Miglioramento dei risultati sanitari dei pazienti con emicrania che si presentano al pronto soccorso
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10003
- NYU Langone
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfa i criteri dell'emicrania e ha più di 4 giorni di mal di testa al mese
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno ricevuto terapia cognitivo comportamentale, biofeedback o altra terapia di rilassamento nell'ultimo anno
- Deficit cognitivo o altro problema fisico con il potenziale di interferire con la terapia comportamentale
- Abuso di alcol o altre sostanze come determinato dall'autosegnalazione o dalla documentazione precedente nella cartella clinica
- Incapace o non disposto a seguire un programma di trattamento che si basa su materiali scritti e audio registrati
- Non avere uno smartphone
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia di rilassamento muscolare progressivo (PMR).
Dopo che l'APP PMR è stata caricata sullo smartphone del soggetto, il soggetto eseguirà la PMR in pronto soccorso e discuterà il momento e il luogo ottimali per praticare la PMR a casa.
A tutti i soggetti verrà chiesto di tenere traccia dell'insorgenza di mal di testa, effetti collaterali, conformità e modifiche dei farmaci sull'APP.
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Tecnica per imparare a monitorare e controllare lo stato di tensione muscolare.
La terapia di rilassamento dovrebbe durare circa 20 minuti al giorno.
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Comparatore attivo: Terapia abituale monitorata (MUC)
Ai soggetti verranno fornite informazioni educative generali costituite da informazioni di base sull'emicrania, come modalità basate sull'evidenza per trattare l'emicrania: trattare precocemente, limitare i farmaci acuti < 2-3 giorni/settimana e chiamare il medico di base (PCP) se vengono utilizzati farmaci abortivi più frequentemente.
Eventuali decisioni sul trattamento dell'emicrania al momento della dimissione saranno lasciate al pronto soccorso presente.
Il coordinatore della ricerca (RC) caricherà l'APP sugli smartphone dei soggetti ma il componente PMR sarà bloccato sulla versione dell'APP ricevuta dai soggetti MUC.
A tutti i soggetti verrà chiesto di tenere traccia dell'insorgenza di mal di testa, effetti collaterali, conformità e modifiche dei farmaci sull'APP.
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Ai soggetti verranno fornite informazioni di base sull'emicrania, ad esempio metodi basati sull'evidenza per trattare l'emicrania: trattare precocemente, limitare i farmaci acuti <2-3 giorni/settimana e chiamare il medico di base (PCP) se i farmaci abortivi vengono utilizzati più frequentemente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del punteggio della scala di valutazione della disabilità dell'emicrania (MIDAS).
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3 dopo la dimissione
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Questionario autosomministrato di 5 voci progettato per quantificare la disabilità correlata al mal di testa in un periodo di 3 mesi. Per ogni elemento, i partecipanti indicano il numero di giorni negli ultimi tre mesi in cui l'emicrania ha limitato la loro capacità di partecipare ad attività specifiche. Il punteggio corrisponde alla somma delle risposte. I punteggi sono classificati come segue:
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Riferimento, mese 3 dopo la dimissione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nel questionario sulla qualità della vita specifica per l'emicrania, versione 2 (MSQv2) - Punteggi del dominio Role Function Restrictive (RFR)
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3 dopo la dimissione
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L'MSQv2 è un'autovalutazione composta da 14 elementi su come l'emicrania influisce sulla vita di un paziente. 7 degli item valutano il dominio Role Function-Restrictive (RFR), che misura l'impatto funzionale dell'emicrania attraverso limitazioni alle attività sociali e lavorative quotidiane. Gli elementi sono classificati su una scala Likert a 6 punti, dove: 1 = Nessuna volta; 2 = Un po' di tempo; 3 = Qualche volta; 4 = Un bel po' di tempo; 5 = La maggior parte delle volte; e 6 = Sempre. Il punteggio della dimensione grezza viene calcolato come somma delle risposte agli elementi e ridimensionato su una scala da 0 a 100; punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita. |
Riferimento, mese 3 dopo la dimissione
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Modifica nei punteggi del dominio MSQv2 - Role Function Preventive (RFP).
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3 dopo la dimissione
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L'MSQv2 è un'autovalutazione composta da 14 elementi su come l'emicrania influisce sulla vita di un paziente. 4 degli item valutano il dominio Role Function-Preventive (RFP), che misura l'impatto dell'emicrania attraverso la prevenzione del lavoro quotidiano e delle attività sociali Gli elementi sono classificati su una scala Likert a 6 punti, dove: 1 = Nessuna volta; 2 = Un po' di tempo; 3 = Qualche volta; 4 = Un bel po' di tempo; 5 = La maggior parte delle volte; e 6 = Sempre. Il punteggio della dimensione grezza viene calcolato come somma delle risposte agli elementi e ridimensionato su una scala da 0 a 100; punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita. |
Riferimento, mese 3 dopo la dimissione
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Variazione nei punteggi del dominio MSQv2 - Funzione emotiva (EF).
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3 dopo la dimissione
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L'MSQv2 è un'autovalutazione composta da 14 elementi su come l'emicrania influisce sulla vita di un paziente. 3 degli item valutano il dominio della funzione emotiva (FE), che misura l'impatto emotivo dell'emicrania. Gli elementi sono classificati su una scala Likert a 6 punti, dove: 1 = Nessuna volta; 2 = Un po' di tempo; 3 = Qualche volta; 4 = Un bel po' di tempo; 5 = La maggior parte delle volte; e 6 = Sempre. Il punteggio della dimensione grezza viene calcolato come somma delle risposte agli elementi e ridimensionato su una scala da 0 a 100; punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita. |
Riferimento, mese 3 dopo la dimissione
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Numero di giorni di mal di testa basato su MIDAS
Lasso di tempo: Linea di base
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Le informazioni del questionario Migraine Disability Assessment Scale (MIDAS) verranno utilizzate per calcolare il numero di giorni di mal di testa al basale.
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mia Minen, MD, NYU Langone
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-00548 - 2
- 1K23AT009706-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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