Forbedring af helbredsresultater for migrænepatienter, der stiller til skadestuen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10003
- NYU Langone
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfylder migrænekriterier og har 4+ hovedpinedage om måneden
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har haft kognitiv adfærdsterapi, biofeedback eller anden afslapningsterapi inden for det seneste år
- Kognitivt underskud eller andet fysisk problem med potentiale til at forstyrre adfærdsterapi
- Alkohol- eller andet stofmisbrug som fastslået ved egenanmeldelse eller forudgående dokumentation i journalen
- Ude af stand til eller uvillig til at følge et behandlingsprogram, der er afhængig af skriftligt og lydoptaget materiale
- Har ikke en smartphone
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Progressiv muskelafspændingsterapi (PMR).
Efter at PMR APP'en er indlæst på forsøgspersonens smartphone, vil forsøgspersonen udføre PMR i ED og diskutere det optimale tidspunkt og sted at praktisere PMR derhjemme.
Alle forsøgspersoner vil blive bedt om at føre optegnelser over forekomst af hovedpine, bivirkninger, compliance og medicinændringer på APP'en.
|
Teknik til at lære at overvåge og kontrollere tilstanden af muskelspændinger.
Afspændingsterapien bør tage omkring 20 minutter om dagen.
|
|
Aktiv komparator: Monitored Usual Care (MUC)
Forsøgspersonerne vil blive givet generel pædagogisk information bestående af grundlæggende migræneinformation såsom evidensbaserede måder at behandle migræne på: behandle tidligt, begrænse akut medicin < 2-3 dage/uge og ringe til den primære læge (PCP), hvis der anvendes abortmedicin. oftere.
Eventuelle beslutninger om migrænebehandling ved udskrivelse vil blive overladt til den tilstedeværende ED.
Forskningskoordinatoren (RC) vil indlæse APP'en på forsøgspersonernes smartphones, men PMR-komponenten vil blive blokeret på den version af APP'en, som MUC-personerne modtager.
Alle forsøgspersoner vil blive bedt om at føre optegnelser over forekomst af hovedpine, bivirkninger, compliance og medicinændringer på APP'en.
|
Forsøgspersonerne vil få grundlæggende migræneinformation såsom evidensbaserede måder at behandle migræne på: behandle tidligt, begrænse akut medicin < 2-3 dage/uge, og ringe til den primære læge (PCP), hvis abortmedicin bruges hyppigere.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Migræne Disability Assessment Scale (MIDAS) Score
Tidsramme: Baseline, måned 3 efter udskrivelse
|
Selvadministreret spørgeskema med 5 punkter designet til at kvantificere hovedpinerelateret handicap over en 3-måneders periode. For hvert punkt angiver deltagerne antallet af dage i løbet af de seneste tre måneder, hvor migræne begrænsede deres evne til at deltage i specifikke aktiviteter. Scoren er summen af svarene. Resultaterne er klassificeret som følger:
|
Baseline, måned 3 efter udskrivelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i migrænespecifik livskvalitetsspørgeskema-version 2 (MSQv2) - Rollefunktionsbegrænsende (RFR) domæneresultater
Tidsramme: Baseline, måned 3 efter udskrivelsen
|
MSQv2 er en 14-elements selvevaluering af, hvordan migræne påvirker en patients liv. 7 af punkterne vurderer det rollefunktionsbegrænsende (RFR) domæne, som måler migrænens funktionelle påvirkning gennem begrænsninger på daglige sociale og arbejdsmæssige aktiviteter. Elementer er rangeret på 6-punkts Likert-skalaen, hvor: 1 = Ingen af tiden; 2 = Lidt af tiden; 3 = Nogle gange; 4 = Et godt stykke tid; 5 = Det meste af tiden; og 6 = hele tiden. Den rå dimensionsscore beregnes som en sum af elementsvar og omskaleres på en skala fra 0-100; højere score indikerer bedre livskvalitet. |
Baseline, måned 3 efter udskrivelsen
|
|
Ændring i MSQv2 - Role Function Preventive (RFP) Domain Scores
Tidsramme: Baseline, måned 3 efter udskrivelse
|
MSQv2 er en 14-elements selvevaluering af, hvordan migræne påvirker en patients liv. 4 af punkterne vurderer det Role Function-Preventive (RFP) Domain, som måler virkningen af migræne gennem forebyggelse af dagligt arbejde og sociale aktiviteter Elementer er rangeret på 6-punkts Likert-skalaen, hvor: 1 = Ingen af tiden; 2 = Lidt af tiden; 3 = Nogle gange; 4 = Et godt stykke tid; 5 = Det meste af tiden; og 6 = hele tiden. Den rå dimensionsscore beregnes som en sum af elementsvar og omskaleres på en skala fra 0-100; højere score indikerer bedre livskvalitet. |
Baseline, måned 3 efter udskrivelse
|
|
Ændring i MSQv2 - Emotional Function (EF) Domain Scores
Tidsramme: Baseline, måned 3 efter udskrivelse
|
MSQv2 er en 14-elements selvevaluering af, hvordan migræne påvirker en patients liv. 3 af punkterne vurderer Emotional Function (EF) Domain, som måler den følelsesmæssige påvirkning af migræne. Elementer er rangeret på 6-punkts Likert-skalaen, hvor: 1 = Ingen af tiden; 2 = Lidt af tiden; 3 = Nogle gange; 4 = Et godt stykke tid; 5 = Det meste af tiden; og 6 = hele tiden. Den rå dimensionsscore beregnes som en sum af elementsvar og omskaleres på en skala fra 0-100; højere score indikerer bedre livskvalitet. |
Baseline, måned 3 efter udskrivelse
|
|
Antal hovedpinedage baseret på MIDAS
Tidsramme: Baseline
|
Oplysninger fra Migræne Disability Assessment Scale (MIDAS) spørgeskemaet vil blive brugt til at beregne antallet af hovedpinedage ved baseline.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mia Minen, MD, NYU Langone
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16-00548 - 2
- 1K23AT009706-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .