier decisión sobre el tratamiento de la migraña al alta se dejará en manos del asistente del servicio de urgencias.
El coordinador de investigación (RC) cargará la aplicación en los teléfonos inteligentes de los sujetos, pero el componente PMR se bloqueará en la versión de la aplicación que reciben los sujetos MUC.
A todos los sujetos se les pedirá que mantengan registros de la aparición de dolores de cabeza, efectos secundarios, cumplimiento y cambios de medicación en la aplicación.
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Los sujetos recibirán información básica sobre la migraña, como formas basadas en evidencia para tratar la migraña: tratar temprano, limitar los medicamentos agudos a <2-3 días por semana y llamar al médico de atención primaria (PCP) si se usan medicamentos abortivos con más frecuencia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de la Escala de evaluación de la discapacidad por migraña (MIDAS)
Periodo de tiempo: Valor inicial, mes 3 después del alta
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Cuestionario autoadministrado de 5 ítems diseñado para cuantificar la discapacidad relacionada con el dolor de cabeza durante un período de 3 meses. Para cada ítem, los participantes indican la cantidad de días durante los últimos tres meses que la migraña limitó su capacidad para participar en actividades específicas. La puntuación es la suma de las respuestas. Las puntuaciones se clasifican de la siguiente manera:
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Valor inicial, mes 3 después del alta
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de cambio en la calidad de vida específico de la migraña, versión 2 (MSQv2): puntuaciones del dominio de función restrictiva (RFR)
Periodo de tiempo: Valor inicial, mes 3 después del alta
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El MSQv2 es una autoevaluación de 14 ítems sobre cómo las migrañas afectan la vida de un paciente. Siete de los ítems evalúan el dominio restrictivo de la función de rol (RFR), que mide el impacto funcional de la migraña a través de limitaciones en las actividades sociales y laborales diarias. Los ítems se clasifican en una escala Likert de 6 puntos, donde: 1 = Ninguna vez; 2 = Un poco de tiempo; 3 = Algunas veces; 4 = Un buen rato; 5 = La mayor parte del tiempo; y 6 = Todo el tiempo. La puntuación bruta de la dimensión se calcula como una suma de las respuestas a los ítems y se reescala en una escala de 0 a 100; puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida. |
Valor inicial, mes 3 después del alta
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Cambio en MSQv2: puntuaciones de dominio de función preventiva (RFP)
Periodo de tiempo: Valor inicial, mes 3 después del alta
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El MSQv2 es una autoevaluación de 14 ítems sobre cómo las migrañas afectan la vida de un paciente. 4 de los ítems evalúan el dominio Función de rol preventivo (RFP), que mide el impacto de la migraña a través de la prevención del trabajo diario y las actividades sociales. Los ítems se clasifican en una escala Likert de 6 puntos, donde: 1 = Ninguna vez; 2 = Un poco de tiempo; 3 = Algunas veces; 4 = Un buen rato; 5 = La mayor parte del tiempo; y 6 = Todo el tiempo. La puntuación bruta de la dimensión se calcula como una suma de las respuestas a los ítems y se reescala en una escala de 0 a 100; puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida. |
Valor inicial, mes 3 después del alta
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Cambio en MSQv2: puntuaciones del dominio de función emocional (EF)
Periodo de tiempo: Valor inicial, mes 3 después del alta
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El MSQv2 es una autoevaluación de 14 ítems sobre cómo las migrañas afectan la vida de un paciente. Tres de los ítems evalúan el dominio de función emocional (FE), que mide el impacto emocional de la migraña. Los ítems se clasifican en una escala Likert de 6 puntos, donde: 1 = Ninguna vez; 2 = Un poco de tiempo; 3 = Algunas veces; 4 = Un buen rato; 5 = La mayor parte del tiempo; y 6 = Todo el tiempo. La puntuación bruta de la dimensión se calcula como una suma de las respuestas a los ítems y se reescala en una escala de 0 a 100; puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida. |
Valor inicial, mes 3 después del alta
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Número de días de dolor de cabeza según MIDAS
Periodo de tiempo: Base
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La información del cuestionario de la Escala de Evaluación de Discapacidad por Migraña (MIDAS) se utilizará para calcular el número de días con dolor de cabeza al inicio del estudio.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mia Minen, MD, NYU Langone
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-00548 - 2
- 1K23AT009706-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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