Короткий цикл терапии в схемах АРТ, содержащих рилпивирин: оценка удовлетворенности пациентов
28 июля 2021 г. обновлено: Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
С помощью этого исследования исследователи предлагают оценить удовлетворенность пациентов, получающих антиретровирусное лечение ВИЧ-инфекции по стандартной ежедневной схеме, по сравнению с пациентами, получающими такое же лечение короткими циклами 4 дня в неделю.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка влияния ТКТ на качество жизни ВИЧ-инфицированных взрослых путем заполнения вопросников об удовлетворенности лечением ВИЧ (ВИЧ-TSQ) пациентам, получающим ТКТ в течение не менее 48 недель, и путем сравнения их ответов с ответами пациентов. получают стандартную АРТ 7 дней в неделю с сопоставимыми терапевтическими схемами.
Это интервенционное исследование, проведенное в амбулаторных клиниках по лечению ВИЧ отделения инфекционных и тропических болезней Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata в Вероне (Италия).
Во время стандартных посещений и после получения их информированного согласия исследователи будут назначать ВИЧ-TSQ 30 пациентам, получающим 4 раза в неделю схемы, содержащие рилпивирин (либо рилпиврин/эмтрицитабин/тенофовир алафенамид, либо рилпивирин + ламивудин/абакавир), и 30 пациентов, получающих те же схемы, но 7 дней в неделю.
Для первой группы исследователи будут рассматривать пациентов, перешедших на СКТ не менее чем за 48 недель до введения опросника, и данные об их вироиммунологическом статусе (ВИЧ-РНК, количество клеток CD4+ и соотношение CD4+/CD8+) после введения опросника. переход на SCT также будет собираться задним числом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
33
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Verona, Италия, 37134
- AOUI Verona - UOC Malattie Infettive e Tropicali c/o Policlinico GB Rossi
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- хроническая инфекция ВИЧ-1;
- терапия тремя препаратами и стандартной дозировкой АРТ, содержащей рилпивирин: либо рилпивирин/эмтрицитабин/тенофовир алафенамид (Одефси), либо рилпивирин/ламивудин/абакавир;
- вирусологическая супрессия (ВН<50 копий/мл) в течение не менее 12 мес до перехода на СКТ. Допускается одно вирусное пятно с ВН<200 копий/мл с последующим повторным определением через 30 дней <20 копий/мл;
- Количество клеток CD4+ >200/мкм;
- отсутствие доказательств или истории резистентности вирусов к ННИОТ, тенофовиру, эмтрицитабину, абакавиру и ламивудину; отсутствие предыдущих неудач с их схемами АРТ;
- возможность дать письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- доказательства или история резистентности вирусов к ННИОТ, тенофовиру, эмтрицитабину, абакавиру и ламивудину; история предыдущих неудач с их режимом АРТ;
- диагноз любой оппортунистической инфекции за 2 недели до зачисления;
- для женщин, продолжающаяся беременность и период лактации;
- HBV-инфекция в анамнезе (положительные анти-HBc-антитела, отрицательные анти-HBs-антитела);
- терапия экспериментальными препаратами/химиотерапия/лучевая терапия за 12 недель до включения в исследование;
- текущее злоупотребление наркотиками или алкоголем.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПКТ 4/7
Пациенты, получающие антиретровирусную терапию из 3 препаратов, содержащих рилпивирин, по схеме короткого цикла: 4 дня подряд и 3 дня перерыва.
|
Введение псевдоанонимных ВИЧ-TSQ (переведенных на итальянский язык) всем включенным пациентам.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Контроль
Пациенты, получающие 3-компонентную антиретровирусную терапию, содержащую рилпивирин, по стандартной схеме 7 дней в неделю лечения
|
Введение псевдоанонимных ВИЧ-TSQ (переведенных на итальянский язык) всем включенным пациентам.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациентов своим лечением: HIVTSQs
Временное ограничение: сразу после амбулаторного визита
|
Удовлетворенность пациентов будет оцениваться с помощью HIVTSQ.
|
сразу после амбулаторного визита
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вирусологическая супрессия в группе SCT
Временное ограничение: 48 недель до зачисления
|
все определения вирусной нагрузки (копии/мл) за 48 недель до регистрации будут зарегистрированы
|
48 недель до зачисления
|
|
Количество клеток CD4+ и соотношение CD4+/CD8+ в группе SCT
Временное ограничение: 48 недель до зачисления
|
все клетки CD4+ и определения CD4+/CD8+ за 48 недель до зачисления будут зарегистрированы
|
48 недель до зачисления
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Massimiliano Lanzafame, MD, AOUI Verona - UOC Malattie Infettive e Tropicali
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Cohen CJ, Colson AE, Sheble-Hall AG, McLaughlin KA, Morse GD. Pilot study of a novel short-cycle antiretroviral treatment interruption strategy: 48-week results of the five-days-on, two-days-off (FOTO) study. HIV Clin Trials. 2007 Jan-Feb;8(1):19-23. doi: 10.1310/hct0801-19.
- Reynolds SJ, Kityo C, Hallahan CW, Kabuye G, Atwiine D, Mbamanya F, Ssali F, Dewar R, Daucher M, Davey RT Jr, Mugyenyi P, Fauci AS, Quinn TC, Dybul MR. A randomized, controlled, trial of short cycle intermittent compared to continuous antiretroviral therapy for the treatment of HIV infection in Uganda. PLoS One. 2010 Apr 22;5(4):e10307. doi: 10.1371/journal.pone.0010307.
- BREATHER (PENTA 16) Trial Group. Weekends-off efavirenz-based antiretroviral therapy in HIV-infected children, adolescents, and young adults (BREATHER): a randomised, open-label, non-inferiority, phase 2/3 trial. Lancet HIV. 2016 Sep;3(9):e421-e430. doi: 10.1016/S2352-3018(16)30054-6. Epub 2016 Jun 20.
- Rudy BJ, Sleasman J, Kapogiannis B, Wilson CM, Bethel J, Serchuck L, Ahmad S, Cunningham CK; Adolescent Trials Network for HIV/AIDS Interventions. Short-cycle therapy in adolescents after continuous therapy with established viral suppression: the impact on viral load suppression. AIDS Res Hum Retroviruses. 2009 Jun;25(6):555-61. doi: 10.1089/aid.2008.0203.
- Leibowitch J, Mathez D, de Truchis P, Ledu D, Melchior JC, Carcelain G, Izopet J, Perronne C, David JR. Four days a week or less on appropriate anti-HIV drug combinations provided long-term optimal maintenance in 94 patients: the ICCARRE project. FASEB J. 2015 Jun;29(6):2223-34. doi: 10.1096/fj.14-260315. Epub 2015 Apr 1.
- de Truchis P, Assoumou L, Landman R, Mathez D, Le Du D, Bellet J, Amat K, Katlama C, Gras G, Bouchaud O, Duracinsky M, Abe E, Alvarez JC, Izopet J, Saillard J, Melchior JC, Leibowitch J, Costagliola D, Girard PM, Perronne C; ANRS 162-4D Study Group. Four-days-a-week antiretroviral maintenance therapy in virologically controlled HIV-1-infected adults: the ANRS 162-4D trial. J Antimicrob Chemother. 2018 Mar 1;73(3):738-747. doi: 10.1093/jac/dkx434.
- Woodcock A, Bradley C. Validation of the revised 10-item HIV Treatment Satisfaction Questionnaire status version and new change version. Value Health. 2006 Sep-Oct;9(5):320-33. doi: 10.1111/j.1524-4733.2006.00121.x.
- Antiretroviral Treatment Taken 4 Days Per Week Versus Continuous Therapy 7/7 Days Per Week in HIV-1 Infected Patients (QUATUOR). Identification number: NCT03256422
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 ноября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- SCT 4/7
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Мы рассмотрим возможность обмена IPD по запросу других исследователей.
Сроки обмена IPD
С начала набора и далее
Критерии совместного доступа к IPD
по электронной почте главному следователю
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .