Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av helseresultater for migrenepasienter som oppsøker legevakten

6. februar 2024 oppdatert av: NYU Langone Health
Dette er en pilotstudie for akseptabilitet for å undersøke effekten av smarttelefonbasert progressiv muskelavslapping (PMR) på migrenes livskvalitet, frekvens, intensitet og funksjonshemming. Gjennomførbarhet måles ved: a) Andel pasienter som ble registrert i studien/ble rekruttert til studien, b) Antall dager PMR praktisert/uke som bestemt med backend-analysen i RELAXaHEAD-appen, c) Minutter/dag brukt på PMR , d) Årsaker til manglende overholdelse. Akseptabilitet måles ved: a) Tilfredshet ved bruk av Likert-skalaspørsmål om RELAXaHEAD brukervennlighet, innhold og funksjonalitet b) Vilje til å gjenta en lignende behandlingsintervensjon i fremtiden (Definitivt Nei/Sannsynligvis Nei/Usikker/Sannsynligvis Ja/ Definitivt Ja) c) Utmattelse . I tillegg, om bruk av elektronisk basert PMR introdusert i ED forbedrer migrenelivskvaliteten (MSQv2) 3 måneder etter ED-utskrivning (eller etter påmeldingsdato hvis rekruttert etter ED-utskrivning) sammenlignet med de som ikke er introdusert for PMR. vurdert. Alle deltakere (N=85) vil fullføre en livskvalitetsvurdering av migrene og spore hodepinefrekvensen og intensiteten ved hjelp av vår smarttelefonapplikasjon (app).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mens de forklarer studien, vil potensielle deltakere være forsikret om at de vil få all medisin for sin akutte hodepine som de ellers ville fått. Etter samtykke vil deltakerne randomiseres til PMR-behandling eller overvåket vanlig omsorg (MUC). Deltakerne vil bli fortalt at begge gruppene blir testet som en forbedring av behandlingen de vanligvis får i akuttmottaket for hodepine. (På slutten vil de bli informert om hvilken gruppe de var i.) Studieteamet vil samle deltakernes helsehistorier (biologiske variabler) og baseline-data i REDCap, laste ned appen til forsøkspersonenes smarttelefoner og gjennomføre øktene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

112

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • NYU Langone

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyller migrenekriterier og har 4+ hodepinedager i måneden

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har hatt kognitiv atferdsterapi, biofeedback eller annen avslapningsterapi det siste året
  • Kognitivt underskudd eller andre fysiske problemer med potensial til å forstyrre atferdsterapi
  • Alkohol- eller annet rusmisbruk etter egenmelding eller forhåndsdokumentasjon i journalen
  • Kan ikke eller vil ikke følge et behandlingsprogram som er avhengig av skriftlig materiale og lydopptak
  • Å ikke ha en smarttelefon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Progressiv muskelavspenningsterapi (PMR).
Etter at PMR-appen er lastet inn på pasientens smarttelefon, vil forsøkspersonen utføre PMR i ED og diskutere det optimale tidspunktet og stedet for å praktisere PMR hjemme. Alle forsøkspersoner vil bli bedt om å føre oversikt over forekomst av hodepine, bivirkninger, compliance og endringer i medisinering på APP.
Atferdsmessig: PMR (progressiv muskelavslapningsterapi)
Teknikk for å lære å overvåke og kontrollere tilstanden til muskelspenninger. Avslappingsterapien bør ta ca. 20 minutter om dagen.
Aktiv komparator: Overvåket vanlig omsorg (MUC)
Forsøkspersonene vil få generell pedagogisk informasjon bestående av grunnleggende migreneinformasjon som evidensbaserte måter å behandle migrene på: behandle tidlig, begrense akutte medisiner < 2-3 dager/uke, og ringe primærlege (PCP) hvis mislykkede medisiner brukes oftere. Eventuelle beslutninger om migrenebehandling ved utskrivning vil bli overlatt til legevakten som deltar. Forskningskoordinatoren (RC) vil laste inn APP-en til forsøkspersonenes smarttelefoner, men PMR-komponenten vil bli blokkert på versjonen av APP-en som MUC-fagene mottar. Alle forsøkspersoner vil bli bedt om å føre oversikt over forekomst av hodepine, bivirkninger, compliance og endringer i medisinering på APP.
Atferdsmessig: Overvåket vanlig omsorg (MUC)
Forsøkspersonene vil få grunnleggende migreneinformasjon som evidensbaserte måter å behandle migrene på: behandle tidlig, begrense akutte medisiner < 2-3 dager/uke, og tilkalle primærlege (PCP) dersom abortive medisiner brukes oftere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i migrenespesifikk livskvalitetsspørreskjema-versjon 2 (MSQv2) - rollefunksjonsbegrensende (RFR) domenepoeng
Tidsramme: Baseline, måned 3 etter utskrivning

MSQv2 er en 14-elements egenvurdering av hvordan migrene påvirker en pasients liv. 7 av elementene vurderer Role Function-Restrictive (RFR) Domain, som måler den funksjonelle effekten av migrene gjennom begrensninger på daglige sosiale og arbeidsaktiviteter.

Elementer er rangert på en 6-punkts Likert-skala, hvor: 1 = Ingen av gangene; 2 = Litt av tiden; 3 = Noen ganger; 4 = En god del tid; 5 = Mesteparten av tiden; og 6 = hele tiden.

Rådimensjonspoengsummen beregnes som summen av elementsvarene og skaleres på nytt på en skala fra 0-100; høyere score indikerer bedre livskvalitet.
Baseline, måned 3 etter utskrivning
Endring i MSQv2 - Role Function Preventive (RFP) domenepoeng
Tidsramme: Baseline, måned 3 etter utskrivning

MSQv2 er en 14-elements egenvurdering av hvordan migrene påvirker en pasients liv. 4 av elementene vurderer Role Function-Preventive (RFP) Domain, som måler virkningen av migrene gjennom forebygging av daglig arbeid og sosiale aktiviteter

Elementer er rangert på en 6-punkts Likert-skala, hvor: 1 = Ingen av gangene; 2 = Litt av tiden; 3 = Noen ganger; 4 = En god del tid; 5 = Mesteparten av tiden; og 6 = hele tiden.

Rådimensjonspoengsummen beregnes som summen av elementsvarene og skaleres på nytt på en skala fra 0-100; høyere score indikerer bedre livskvalitet.
Baseline, måned 3 etter utskrivning
Endring i MSQv2 - Emosjonell funksjon (EF) domenepoeng
Tidsramme: Baseline, måned 3 etter utskrivning

MSQv2 er en 14-elements egenvurdering av hvordan migrene påvirker en pasients liv. 3 av elementene vurderer Emotional Function (EF) Domain, som måler den emosjonelle effekten av migrene.

Elementer er rangert på en 6-punkts Likert-skala, hvor: 1 = Ingen av gangene; 2 = Litt av tiden; 3 = Noen ganger; 4 = En god del tid; 5 = Mesteparten av tiden; og 6 = hele tiden.

Rådimensjonspoengsummen beregnes som summen av elementsvarene og skaleres på nytt på en skala fra 0-100; høyere score indikerer bedre livskvalitet.
Baseline, måned 3 etter utskrivning
Endring i Migrene Disability Assessment Scale (MIDAS) Score
Tidsramme: Baseline, måned 3 etter utskrivning

5-elements selvadministrert spørreskjema designet for å kvantifisere hodepinerelatert funksjonshemming over en 3-måneders periode. For hvert element angir deltakerne antall dager i løpet av de siste tre månedene som migrene begrenset deres evne til å delta i spesifikke aktiviteter.

Poengsummen er sumsvarene. Poeng er klassifisert som følger:

  • 0 til 5 = Lite eller ingen funksjonshemming (MIDAS grad I)
  • 6 til 10 = Mild funksjonshemming (MIDAS Grade II)
  • 11 til 20 = Moderat funksjonshemming (MIDAS Grade III)
  • 21-40 = Alvorlig funksjonshemming (MIDAS Grade IV-A)
  • Større enn 40 = Svært alvorlig funksjonshemming (MIDAS Grade IV-B)
Baseline, måned 3 etter utskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall hodepinedager basert på MIDAS
Tidsramme: Grunnlinje
Informasjon fra spørreskjemaet Migraine Disability Assessment Scale (MIDAS) vil bli brukt til å beregne antall hodepinedager ved baseline.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbeidspartnere

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mia Minen, MD, NYU Langone

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-00548 - 2
  • 1K23AT009706-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vil bli gitt på forespørsel

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PMR (progressiv muskelavslapningsterapi)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere