Thérapie à cycle court dans les régimes de TAR contenant de la rilpivirine : évaluation de la satisfaction des patients
28 juillet 2021 mis à jour par: Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
Avec cette étude, les investigateurs proposent d'évaluer la satisfaction des patients recevant un traitement antirétroviral pour l'infection par le VIH avec un schéma quotidien standard, par rapport aux patients recevant le même traitement avec des cycles courts de 4 jours par semaine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer l'impact de la SCT sur la qualité de vie des adultes infectés par le VIH en administrant des questionnaires de satisfaction du traitement du VIH (VIH-TSQ) aux patients recevant la SCT pendant au moins 48 semaines et en comparant leurs réponses à celles des patients recevant un TAR standard 7 jours sur 7 avec des schémas thérapeutiques comparables.
Il s'agit d'une étude interventionnelle réalisée dans les cliniques ambulatoires du VIH du département des maladies infectieuses et tropicales de l'Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata de Vérone (Italie).
Au cours des visites standard et après avoir recueilli leur consentement éclairé, les enquêteurs administreront des TSQ-VIH à 30 patients recevant 4 jours par semaine de régimes contenant de la rilpivirine (soit rilpivrine/emtricitabine/ténofovir alafénamide ou rilpivirine + lamivudine/abacavir) et à 30 patients recevant les mêmes régimes mais 7 jours sur 7.
Pour le premier groupe, les investigateurs prendront en compte les patients qui sont passés à une GCS au moins 48 semaines avant l'administration du questionnaire, et les données sur leur statut viro-immunologique (ARN-VIH, numération des CD4+ et ratio CD4+/CD8+) après la le passage au SCT sera également collecté rétrospectivement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
33
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Verona, Italie, 37134
- AOUI Verona - UOC Malattie Infettive e Tropicali c/o Policlinico GB Rossi
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- infection chronique par le VIH-1 ;
- traitement par trois médicaments et TAR à dose standard contenant de la rilpivirine : soit rilpivirine/emtricitabine/ténofovir alafénamide (Odefsey) ou rilpivirine/lamivudine/abacavir ;
- suppression virologique (CV<50 copies/ml) pendant au moins 12 mois avant de passer à la GCS. Un blip viral avec CV < 200 copies/ml, suivi d'une deuxième détermination après 30 jours < 20 copies/ml est admis ;
- nombre de cellules CD4+ > 200/mmc ;
- aucune preuve ou antécédent de résistances virales aux INNTI, au ténofovir, à l'emtricitabine, à l'abacavir et à la lamivudine ; aucun antécédent d'échecs antérieurs avec leurs schémas thérapeutiques ART ;
- capacité à fournir un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- preuves ou antécédents de résistances virales aux INNTI, au ténofovir, à l'emtricitabine, à l'abacavir et à la lamivudine ; antécédents d'échecs antérieurs avec leur régime de TAR ;
- diagnostic de toute infection opportuniste dans les 2 semaines précédant l'inscription ;
- pour les femmes, grossesse et allaitement en cours ;
- antécédents d'infection par le VHB (anticorps anti-HBc positifs, avec anticorps anti-HBs négatifs) ;
- thérapie avec des médicaments expérimentaux/chimiothérapie/radiothérapie dans les 12 semaines précédant l'inscription ;
- abus actuel de drogues ou d'alcool.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SCT 4/7
Patients recevant un traitement antirétroviral à 3 médicaments contenant de la rilpivirine avec un schéma de cycle court de 4 jours consécutifs sous traitement et 3 jours sans traitement
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Administration de VIH-TSQ pseudo-anonymes (traduits en italien) à tous les patients inclus.
Autres noms:
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Comparateur actif: Contrôler
Patients recevant un traitement antirétroviral à 3 médicaments contenant de la rilpivirine avec un schéma standard de traitement de 7 jours par semaine
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Administration de VIH-TSQ pseudo-anonymes (traduits en italien) à tous les patients inclus.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Satisfaction des patients vis-à-vis de leur traitement : HIVTSQ
Délai: immédiatement après la visite ambulatoire
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La satisfaction des patients sera évaluée à l'aide de HIVTSQ
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immédiatement après la visite ambulatoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Suppression virologique dans le groupe SCT
Délai: 48 semaines avant l'inscription
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toutes les déterminations de la charge virale (copies/ml) dans les 48 semaines précédant l'inscription seront enregistrées
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48 semaines avant l'inscription
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Numération des cellules CD4+ et rapport CD4+/CD8+ dans le groupe SCT
Délai: 48 semaines avant l'inscription
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toutes les cellules CD4+ et les déterminations CD4+/CD8+ dans les 48 semaines précédant l'inscription seront enregistrées
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48 semaines avant l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Massimiliano Lanzafame, MD, AOUI Verona - UOC Malattie Infettive e Tropicali
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Cohen CJ, Colson AE, Sheble-Hall AG, McLaughlin KA, Morse GD. Pilot study of a novel short-cycle antiretroviral treatment interruption strategy: 48-week results of the five-days-on, two-days-off (FOTO) study. HIV Clin Trials. 2007 Jan-Feb;8(1):19-23. doi: 10.1310/hct0801-19.
- Reynolds SJ, Kityo C, Hallahan CW, Kabuye G, Atwiine D, Mbamanya F, Ssali F, Dewar R, Daucher M, Davey RT Jr, Mugyenyi P, Fauci AS, Quinn TC, Dybul MR. A randomized, controlled, trial of short cycle intermittent compared to continuous antiretroviral therapy for the treatment of HIV infection in Uganda. PLoS One. 2010 Apr 22;5(4):e10307. doi: 10.1371/journal.pone.0010307.
- BREATHER (PENTA 16) Trial Group. Weekends-off efavirenz-based antiretroviral therapy in HIV-infected children, adolescents, and young adults (BREATHER): a randomised, open-label, non-inferiority, phase 2/3 trial. Lancet HIV. 2016 Sep;3(9):e421-e430. doi: 10.1016/S2352-3018(16)30054-6. Epub 2016 Jun 20.
- Rudy BJ, Sleasman J, Kapogiannis B, Wilson CM, Bethel J, Serchuck L, Ahmad S, Cunningham CK; Adolescent Trials Network for HIV/AIDS Interventions. Short-cycle therapy in adolescents after continuous therapy with established viral suppression: the impact on viral load suppression. AIDS Res Hum Retroviruses. 2009 Jun;25(6):555-61. doi: 10.1089/aid.2008.0203.
- Leibowitch J, Mathez D, de Truchis P, Ledu D, Melchior JC, Carcelain G, Izopet J, Perronne C, David JR. Four days a week or less on appropriate anti-HIV drug combinations provided long-term optimal maintenance in 94 patients: the ICCARRE project. FASEB J. 2015 Jun;29(6):2223-34. doi: 10.1096/fj.14-260315. Epub 2015 Apr 1.
- de Truchis P, Assoumou L, Landman R, Mathez D, Le Du D, Bellet J, Amat K, Katlama C, Gras G, Bouchaud O, Duracinsky M, Abe E, Alvarez JC, Izopet J, Saillard J, Melchior JC, Leibowitch J, Costagliola D, Girard PM, Perronne C; ANRS 162-4D Study Group. Four-days-a-week antiretroviral maintenance therapy in virologically controlled HIV-1-infected adults: the ANRS 162-4D trial. J Antimicrob Chemother. 2018 Mar 1;73(3):738-747. doi: 10.1093/jac/dkx434.
- Woodcock A, Bradley C. Validation of the revised 10-item HIV Treatment Satisfaction Questionnaire status version and new change version. Value Health. 2006 Sep-Oct;9(5):320-33. doi: 10.1111/j.1524-4733.2006.00121.x.
- Antiretroviral Treatment Taken 4 Days Per Week Versus Continuous Therapy 7/7 Days Per Week in HIV-1 Infected Patients (QUATUOR). Identification number: NCT03256422
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
30 novembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2020
Première publication (Réel)
24 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2021
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SCT 4/7
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Nous envisagerons de partager l'IPD à la demande d'autres chercheurs.
Délai de partage IPD
Dès le début du recrutement
Critères d'accès au partage IPD
par courriel à l'investigateur principal
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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