リルピビリンを含む ART レジメンにおける短期サイクル療法：患者の満足度の評価
2021年7月28日 更新者：Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
この研究では、研究者は、標準的な毎日のスキームでHIV感染の抗レトロウイルス治療を受けている患者の満足度を、週4日の短いサイクルで同じ治療を受けている患者と比較して評価することを提案しています.
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、少なくとも 48 週間 SCT を受けている患者に HIV 治療満足度アンケート (HIV-TSQ) を実施し、その回答を患者の回答と比較することにより、HIV に感染した成人の生活の質に対する SCT の影響を評価することです。同等の治療レジメンで標準的な週 7 日 ART を受けています。
これは、ヴェローナ (イタリア) の Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata の感染症および熱帯病部門の HIV 外来診療所で行われた介入研究です。
標準的な訪問中およびインフォームドコンセントを収集した後、研究者は、リルピビリンを含むレジメン（リルピビリン/エムトリシタビン/テノホビルアラフェナミドまたはリルピビリン+ラミブジン/アバカビルのいずれか）を週4日受けている30人の患者にHIV-TSQを投与します。 30 人の患者が同じレジメンを週 7 日受けています。
最初のグループでは、調査員は、質問票の投与の少なくとも 48 週間前に SCT に切り替えた患者と、投与後のウイルス免疫学的状態 (HIV-RNA、CD4+ 細胞数および CD4+/CD8+ 比) に関するデータを検討します。 SCT への切り替えも遡及的に収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Verona、イタリア、37134
- AOUI Verona - UOC Malattie Infettive e Tropicali c/o Policlinico GB Rossi
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- HIV-1 慢性感染;
- リルピビリンを含む3剤および標準用量のARTによる治療：リルピビリン/エムトリシタビン/テノホビルアラフェナミド（Odefsey）またはリルピビリン/ラミブジン/アバカビルのいずれか。
- SCTに切り替える前の少なくとも12か月間のウイルス学的抑制（VL <50コピー/ ml）。 VL <200 コピー/ml の 1 回のウイルスブリップ、続いて 30 日後の 2 回目の判定 <20 コピー/ml が認められます。
- CD4+ 細胞数 > 200/mmc;
- NNRTI、テノホビル、エムトリシタビン、アバカビル、ラミブジンに対するウイルス耐性の証拠や歴史はありません。 ARTレジメンでの以前の失敗の歴史はありません。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力。
除外基準:
- NNRTI、テノホビル、エムトリシタビン、アバカビル、ラミブジンに対するウイルス耐性の証拠または履歴。 ARTレジメンの以前の失敗の歴史;
- -登録前2週間の日和見感染症の診断;
- 女性の場合、妊娠中および授乳中。
- HBV感染の病歴（抗HBc抗体陽性、抗HBs抗体陰性）;
- -登録前12週間の実験的薬物/化学療法/放射線療法による治療;
- 薬物またはアルコールの現在の乱用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SCT 4/7
-リルピビリンを含む3剤抗レトロウイルス療法を受けている患者 連続4日間の治療と3日間の治療中止の短いサイクルスキーム
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含まれるすべての患者への疑似匿名HIV-TSQ（イタリア語に翻訳）の投与。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コントロール
-リルピビリンを含む3剤抗レトロウイルス療法を受けている患者 治療の週7日の標準スキーム
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含まれるすべての患者への疑似匿名HIV-TSQ（イタリア語に翻訳）の投与。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に対する患者の満足度: HIVTSQ
時間枠：外来受診直後
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患者の満足度は、HIVTSQ を使用して評価されます。
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外来受診直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SCT群におけるウイルス学的抑制
時間枠：入学前48週間
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登録前の 48 週間のすべてのウイルス量 (コピー/ml) の測定値が登録されます
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入学前48週間
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SCT群におけるCD4+細胞数とCD4+/CD8+比
時間枠：入学前48週間
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登録前の 48 週間のすべての CD4+ 細胞および CD4+/CD8+ 測定値が登録されます
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入学前48週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Massimiliano Lanzafame, MD、AOUI Verona - UOC Malattie Infettive e Tropicali
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cohen CJ, Colson AE, Sheble-Hall AG, McLaughlin KA, Morse GD. Pilot study of a novel short-cycle antiretroviral treatment interruption strategy: 48-week results of the five-days-on, two-days-off (FOTO) study. HIV Clin Trials. 2007 Jan-Feb;8(1):19-23. doi: 10.1310/hct0801-19.
- Reynolds SJ, Kityo C, Hallahan CW, Kabuye G, Atwiine D, Mbamanya F, Ssali F, Dewar R, Daucher M, Davey RT Jr, Mugyenyi P, Fauci AS, Quinn TC, Dybul MR. A randomized, controlled, trial of short cycle intermittent compared to continuous antiretroviral therapy for the treatment of HIV infection in Uganda. PLoS One. 2010 Apr 22;5(4):e10307. doi: 10.1371/journal.pone.0010307.
- BREATHER (PENTA 16) Trial Group. Weekends-off efavirenz-based antiretroviral therapy in HIV-infected children, adolescents, and young adults (BREATHER): a randomised, open-label, non-inferiority, phase 2/3 trial. Lancet HIV. 2016 Sep;3(9):e421-e430. doi: 10.1016/S2352-3018(16)30054-6. Epub 2016 Jun 20.
- Rudy BJ, Sleasman J, Kapogiannis B, Wilson CM, Bethel J, Serchuck L, Ahmad S, Cunningham CK; Adolescent Trials Network for HIV/AIDS Interventions. Short-cycle therapy in adolescents after continuous therapy with established viral suppression: the impact on viral load suppression. AIDS Res Hum Retroviruses. 2009 Jun;25(6):555-61. doi: 10.1089/aid.2008.0203.
- Leibowitch J, Mathez D, de Truchis P, Ledu D, Melchior JC, Carcelain G, Izopet J, Perronne C, David JR. Four days a week or less on appropriate anti-HIV drug combinations provided long-term optimal maintenance in 94 patients: the ICCARRE project. FASEB J. 2015 Jun;29(6):2223-34. doi: 10.1096/fj.14-260315. Epub 2015 Apr 1.
- de Truchis P, Assoumou L, Landman R, Mathez D, Le Du D, Bellet J, Amat K, Katlama C, Gras G, Bouchaud O, Duracinsky M, Abe E, Alvarez JC, Izopet J, Saillard J, Melchior JC, Leibowitch J, Costagliola D, Girard PM, Perronne C; ANRS 162-4D Study Group. Four-days-a-week antiretroviral maintenance therapy in virologically controlled HIV-1-infected adults: the ANRS 162-4D trial. J Antimicrob Chemother. 2018 Mar 1;73(3):738-747. doi: 10.1093/jac/dkx434.
- Woodcock A, Bradley C. Validation of the revised 10-item HIV Treatment Satisfaction Questionnaire status version and new change version. Value Health. 2006 Sep-Oct;9(5):320-33. doi: 10.1111/j.1524-4733.2006.00121.x.
- Antiretroviral Treatment Taken 4 Days Per Week Versus Continuous Therapy 7/7 Days Per Week in HIV-1 Infected Patients (QUATUOR). Identification number: NCT03256422
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月1日
一次修了 (実際)
2020年6月1日
研究の完了 (実際)
2020年11月30日
試験登録日
最初に提出
2020年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月21日
最初の投稿 (実際)
2020年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月28日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
他の研究者からの要請があれば、IPD の共有を検討します。
IPD 共有時間枠
募集開始から
IPD 共有アクセス基準
主任調査員にメールで
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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