Kortsyklusterapi i ART-regimer som inneholder rilpivirin: vurdering av pasientens tilfredshet
28. juli 2021 oppdatert av: Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
Med denne studien foreslår etterforskerne å evaluere tilfredsheten til pasientene som får antiretroviral behandling for HIV-infeksjon med standard hverdagsopplegg, sammenlignet med pasienter som får samme behandling med korte sykluser på 4 dager i uken.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å evaluere virkningen av SCT på livskvaliteten til HIV-infiserte voksne ved å administrere HIV Treatment Satisfaction Questionnaires (HIV-TSQs) til pasienter som får SCT i minst 48 uker og ved å sammenligne svarene deres med svarene til pasientene. mottar standard 7-dager i uken ART med sammenlignbare terapeutiske regimer.
Dette er en intervensjonsstudie utført ved HIV-poliklinikkene ved avdelingen for smittsomme og tropiske sykdommer i Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata i Verona (Italia).
Under standardbesøk og etter å ha innhentet deres informerte samtykke, vil etterforskerne administrere HIV-TSQer til 30 pasienter som får rilpivirinholdige regimer 4 dager i uken (enten rilpivirin/emtricitabin/tenofoviralafenamid eller rilpivirin/abacaivudud) 30 pasienter som fikk samme kur, men 7 dager i uken.
For den første gruppen vil etterforskerne vurdere pasienter som har byttet til en SCT minst 48 uker før administrering av spørreskjemaet, og data om deres viro-immunologiske status (HIV-RNA, CD4+ celletall og CD4+/CD8+ ratio) etter bytte til SCT vil også bli innhentet i etterkant.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
33
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Verona, Italia, 37134
- AOUI Verona - UOC Malattie Infettive e Tropicali c/o Policlinico GB Rossi
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HIV-1 kronisk infeksjon;
- terapi med tre-legemidler og standarddosering ART som inneholder rilpivirin: enten rilpivirin/emtricitabin/tenofoviralafenamid (Odefsey) eller rilpivirin/lamivudin/abakavir;
- virologisk suppresjon (VL<50 kopier/ml) i minst 12 måneder før bytte til SCT. En viral blip med VL <200 kopier/ml, etterfulgt av en andre bestemmelse etter 30 dager <20 kopier/ml er innlagt;
- CD4+-celler teller >200/mmc;
- ingen bevis eller historie med viral resistens mot NNRTIs, tenofovir, emtricitabin, abakavir og lamivudin; ingen historie med tidligere feil med deres ART-kurer;
- muligheten til å gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- bevis eller historie med viral resistens mot NNRTIer, tenofovir, emtricitabin, abakavir og lamivudin; historie med tidligere feil med deres ART-kur;
- diagnose av enhver opportunistisk infeksjon i løpet av 2 uker før innmelding;
- for kvinner, pågående graviditet og amming;
- historie med HBV-infeksjon (positive anti-HBc-antistoffer, med negative anti-HBs-antistoffer);
- terapi med eksperimentelle legemidler/kjemoterapi/strålebehandling i de 12 ukene før påmelding;
- nåværende misbruk av narkotika eller alkohol.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SCT 4/7
Pasienter som får 3-legemiddel antiretroviral behandling som inneholder rilpivirin med kort syklus på 4 påfølgende dager på og 3 dager av behandling
|
Administrering av pseudoanonyme HIV-TSQer (oversatt til italiensk) til alle inkluderte pasienter.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Pasienter som får 3-legemiddel antiretroviral terapi som inneholder rilpivirin med standard skjema på 7 dager per uke med behandling
|
Administrering av pseudoanonyme HIV-TSQer (oversatt til italiensk) til alle inkluderte pasienter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienters tilfredshet med behandlingen: HIVTSQs
Tidsramme: umiddelbart etter poliklinisk besøk
|
Pasienttilfredsheten vil bli vurdert ved hjelp av HIVTSQs
|
umiddelbart etter poliklinisk besøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Virologisk undertrykkelse i SCT-gruppen
Tidsramme: 48 uker før påmelding
|
alle virusbelastningsbestemmelsene (kopier/ml) i løpet av de 48 ukene før påmelding vil bli registrert
|
48 uker før påmelding
|
|
CD4+-celler teller og CD4+/CD8+-forhold i SCT-gruppen
Tidsramme: 48 uker før påmelding
|
alle CD4+-cellene og CD4+/CD8+-bestemmelsene i de 48 ukene før påmelding vil bli registrert
|
48 uker før påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Massimiliano Lanzafame, MD, AOUI Verona - UOC Malattie Infettive e Tropicali
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Cohen CJ, Colson AE, Sheble-Hall AG, McLaughlin KA, Morse GD. Pilot study of a novel short-cycle antiretroviral treatment interruption strategy: 48-week results of the five-days-on, two-days-off (FOTO) study. HIV Clin Trials. 2007 Jan-Feb;8(1):19-23. doi: 10.1310/hct0801-19.
- Reynolds SJ, Kityo C, Hallahan CW, Kabuye G, Atwiine D, Mbamanya F, Ssali F, Dewar R, Daucher M, Davey RT Jr, Mugyenyi P, Fauci AS, Quinn TC, Dybul MR. A randomized, controlled, trial of short cycle intermittent compared to continuous antiretroviral therapy for the treatment of HIV infection in Uganda. PLoS One. 2010 Apr 22;5(4):e10307. doi: 10.1371/journal.pone.0010307.
- BREATHER (PENTA 16) Trial Group. Weekends-off efavirenz-based antiretroviral therapy in HIV-infected children, adolescents, and young adults (BREATHER): a randomised, open-label, non-inferiority, phase 2/3 trial. Lancet HIV. 2016 Sep;3(9):e421-e430. doi: 10.1016/S2352-3018(16)30054-6. Epub 2016 Jun 20.
- Rudy BJ, Sleasman J, Kapogiannis B, Wilson CM, Bethel J, Serchuck L, Ahmad S, Cunningham CK; Adolescent Trials Network for HIV/AIDS Interventions. Short-cycle therapy in adolescents after continuous therapy with established viral suppression: the impact on viral load suppression. AIDS Res Hum Retroviruses. 2009 Jun;25(6):555-61. doi: 10.1089/aid.2008.0203.
- Leibowitch J, Mathez D, de Truchis P, Ledu D, Melchior JC, Carcelain G, Izopet J, Perronne C, David JR. Four days a week or less on appropriate anti-HIV drug combinations provided long-term optimal maintenance in 94 patients: the ICCARRE project. FASEB J. 2015 Jun;29(6):2223-34. doi: 10.1096/fj.14-260315. Epub 2015 Apr 1.
- de Truchis P, Assoumou L, Landman R, Mathez D, Le Du D, Bellet J, Amat K, Katlama C, Gras G, Bouchaud O, Duracinsky M, Abe E, Alvarez JC, Izopet J, Saillard J, Melchior JC, Leibowitch J, Costagliola D, Girard PM, Perronne C; ANRS 162-4D Study Group. Four-days-a-week antiretroviral maintenance therapy in virologically controlled HIV-1-infected adults: the ANRS 162-4D trial. J Antimicrob Chemother. 2018 Mar 1;73(3):738-747. doi: 10.1093/jac/dkx434.
- Woodcock A, Bradley C. Validation of the revised 10-item HIV Treatment Satisfaction Questionnaire status version and new change version. Value Health. 2006 Sep-Oct;9(5):320-33. doi: 10.1111/j.1524-4733.2006.00121.x.
- Antiretroviral Treatment Taken 4 Days Per Week Versus Continuous Therapy 7/7 Days Per Week in HIV-1 Infected Patients (QUATUOR). Identification number: NCT03256422
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2020
Studiet fullført (Faktiske)
30. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
24. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2021
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SCT 4/7
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Vi vil vurdere å dele IPD på forespørsel fra andre forskere.
IPD-delingstidsramme
Fra start av rekruttering og utover
Tilgangskriterier for IPD-deling
på e-post til hovedetterforsker
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .