Korte cyclustherapie in ART-regimes die rilpivirine bevatten: beoordeling van de tevredenheid van patiënten
28 juli 2021 bijgewerkt door: Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
Met deze studie stellen de onderzoekers voor om de tevredenheid te evalueren van de patiënten die een antiretrovirale behandeling voor HIV-infectie krijgen met het standaard dagelijkse schema, in vergelijking met patiënten die dezelfde behandeling krijgen met korte cycli van 4 dagen per week.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de impact van SCT op de kwaliteit van leven van met HIV geïnfecteerde volwassenen te evalueren door HIV Treatment Satisfaction Questionnaires (HIV-TSQ's) toe te dienen aan patiënten die SCT gedurende ten minste 48 weken krijgen en door hun antwoorden te vergelijken met die van patiënten standaard 7 dagen per week ART ontvangen met vergelijkbare therapeutische regimes.
Dit is een interventionele studie uitgevoerd op de HIV-poliklinieken van de afdeling Infectieziekten en Tropische Ziekten in Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata van Verona (Italië).
Tijdens standaardbezoeken en na het verkrijgen van hun geïnformeerde toestemming, zullen de onderzoekers hiv-TSQ's toedienen aan 30 patiënten die 4 dagen per week rilpivirine-bevattende regimes krijgen (hetzij rilpivrine/emtricitabine/tenofoviralafenamide of rilpivirine + lamivudine/abacavir) en aan 30 patiënten die dezelfde regimes kregen, maar 7 dagen per week.
Voor de eerste groep zullen de onderzoekers patiënten overwegen die ten minste 48 weken voor toediening van de vragenlijst zijn overgeschakeld op een SCT, en gegevens over hun viro-immunologische status (hiv-RNA, aantal CD4+-cellen en CD4+/CD8+-ratio) na de overstap naar SCT wordt ook met terugwerkende kracht geïncasseerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
33
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Verona, Italië, 37134
- AOUI Verona - UOC Malattie Infettive e Tropicali c/o Policlinico GB Rossi
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- HIV-1 chronische infectie;
- therapie met drie geneesmiddelen en ART met standaarddosering die rilpivirine bevatten: ofwel rilpivirine/emtricitabine/tenofoviralafenamide (Odefsey) of rilpivirine/lamivudine/abacavir;
- virologische onderdrukking (VL<50 kopieën/ml) gedurende ten minste 12 maanden voordat wordt overgeschakeld op SCT. Een virale blip met VL<200 kopieën/ml, gevolgd door een tweede bepaling na 30 dagen <20 kopieën/ml wordt opgenomen;
- Aantal CD4+-cellen >200/mmc;
- geen bewijs of voorgeschiedenis van virale resistentie tegen NNRTI's, tenofovir, emtricitabine, abacavir en lamivudine; geen geschiedenis van eerdere mislukkingen met hun ART-regimes;
- mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- bewijs of voorgeschiedenis van virale resistentie tegen NNRTI's, tenofovir, emtricitabine, abacavir en lamivudine; geschiedenis van eerdere mislukkingen met hun ART-regime;
- diagnose van een opportunistische infectie in de 2 weken vóór inschrijving;
- voor vrouwen, doorgaande zwangerschap en borstvoeding;
- geschiedenis van HBV-infectie (positieve anti-HBc-antilichamen, met negatieve anti-HBs-antilichamen);
- therapie met experimentele medicijnen/chemotherapie/radiotherapie in de 12 weken voor inschrijving;
- huidig misbruik van drugs of alcohol.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: VCT 4/7
Patiënten die een antiretrovirale therapie met 3 geneesmiddelen krijgen die rilpivirine bevatten met een schema met een korte cyclus van 4 opeenvolgende dagen met en 3 dagen zonder behandeling
|
Toediening van pseudo-anonieme HIV-TSQ's (vertaald in het Italiaans) aan alle geïncludeerde patiënten.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Controle
Patiënten die antiretrovirale therapie met 3 geneesmiddelen krijgen die rilpivirine bevatten met een standaardschema van 7 dagen per week behandeling
|
Toediening van pseudo-anonieme HIV-TSQ's (vertaald in het Italiaans) aan alle geïncludeerde patiënten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid van patiënten met hun behandeling: HIVTSQ's
Tijdsspanne: direct na polikliniekbezoek
|
De tevredenheid van de patiënt zal worden beoordeeld met behulp van HIVTSQ's
|
direct na polikliniekbezoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Virologische onderdrukking in de SCT-groep
Tijdsspanne: 48 weken voor inschrijving
|
alle Viral Load (kopieën/ml) bepalingen in de 48 weken voor inschrijving worden geregistreerd
|
48 weken voor inschrijving
|
|
Aantal CD4+-cellen en CD4+/CD8+-ratio in de SCT-groep
Tijdsspanne: 48 weken voor inschrijving
|
alle CD4+ cellen en CD4+/CD8+ bepalingen in de 48 weken voor inschrijving worden geregistreerd
|
48 weken voor inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Massimiliano Lanzafame, MD, AOUI Verona - UOC Malattie Infettive e Tropicali
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Cohen CJ, Colson AE, Sheble-Hall AG, McLaughlin KA, Morse GD. Pilot study of a novel short-cycle antiretroviral treatment interruption strategy: 48-week results of the five-days-on, two-days-off (FOTO) study. HIV Clin Trials. 2007 Jan-Feb;8(1):19-23. doi: 10.1310/hct0801-19.
- Reynolds SJ, Kityo C, Hallahan CW, Kabuye G, Atwiine D, Mbamanya F, Ssali F, Dewar R, Daucher M, Davey RT Jr, Mugyenyi P, Fauci AS, Quinn TC, Dybul MR. A randomized, controlled, trial of short cycle intermittent compared to continuous antiretroviral therapy for the treatment of HIV infection in Uganda. PLoS One. 2010 Apr 22;5(4):e10307. doi: 10.1371/journal.pone.0010307.
- BREATHER (PENTA 16) Trial Group. Weekends-off efavirenz-based antiretroviral therapy in HIV-infected children, adolescents, and young adults (BREATHER): a randomised, open-label, non-inferiority, phase 2/3 trial. Lancet HIV. 2016 Sep;3(9):e421-e430. doi: 10.1016/S2352-3018(16)30054-6. Epub 2016 Jun 20.
- Rudy BJ, Sleasman J, Kapogiannis B, Wilson CM, Bethel J, Serchuck L, Ahmad S, Cunningham CK; Adolescent Trials Network for HIV/AIDS Interventions. Short-cycle therapy in adolescents after continuous therapy with established viral suppression: the impact on viral load suppression. AIDS Res Hum Retroviruses. 2009 Jun;25(6):555-61. doi: 10.1089/aid.2008.0203.
- Leibowitch J, Mathez D, de Truchis P, Ledu D, Melchior JC, Carcelain G, Izopet J, Perronne C, David JR. Four days a week or less on appropriate anti-HIV drug combinations provided long-term optimal maintenance in 94 patients: the ICCARRE project. FASEB J. 2015 Jun;29(6):2223-34. doi: 10.1096/fj.14-260315. Epub 2015 Apr 1.
- de Truchis P, Assoumou L, Landman R, Mathez D, Le Du D, Bellet J, Amat K, Katlama C, Gras G, Bouchaud O, Duracinsky M, Abe E, Alvarez JC, Izopet J, Saillard J, Melchior JC, Leibowitch J, Costagliola D, Girard PM, Perronne C; ANRS 162-4D Study Group. Four-days-a-week antiretroviral maintenance therapy in virologically controlled HIV-1-infected adults: the ANRS 162-4D trial. J Antimicrob Chemother. 2018 Mar 1;73(3):738-747. doi: 10.1093/jac/dkx434.
- Woodcock A, Bradley C. Validation of the revised 10-item HIV Treatment Satisfaction Questionnaire status version and new change version. Value Health. 2006 Sep-Oct;9(5):320-33. doi: 10.1111/j.1524-4733.2006.00121.x.
- Antiretroviral Treatment Taken 4 Days Per Week Versus Continuous Therapy 7/7 Days Per Week in HIV-1 Infected Patients (QUATUOR). Identification number: NCT03256422
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 november 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- SCT 4/7
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Op verzoek van andere onderzoekers zullen we overwegen om IPD te delen.
IPD-tijdsbestek voor delen
Vanaf het begin van de werving
IPD-toegangscriteria voor delen
per e-mail aan de hoofdonderzoeker
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .